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Deucravacitinib nel Trattamento delle Alopecie Cicatriziali

7 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deucravacitinib nel trattamento delle alopecie cicatriziali

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, in cui tutti i partecipanti saranno trattati con deucravacitinib per 48 settimane. Circa 20 partecipanti saranno arruolati: 10 con Alopecia Cicatriziale Centrifuga Centrale (CCCA) e 10 con Alopecia Fronto-Fibrosante (FFA). Lo studio si svolgerà presso la Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS). Alla visita basale/giorno 0, i partecipanti inizieranno il trattamento con deucravacitinib. Tutti i partecipanti riceveranno deucravacitinib 12 mg una volta al giorno per 48 settimane. Il periodo di trattamento si concluderà alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Ungar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato allo screening.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Il partecipante riferisce autonomamente una storia di almeno 6 mesi di CA (FFA o CCCA) da moderata a grave. La diagnosi sarà effettuata clinicamente e la gravità valutata in base a FFASI32 ≥30 e/o CHLG ≥3.
  • Il partecipante ha un test tubercolinico alla proteina purificata derivata (PPD) o QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo allo screening o entro gli ultimi 12 mesi.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è in gravidanza o allattamento e se almeno una delle seguenti condizioni si applica: Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE È una WOCBP (tutte le partecipanti di sesso femminile, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto/riportato il menarca, sono considerate WOCBP a meno che non siano permanentemente sterili o confermate infertili). Una WOCBP sessualmente attiva deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, durante il periodo di intervento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. E se WOCBP, deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo alla visita di screening e un test di gravidanza urinario negativo al basale eseguito prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante è giudicato in buona salute generale in seguito a un'anamnesi medica e farmacologica dettagliata, esame fisico e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • La causa della perdita di capelli del partecipante è indeterminabile e/o ha cause concomitanti di alopecia, come gravidanza, indotta da farmaci, telogen effluvium o alopecia androgenetica avanzata.
  • Il partecipante ha una storia di CA da > 5 anni dall'esordio della malattia, malattia fibrosante grave o perdita di capelli molto rapida allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di cheloidi da moderati a gravi sul cuoio capelluto, come determinato dall'esame clinico allo screening. Deucravacitinib nel trattamento delle alopecie cicatriziali 23 ottobre 2025.
  • Altre malattie del cuoio capelluto che possono influenzare la valutazione (es. psoriasi del cuoio capelluto, dermatite, ecc.).
  • Il partecipante è in gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia più lunga, prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio (solo pazienti de novo).
  • Malattie sistemiche attive che possono causare perdita di capelli (es. lupus eritematoso sistemico, tiroidite, sclerosi sistemica, ecc.).
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  • Storia attuale o recente di malattia renale (inclusa ma non limitata a malattia renale attiva o recenti calcoli renali), epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina (in particolare malattie della tiroide che possono essere associate a perdita di capelli), polmonare, cardiovascolare, psichiatrica, immunologica/reumatologica o neurologica clinicamente significativa, grave, progressiva o incontrollata; o avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in sperimentazione, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; o, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso in questo studio, o non è disposto/non in grado di rispettare le PROCEDURE DELLO STUDIO.
  • Storia di eventi tromboembolici inclusi TVP ed EP o storia di coagulopatie ereditarie.
  • Qualsiasi neoplasia maligna attuale o storia di neoplasie maligne con l'eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico adeguatamente trattato o escisso o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein Barr (EBV), storia di linfoma, storia di leucemia, o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o linfoide attuale.
  • Storia (singolo episodio) di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato, o herpes zoster localizzato, dermatomico ricorrente (più di un episodio).
  • Storia di infezione sistemica che ha richiesto ospedalizzazione, terapia antimicrobica parenterale, o altrimenti giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del Giorno 0.
  • Infezione acuta o cronica attiva che richiede trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 4 settimane prima del Giorno 0 o infezione cutanea superficiale entro 1 settimana prima del Giorno 0. Deucravacitinib nel trattamento delle alopecie cicatriziali 23 ottobre 2025.
  • Considerato in imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio.
  • Epatite B attiva, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva al momento dello screening.
  • Il partecipante ha qualsiasi anomalia di laboratorio incerta o clinicamente significativa che può influenzare l'interpretazione dei dati o degli endpoint dello studio, come determinato dal PI.
  • Avere una storia attiva di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima del Giorno 0.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato ≤ 6 settimane prima dello screening dello studio.
  • Storia di reazioni sistemiche avverse o allergiche ai componenti del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi sistemici, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, entro 8 settimane prima della visita basale.
  • Uso di altri agenti sistemici non biologici per CA, inclusi, inibitori della 5α-reduttasi, idrossiclorochina o retinoidi, entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Uso di corticosteroidi intralesionali o inibitore JAK orale (tofacitinib, ruxolitinib o qualsiasi prodotto JAK1/TYK2) entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Qualsiasi uso precedente di un inibitore TYK2.
  • Il partecipante ha usato corticosteroidi topici e/o tacrolimus e/o pimecrolimus o ciclosporina entro 1 settimana prima della visita basale.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con farmaci biologici nelle ultime 12 settimane per altre indicazioni.
  • Partecipanti precedentemente testati con un risultato PPD o QFT positivo o indeterminabile, inclusi partecipanti che hanno completato la terapia standard per la tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alopecia Cicatriziale Centrifuga Centrale
Include individui diagnosticati con Alopecia Centrale Centrifuga Cicatriziale.
Droga: Deucravacitinib
6mg twice-daily oral treatment for 48 weeks.
Sperimentale: Alopecia Fibrosante Frontale
Contiene individui diagnosticati con Alopecia Frontal Fibrosante.
Droga: Deucravacitinib
6mg twice-daily oral treatment for 48 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di IFNγ nel cuoio capelluto con CA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni dei marcatori TH1 nelle alopecie cicatriziali del cuoio capelluto dalla linea di base alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni di CCL5 nel cuoio capelluto della CA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni dei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Baseline alla Settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Cambiamenti nel CXCL9 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Cambiamenti nei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali sul cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni di CXCL10 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni dei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali sul cuoio capelluto dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Cambiamenti in TGFB1/2 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Cambiamenti nella vimentina nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Da baseline alla settimana 24
Cambiamenti nella fibronectina CA del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni nei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali sul cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Variazioni del CTGF nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Cambiamenti nei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Baseline alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'IFNγ nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Baseline alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni del CCL5 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti nei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni di CXCL9 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei marcatori TH1 nelle alopecie cicatriziali del cuoio capelluto dal basale alla settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti del CXCL10 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti nei marcatori TH1 nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti in TGFB1/2 nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle alopecie cicatriziali del cuoio capelluto dal basale alla settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti della vimentina nel cuoio capelluto CA
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Baseline alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamenti nella fibronectina CA del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dal Basale alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni del CTGF nel cuoio capelluto con alopecia androgenetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni dei biomarcatori della fibrosi nelle Alopecie Cicatriziali del cuoio capelluto dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamento nel Grado Centrale di Perdita dei Capelli (CHLG)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 48
Variazione del CHLG rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 48. Il Central Hair Loss Grade è una misura clinica della gravità che utilizza una scala a 6 punti (0 nessuna perdita di capelli centrale del cuoio capelluto, 1 - perdita di capelli centrale del cuoio capelluto minima, 2 - perdita di capelli centrale del cuoio capelluto clinicamente evidente, 3-5 perdita di capelli centrale del cuoio capelluto avanzata).
Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 48
Variazione dell'Indice di Gravità dell'Alopecia Fibrosante Frontale (FFASI)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24; da baseline a settimana 48
Cambiamento dell'FFASI rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 48. L'indice di gravità della fibrosi frontale utilizza immagini cliniche dell'intera linea di attaccatura dei capelli divisa in 4 sezioni. Punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Da baseline a settimana 24; da baseline a settimana 48
Variazioni nei livelli di mRNA dell'espressione genica CCL5 nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: baseline e settimana 24

Valutazione di come le due condizioni cutanee (CCCA e FFA) si presentano a livello microscopico. I campioni di pelle saranno ottenuti tramite biopsie.

Cambiamenti nei livelli di mRNA dell'espressione genica CCL5 nelle biopsie cutanee quantificati mediante valori Ct normalizzati ottenuti mediante saggio PCR quantitativa in tempo reale, misurati al basale e alla settimana 24. L'unità del risultato è chiamata valore Ct e rappresenta il numero di cicli di amplificazione per raggiungere un livello di fluorescenza nell'esperimento. Il valore Ct è direttamente associato al livello di espressione di un gene
baseline e settimana 24
Cambiamento nell'Indice di Qualità della Vita per l'Alopecia Areata (AA-QLI)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Variazione dell'Alopecia Areata Quality of Life Index (AA-QLI) alla settimana 24 e alla settimana 48. I punteggi vanno da 0 a 30, con 0 che rappresenta nessun impatto sulla qualità della vita e 30 che rappresenta un impatto estremamente grande.
Settimana 24 e Settimana 48
Cambiamento nella Scala Numerica di Valutazione del Prurito Massimo (PP-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Variazione della scala numerica di valutazione del prurito di picco (PP-NRS) alla settimana 24 e alla settimana 48. Il punteggio varia da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun prurito e 10 che rappresenta il prurito peggiore possibile.
Settimana 24 e Settimana 48
Variazione del numero di capelli per cm²
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 48
Variazione del numero di peli presenti in un'area di 1 cm² tra il basale e la settimana 24 e tra il basale e la settimana 48
Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 48
Variazione della somma dello spessore dei capelli per cm²
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24; Da baseline alla settimana 48
Variazione del diametro totale dei capelli in un'area di 2 cm² tra la Baseline e la Settimana 24 e tra la Baseline e la Settimana 48
Da baseline alla settimana 24; Da baseline alla settimana 48
Variazione del rapporto terminale:vellus
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24; Baseline fino alla Settimana 48
Variazione del rapporto tra peli lunghi pigmentati spessi e peli sottili appena visibili tra la Baseline e la Settimana 24 e tra la Baseline e la Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 24; Baseline fino alla Settimana 48
Variazione della media dei peli per unità follicolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 24; Dalla baseline alla Settimana 48
Variazione della densità capillare in un'area di 1 cm² tra la Baseline e la Settimana 24 e tra la Baseline e la Settimana 48
Dalla baseline alla Settimana 24; Dalla baseline alla Settimana 48
Variazione dello spessore medio dei capelli
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24; Da baseline a settimana 48
Variazione della larghezza media di ciascun singolo capello tra la Baseline e la Settimana 24 e tra la Baseline e la Settimana 48
Da baseline a settimana 24; Da baseline a settimana 48
Variazione di unità follicolari per cm²
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 24; Da Baseline alla Settimana 48
Variazione della densità capillare in un'area di 1 cm2 tra il basale e la settimana 24 e tra il basale e la settimana 48
Da Baseline alla Settimana 24; Da Baseline alla Settimana 48
Variazione della distanza media interfollocolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 48
Variazione della distanza media tra i capelli utilizzando uno strumento diagnostico chiamato HairMetrix diagnostic tool che può misurare accuratamente la distanza interfollicolare dal basale alla settimana 24 e dal basale alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno analizzati e pubblicati come dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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