德卡伐替尼在瘢痕性脱发治疗中的应用

纳入标准：

• 筛选时签署知情同意书的任何性别参与者，年龄≥18岁
• 愿意且能够遵守研究访视计划并符合方案要求的参与者
• 参与者自我报告至少有6个月的中重度瘢痕性脱发（FFA或CCCA）病史。诊断将通过临床评估进行，严重程度根据FFASI≥30和/或CHLG≥3进行评估
• 参与者在筛选时或过去12个月内结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）或QuantiFERON TB-Gold检测（QFT）结果为阴性
• 女性参与者符合参与条件，如果她未怀孕或哺乳，且至少符合以下一项条件：不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP（所有女性参与者，无论是否经历过/报告过月经初潮，均被视为WOCBP，除非永久不育或确认不孕）。有性生活的WOCBP必须在干预期间及末次研究干预给药后至少28天内使用高效避孕方法（失败率<1%）。若是WOCBP，必须在筛选访视时进行高灵敏度血清妊娠检测结果为阴性，并在基线时首次研究干预给药前进行尿妊娠检测结果为阴性
• 根据详细的病史、用药史、体格检查和实验室检测，参与者被判断为总体健康状况良好

排除标准：

• 参与者脱发原因不明和/或伴有其他脱发原因，如妊娠相关、药物诱导、休止期脱发或晚期雄激素性脱发
• 参与者有自疾病发作起>5年的瘢痕性脱发病史、严重纤维化疾病或筛选时脱发非常迅速
• 根据筛选时的临床检查，参与者有头皮中重度瘢痕疙瘩病史。Deucravacitinib治疗瘢痕性脱发 2025年10月23日
• 可能影响评估的其他头皮疾病（如头皮银屑病、皮炎等）
• 参与者怀孕或哺乳
• 在研究入组前4周内或5个半衰期内（以较长者为准，如已知）和/或研究参与期间（仅限新患者）参与过其他涉及研究药物的研究
• 可能导致脱发的活动性全身性疾病（如系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症等）
• 研究者认为任何精神状况妨碍参与研究
• 当前或近期有临床意义的严重、进展性或未控制的肾脏（包括但不限于活动性肾脏疾病或近期肾结石）、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌（特别是可能与脱发相关的甲状腺疾病）、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病史；或有任何其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能增加研究参与或研究产品给药的风险，或干扰研究结果的解释；或研究者认为参与者不适合进入本研究，或不愿/不能遵守研究程序
• 血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓和肺栓塞，或遗传性凝血病史
• 任何当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
• 任何淋巴增殖性疾病史，如EB病毒相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤史、白血病史，或提示当前淋巴或淋巴疾病的体征和症状
• 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作），或复发性（多次发作）局部皮区带状疱疹
• 在第0天前6个月内需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为临床意义的全身感染史
• 在第0天前4周内需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性感染，或第0天前1周内的浅表皮肤感染。Deucravacitinib治疗瘢痕性脱发 2025年10月23日
• 预计近期需要手术或计划在研究期间进行择期手术
• 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或筛选时HIV血清学阳性
• 研究者认为参与者有任何不确定或临床显著的实验室异常，可能影响研究数据或终点的解释
• 在第0天前1年内有酒精或物质滥用史
• 参与者在研究筛选前≤6周内接种过减毒活疫苗
• 对研究药物成分有不良全身或过敏反应史
• 基线访视前8周内使用过全身性免疫抑制剂，包括但不限于环孢素、全身性皮质类固醇、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤
• 基线访视前4周内使用过其他非生物制剂全身性药物治疗瘢痕性脱发，包括5α-还原酶抑制剂、羟氯喹或维A酸类
• 基线访视前4周内使用过病灶内皮质类固醇或口服JAK抑制剂（托法替布、鲁索替尼或任何JAK1/TYK2产品）
• 既往使用过任何TYK2抑制剂
• 参与者在基线访视前1周内使用过局部皮质类固醇、和/或他克莫司、和/或吡美莫司或环孢素
• 参与者在过去12周内曾因其他适应症接受过生物制剂治疗
• 既往PPD或QFT检测结果阳性或不确定的参与者，包括完成标准结核病治疗的参与者