흉터성 탈모증 치료에서의 듀크라바시티닙

포함 기준:

• 선별 시점에 동의서 작성 당시 18세 이상의 성인 참가자(성별 무관)
• 연구 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구사항을 이행할 의사와 능력이 있는 참가자
• 참가자가 중등도 내지 중증의 반흔성 탈모증(전두위 섬유화 탈모증 또는 중심성 원형 탈모증)의 병력이 6개월 이상이라고 자가 보고한 경우. 진단은 임상적으로 이루어지며, 중증도는 FFASI32 ≥30 및/또는 CHLG ≥3에 따라 평가됩니다.
• 참가자가 선별 시점 또는 최근 12개월 이내에 음성의 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 검사 또는 QuantiFERON TB-Gold 검사 결과를 보유한 경우
• 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다: 가임기 여성이 아님 또는 가임기 여성임(월경을 경험했는지 여부와 관계없이 모든 여성 참가자는 영구적으로 불임이거나 불임으로 확인되지 않는 한 가임기 여성으로 간주됨). 성관계를 하는 가임기 여성은 중재 기간 동안 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 <1%인 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 또한 가임기 여성인 경우, 선별 방문 시 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 기초선 방문 시 연구 중재 첫 투여 전에 시행한 요중 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 상세한 병력 및 약물 복용력, 신체 검사, 검사실 검사를 통해 그 외 전반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단되는 참가자

제외 기준:

• 참가자의 탈모 원인이 불분명하거나, 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행된 남성형 탈모증과 같은 동반 탈모 원인이 있는 경우
• 참가자가 질병 발병 이후 5년 이상의 반흔성 탈모증 병력, 중증 섬유화 질환 또는 선별 시 매우 빠른 탈모 진행을 보이는 경우
• 참가자가 선별 시 임상 검사로 확인된 두피의 중등도 내지 중증 켈로이드 병력이 있는 경우. 두크라바시티닙을 이용한 반흔성 탈모증 치료 2025년 10월 23일.
• 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등)
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 연구 시작 전 4주 이내 또는 5반감기(알려진 경우) 이내(더 긴 기간 기준)에 조사약물을 포함한 다른 연구에 참여했거나 연구 참여 중인 경우(신환 환자만 해당)
• 탈모를 유발할 수 있는 활동성 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신성 경피증 등)
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 정신과적 상태
• 현재 또는 최근에 임상적으로 유의한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(활동성 신장 질환 또는 최근 신장 결석 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 혈액, 위장관, 대사, 내분비(특히 탈모와 관련될 수 있는 갑상선 질환), 폐, 심혈관, 정신과, 면역/류마티스 또는 신경 질환의 병력이 있음; 또는 연구 참여 또는 조사제 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중증 급성 또는 만성 질환 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음; 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하거나 연구 절차를 준수할 의사/능력이 없는 경우
• 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 혈전색전증 사건 또는 유전성 응고병증 병력
• 현재 악성종양 또는 악성종양 병력(충분히 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암 제외)
• 엡스타인-바 바이러스 관련 림프증식성 질환, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프 또는 림프구 질환을 시사하는 증상 및 징후를 포함한 림프증식성 질환 병력
• 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진의 병력(단일 에피소드) 또는 국소적, 피절성 대상포진의 재발성 병력(한 번 이상의 에피소드)
• 0일 기준 6개월 이내에 입원, 비경구 항균제 치료가 필요했거나 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 전신 감염 병력
• 0일 기준 4주 이내에 경구 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 0일 기준 1주 이내의 표재성 피부 감염. 두크라바시티닙을 이용한 반흔성 탈모증 치료 2025년 10월 23일.
• 연구 기간 중 긴급 수술이 필요하거나 예정된 선택적 수술이 예약된 경우
• 선별 시점에 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍 바이러스 또는 양성 HIV 혈청학적 검사 결과
• 주요 연구자가 판단한 바에 따라 연구 데이터 또는 종말점 해석에 영향을 줄 수 있는 불확실하거나 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자
• 0일 기준 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활동성 병력이 있는 경우
• 참가자가 연구 선별 6주 이내에 생감독 백신을 접종받은 경우
• 연구 약물 성분에 대한 전신적 또는 알레르기성 부작용 병력
• 기초선 방문 전 8주 이내에 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트를 포함한 전신 면역억제제 사용(이에 국한되지 않음)
• 기초선 방문 전 4주 이내에 5α-환원효소 억제제, 하이드록시클로로퀸 또는 레티노이드를 포함한 반흔성 탈모증용 기타 비생물학적 전신제 사용
• 기초선 방문 전 4주 이내에 병변 내 코르티코스테로이드 또는 경구 JAK 억제제(토파시티닙, 루속시티닙 또는 기타 JAK1/TYK2 제품) 사용
• TYK2 억제제의 기존 사용 이력
• 참가자가 기초선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스 또는 사이클로스포린을 사용한 경우
• 참가자가 다른 적응증으로 지난 12주 동안 생물학적 제제로 치료받은 적이 있는 경우
• 이전에 양성이거나 불확정적인 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 또는 QuantiFERON TB-Gold 검사 결과를 보였던 참가자(표준 결핵 치료를 완료한 참가자 포함)