Deucravacitinib vid behandling av cicatriciella alopecier

Inklusionskriterier:

• Deltagare av vilket kön som helst, 18 år eller äldre, vid tidpunkten för informerat samtycke vid screening.
• Deltagare som är villiga och kapabla att följa studiebesöksschemat och följa protokollkraven.
• Deltagaren rapporterar själv en historia på minst 6 månader av måttlig till svår CA (FFA eller CCCA). Diagnos kommer att ställas kliniskt, och svårighetsgrad bedöms enligt FFASI32 ≥30 och/eller CHLG ≥3.
• Deltagaren har ett negativt tuberkulinpurifierat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) vid screening eller inom de senaste 12 månaderna.
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Är inte en kvinna i barnafödande ålder (WOCBP) ELLER Är en WOCBP (alla kvinnliga deltagare, oavsett om de har upplevt/rapporterat menarche eller inte, anses vara WOCBP om de inte är permanent sterila eller bekräftat infertila). En WOCBP som är sexuellt aktiv måste använda en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1%, under interventionsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Och om en WOCBP, måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest vid screeningsbesöket och ett negativt urinprov för graviditet vid baslinje utfört före den första dosen av studieintervention.
• Deltagaren bedöms vara i övrigt god allmänhälsa efter en detaljerad medicinsk och läkemedelshistorik, fysisk undersökning och laboratorietestning.

Exklusionskriterier:

• Deltagarens orsak till håravfall är obestämbar och/eller de har samtidiga orsaker till alopeci, såsom graviditetsrelaterad, läkemedelsinducerad, telogen effluvium eller avancerad androgenetisk alopeci.
• Deltagaren har en historia av CA i > 5 år sedan sjukdomsdebut, svår fibroserande sjukdom, eller mycket snabbt håravfall vid screening.
• Deltagaren har en historia av måttliga till svåra keloidärr på hårbotten, som bedöms av klinisk undersökning vid screening. Deucravacitinib i behandlingen av cicatricial alopeci 23 oktober 2025.
• Annan hårbottensjukdom som kan påverka bedömningen (t.ex. hårbottenspsoriasis, dermatit, etc.).
• Deltagaren är gravid eller ammar.
• Deltagande i andra studier som involverar undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längre, före studieinträde och/eller under studiedeltagande (endast de novo patienter).
• Aktiva systemiska sjukdomar som kan orsaka håravfall (t.ex. systemisk lupus erythematosus, tyreoidit, systemisk skleros, etc.).
• Något psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren utesluter deltagande i studien.
• Nuvarande eller nyligen historia av kliniskt signifikant svår, progressiv eller okontrollerad njursjukdom (inklusive men inte begränsat till aktiv njursjukdom eller nyliga njurstenar), leversjukdom, hematologisk, gastrointestinal, metabol, endokrin (särskilt sköldkörtelsjukdom som kan associeras med håravfall), lungsjukdom, kardiovaskulär, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sjukdom; eller har något annat svårt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller försöksproduktadministrering, eller störa tolkningen av studieresultat; eller enligt utredaren är deltagaren olämplig för inträde i denna studie, eller ovillig/okapabel att följa STUDIEPROCEDURER.
• Historia av tromboemboliska händelser inklusive DVT och PE eller historia av ärftliga koagulopatier.
• Några nuvarande maligniteter eller historia av maligniteter med undantag av adekvat behandlad eller exciserad icke-metastatisk basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ.
• Historia av någon lymfoproliferativ störning såsom Epstein Barr Virus (EBV) relaterad lymfoproliferativ störning, historia av lymfom, historia av leukemi, eller tecken och symptom som tyder på nuvarande lymfatisk eller lymfoid sjukdom.
• Historia (enstaka episod) av disseminerad herpes zoster eller disseminerad herpes simplex, eller återkommande (mer än en episod av) lokaliserad, dermatomal herpes zoster.
• Historia av systemisk infektion som krävt sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som annars bedöms kliniskt signifikant av utredaren inom 6 månader före Dag 0.
• Aktiv akut eller kronisk infektion som kräver behandling med orala antibiotika, antivirala läkemedel, antiparasitika, antiprotozoer eller antimykotika inom 4 veckor före Dag 0 eller ytlig hudinfektion inom 1 vecka före Dag 0. Deucravacitinib i behandlingen av cicatricial alopeci 23 oktober 2025.
• Ansedd vara i omedelbart behov av kirurgi eller med elektiv kirurgi planerad att ske under studien.
• Aktiv hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV), eller positiv HIV-serologi vid tidpunkten för screening.
• Deltagaren har några osäkra eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan påverka tolkningen av studie data eller slutpunkter, som bedöms av huvudutredaren.
• Har en aktiv historia av alkohol- eller substansmissbruk inom 1 år före Dag 0.
• Deltagaren har fått en levande försvagad vaccin ≤ 6 veckor före studiescreening.
• Historia av adversa systemiska eller allergiska reaktioner mot komponenter i studieläkemedlet.
• Användning av systemiska immunosuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till, cyklosporin, systemiska kortikosteroider, mykofenolat mofetil, azatioprin, metotrexat, inom 8 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av andra icke-biologiska systemiska agenter för CA, inklusive, 5α-reduktashämmare, hydroxiklorokin, eller retinoider, inom 4 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av intraläsionella kortikosteroider eller oral JAK-hämmare (tofacitinib, ruxolitinib, eller någon JAK1/TYK2 produkt) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
• Någon tidigare användning av en TYK2-hämmare.
• Deltagaren har använt topikala kortikosteroider, och/eller takrolimus, och/eller pimekrolimus eller cyklosporin inom 1 vecka före baslinjebesöket.
• Deltagaren har tidigare behandlats med biologiska läkemedel under de senaste 12 veckorna för andra indikationer.
• Deltagare som tidigare testats med ett positivt eller obestämbar PPD eller QFT resultat, inklusive deltagare som genomfört standard tuberkulos terapi.