Deucravacitinib no Tratamento das Alopecias Cicatriciais

Critérios de Inclusão:

• Participantes de qualquer género, com 18 anos ou mais, no momento do consentimento informado no Rastreio
• Participantes que estão dispostos e aptos a cumprir o calendário de visitas do estudo e a respeitar os requisitos do protocolo.
• Participante auto-reporta um histórico de pelo menos 6 meses de alopecia cicatricial (AC) moderada a grave (FFA ou CCCA). O diagnóstico será feito clinicamente, e a gravidade avaliada de acordo com o FFASI32 ≥30 e/ou CHLG ≥3.
• Participante tem um teste negativo de derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) ou QuantiFERON TB-Gold (QFT) no rastreio ou nos últimos 12 meses.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP) OU É uma WOCBP (todas as participantes do sexo feminino, independentemente de terem ou não experienciado/reportado menarca, são consideradas WOCBP a menos que sejam permanentemente estéreis ou confirmadas inférteis). Uma WOCBP sexualmente ativa deve usar um método contracetivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1%, durante o período de intervenção e durante pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo. E se for uma WOCBP, deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo na visita de rastreio e um teste de gravidez urinário negativo na linha de base realizado antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Participante é considerado em boa saúde geral após um histórico médico e de medicação detalhado, exame físico e testes laboratoriais.

Critérios de Exclusão:

• A causa da perda de cabelo do participante é indeterminável e/ou têm causas concomitantes de alopecia, como relacionadas com a gravidez, induzidas por fármacos, eflúvio telogénico ou alopecia androgenética avançada.
• Participante tem um histórico de AC há > 5 anos desde o início da doença, doença fibrosante grave ou perda de cabelo muito rápida no rastreio.
• Participante tem um histórico de queloides moderados a graves no couro cabeludo, conforme determinado pelo exame clínico no rastreio. Deucravacitinib no Tratamento de Alopecias Cicatriciais 23 de outubro de 2025.
• Outra doença do couro cabeludo que possa afetar a avaliação (ex., psoríase do couro cabeludo, dermatite, etc.).
• Participante está grávida ou a amamentar.
• Participação em outros estudos envolvendo fármacos em investigação nas 4 semanas anteriores ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo (apenas pacientes de novo).
• Doenças sistémicas ativas que possam causar perda de cabelo (ex., lúpus eritematoso sistémico, tiroidite, esclerose sistémica, etc.).
• Qualquer condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
• História atual ou recente de doença renal (incluindo, mas não limitada a doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (particularmente doença da tiroide que pode estar associada a perda de cabelo), pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica clinicamente significativa, grave, progressiva ou não controlada; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto em investigação, ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo; ou, na opinião do investigador, o participante é inadequado para entrada neste estudo, ou está relutante/incapaz de cumprir os PROCEDIMENTOS DO ESTUDO.
• História de eventos tromboembólicos incluindo TVP e EP ou história de coagulopatias hereditárias.
• Qualquer malignidade presente ou história de malignidades com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele não metastático adequadamente tratado ou excisado ou carcinoma cervical in situ.
• História de qualquer distúrbio linfoproliferativo como distúrbio linfoproliferativo relacionado com o Vírus Epstein-Barr (VEB), história de linfoma, história de leucemia, ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfoide atual.
• História (episódio único) de herpes zóster disseminado ou herpes simplex disseminado, ou um herpes zóster localizado, dermatomal recorrente (mais de um episódio).
• História de infeção sistémica que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral, ou como de outra forma considerado clinicamente significativo pelo investigador nos 6 meses anteriores ao Dia 0.
• Infeção aguda ou crónica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 ou infeção cutânea superficial na semana anterior ao Dia 0. Deucravacitinib no Tratamento de Alopecias Cicatriciais 23 de outubro de 2025.
• Considerado em necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva agendada para ocorrer durante o estudo.
• Hepatite B ativa, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou sorologia positiva para VIH no momento do rastreio.
• Participante tem quaisquer anormalidades laboratoriais incertas ou clinicamente significativas que possam afetar a interpretação dos dados ou endpoints do estudo, conforme determinado pelo IP.
• Tem um histórico ativo de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior ao Dia 0.
• Participante recebeu uma vacina viva atenuada ≤ 6 semanas antes do rastreio do estudo.
• História de reações sistémicas adversas ou alérgicas a componentes do fármaco do estudo.
• Uso de medicamentos imunossupressores sistémicos, incluindo, mas não limitado a, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, nas 8 semanas anteriores à visita de base.
• Uso de outro agente sistémico não biológico para AC, incluindo, inibidores da 5α-redutase, hidroxicloroquina ou retinoides, nas 4 semanas anteriores à visita de base.
• Uso de corticosteroides intralesionais ou inibidor de JAK oral (tofacitinib, ruxolitinib ou qualquer produto JAK1/TYK2) nas 4 semanas anteriores à visita de base.
• Qualquer uso anterior de um inibidor de TYK2.
• Participante usou corticosteroides tópicos, e/ou tacrolimus, e/ou pimecrolimus ou ciclosporina na semana anterior à visita de base.
• Participante foi previamente tratado com fármacos biológicos nas últimas 12 semanas para outras indicações.
• Participantes previamente testados com um resultado positivo ou indeterminável de PPD ou QFT, incluindo participantes que completaram terapia padrão para tuberculose.