薬剤師主導のプロアクティブEコンサルトによるHIV患者の薬剤最適化と肺の健康改善
薬剤師主導のプロアクティブEコンサルタントによるHIV感染者における薬物療法と肺健康の最適化 (OPTIMIZE Lung-HIV)
HIV感染者（PWH）は、効果的な抗レトロウイルス療法にもかかわらず、市中肺炎のリスクが依然として高くなっています。 肺炎は、入院、呼吸不全、心血管合併症、肺機能の長期的な低下、および死亡率の一因となっています。 いくつかの修正可能な要因がこのリスクを高めており、喫煙、呼吸器ワクチンの不十分な接種、吸入ステロイド（ICS）またはプロトンポンプ阻害薬（PPI）の不適切または長期使用などが含まれます。
OPTIMIZE Lung-HIVは、多施設共同、患者レベルでの無作為化比較試験（ハイブリッドタイプ1 実効性-実施試験）であり、積極的な薬剤師主導のEコンサルト介入が、PWHに対するエビデンスに基づく呼吸器薬物療法を改善できるかどうかを評価します。 薬剤師は電子健康記録を確認し、禁煙薬物療法、ワクチン接種、ICSまたはPPIの減量・中止に関する個別化された推奨事項を作成し、事前に入力します。 医療提供者は、臨床的に適切であれば、推奨事項を実施または修正することができます。
本試験は、3か月以内（主要アウトカム）および12か月時点（維持）に実施された推奨事項の割合を評価し、CFIRとRE-AIMに基づく混合手法を用いて、採用、実現可能性、受容性、実施の障壁と促進要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
日和見感染症の減少にもかかわらず、HIV感染者はHIV非感染者と比較して市中肺炎のリスクが依然として有意に高く、肺炎球菌疾患、インフルエンザによる入院、COVID-19関連合併症への感受性が増加しています。 HIV感染者における肺炎は、呼吸不全、心血管イベント、認知機能低下、慢性肺疾患の悪化など、短期および長期的に重大な影響をもたらします。 喫煙、不適切なICSおよびPPIの使用、呼吸器ワクチン接種の見落としなど、いくつかの肺炎リスク要因は一般的でありながら修正可能です。
当グループの以前の研究（ACHIEVE）では、積極的なEコンサルテーションがHIV感染者のCOPDケア改善に有効であることが証明されています。 OPTIMIZEはこのアプローチを適応させ、Eコンサルテーションの提供を呼吸器専門医から臨床薬剤師に移行します。薬剤師はすでに退役軍人保健局のプライマリケアおよび専門ケアのワークフローに統合されています。 薬剤師は構造化されたレビュープロセスを使用して、禁煙薬物療法の機会、ICSまたはPPIの減量、呼吸器ワクチン接種の更新の機会を特定します。 推奨事項は、医療提供者の負担を軽減しながら自律性を維持するために、事前に入力されたオーダーを含むBLUF形式のEコンサルテーションを通じて伝達されます。
この試験はランダム化デザインを使用しており、完了した薬剤師レビューは1：1で介入群または通常ケア群に割り当てられます。 介入群の医療提供者は患者訪問前にEコンサルテーションを受け取り、通常ケア群の医療提供者は受け取りません。 アウトカム評価者は盲検化されます。
臨床的有効性を測定することに加えて、本研究はHIV医療提供者、実施関係者、患者に対してインタビューと調査を実施し、実施成功の決定要因と広範な普及の可能性を理解します。 調査結果は、退役軍人保健局およびその他の学習医療システム全体での薬剤師主導の積極的Eコンサルテーションの拡張可能性に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John R Kundzins, BS
- 電話番号：206-277-1182
- メール：OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
研究場所
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Boise VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
ARTを6ヶ月間投与中のPWHで、VAでケアを受けており、以下の一つ以上に該当する場合:
- 現在喫煙中
- ICSを90日以上処方されている
PPIを90日以上処方されている
除外基準:
- 緩和ケアまたはホスピスに登録されている
- 非VA提供者が主なプライマリケアまたはHIV提供者である場合
- 現在別の進行中の介入臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群：通常ケア
この群のHIV陽性患者は、担当医療提供者から通常のケアを受けます
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他の：プロアクティブEコンサルト
この群に無作為化されたHIV陽性患者は、予約前に登録された医療提供者に送信される薬剤師の推奨を伴うプロアクティブなE-コンサルテーションを受けることになります
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HIV感染者（PWH）の医療提供者への薬剤師主導の電子コンサルトによる、ガイドラインに準拠したケアの改善とHIV感染者における肺炎の集団リスクの低減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヵ月以内に実施された推奨薬剤変更の割合
時間枠：3ヶ月以内
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分子＝推奨された薬剤変更のうち、医師が指示し患者が服用した回数。 分母＝薬剤師のEコンサルトにより推奨された薬剤変更の回数。結果はVA電子健康記録（EHR）薬剤データからのデータクエリにより抽出。 |
3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン推奨が実施された割合。
時間枠：3か月以内
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分子 = 患者が受けた推奨ワクチンの数 分母 = 薬剤師E-consultによって推奨されたワクチンの数。
VA EHRデータによって抽出され、カルテレビューによって確認されたアウトカム。
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3か月以内
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薬剤推奨が実施された、または後に撤回された割合。
時間枠：12ヶ月
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一次アウトカムと同様の方法。
E-相談の最初の3か月以内に完了しなかった初期推奨事項の後日の実施と、当初処方中止された薬剤の再開を評価します。
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12ヶ月
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ワクチン推奨の実施割合。
時間枠：12か月
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3ヶ月以内と同じ方法。
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12か月
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喫煙状況の変化。
時間枠：12か月
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VA EHR健康要因データを、必要に応じてチャートレビュー確認を伴って。
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12か月
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肺炎、COPD増悪、消化管出血、入院、およびその他の有害事象などの事象。
時間枠：12ヶ月
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VA EHR ICDコード、退院サマリー、支払データ（非VA入院の場合）、必要に応じてチャートレビューによる確認。
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12ヶ月
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E-コンサルト推奨に含まれていなかった、プロバイダーによる禁煙薬物療法、吸入コルチコステロイド、プロトンポンプ阻害薬の変更。
時間枠：12ヶ月
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VA EHR薬局データ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristina A. Crothers, MD、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Ken M Kunisaki, MD,MS、Boise VA Medical Center
- 主任研究者：Orly Vardeny, PharmD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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