Deucravacitinib dans le traitement des alopécies cicatricielles

Critères d'inclusion :

• Participants de tout sexe, âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé lors du dépistage.
• Participants disposés et capables de respecter le calendrier des visites de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.
• Le participant rapporte une histoire d'au moins 6 mois d'alopécie cicatricielle (AC) modérée à sévère (FFA ou CCCA). Le diagnostic sera établi cliniquement, et la sévérité évaluée selon FFASI ≥ 30 et/ou CHLG ≥ 3.
• Le participant présente un test tuberculinique à la protéine purifiée (PPD) ou un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) négatif lors du dépistage ou dans les 12 derniers mois.
• Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou allaitante, et au moins une des conditions suivantes s'applique : N'est pas une femme en âge de procréer (FEP) OU Est une FEP (toutes les participantes, qu'elles aient ou non connu/signalé la ménarche, sont considérées FEP sauf si elles sont stérilisées de façon permanente ou infertiles confirmées). Une FEP sexuellement active doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec < 1 %, pendant la période d'intervention et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Et si FEP, doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Le participant est jugé en bonne santé générale par ailleurs suite à un historique médical et médicamenteux détaillé, un examen physique et des tests de laboratoire.

Critères d'exclusion :

• La cause de la perte de cheveux du participant est indéterminable et/ou il présente des causes concomitantes d'alopécie, comme liées à la grossesse, induites par des médicaments, effluvium télogène, ou alopécie androgénétique avancée.
• Le participant a une histoire d'AC depuis plus de 5 ans depuis le début de la maladie, une maladie fibrosante sévère, ou une perte de cheveux très rapide lors du dépistage.
• Le participant a des antécédents de chéloïdes modérées à sévères sur le cuir chevelu, déterminés par examen clinique au dépistage. Deucravacitinib dans le traitement des alopécies cicatricielles 23 octobre 2025.
• Autre maladie du cuir chevelu pouvant affecter l'évaluation (par ex., psoriasis du cuir chevelu, dermatite, etc.).
• Le participant est enceinte ou allaite.
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue période, avant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude (patients de novo uniquement).
• Maladies systémiques actives pouvant causer une perte de cheveux (par ex., lupus érythémateux disséminé, thyroïdite, sclérodermie systémique, etc.).
• Toute condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
• Antécédents actuels ou récents de maladie rénale (y compris, mais sans s'y limiter, maladie rénale active ou calculs rénaux récents), hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrine (en particulier maladie thyroïdienne pouvant être associée à la perte de cheveux), pulmonaire, cardiovasculaire, psychiatrique, immunologique/rhumatologique ou neurologique cliniquement significative, sévère, progressive ou non contrôlée ; ou toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur, le participant est inapproprié pour cette étude, ou est réticent/incapable de se conformer aux PROCÉDURES DE L'ÉTUDE.
• Antécédents d'événements thromboemboliques incluant TVP et EP ou antécédents de coagulopathies héréditaires.
• Toute tumeur maligne actuelle ou antécédents de tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique adéquatement traité ou excisé de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel que trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein-Barr (EBV), antécédents de lymphome, antécédents de leucémie, ou signes et symptômes suggérant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
• Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou d'herpès zoster localisé, dermatomal récurrent (plus d'un épisode).
• Antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, une antimicrobienne parentérale, ou autrement jugée cliniquement significative par l'investigateur dans les 6 mois avant le Jour 0.
• Infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement par antibiotiques oraux, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques dans les 4 semaines avant le Jour 0 ou infection cutanée superficielle dans la semaine avant le Jour 0. Deucravacitinib dans le traitement des alopécies cicatricielles 23 octobre 2025.
• Considéré comme ayant besoin imminent d'une chirurgie ou avec une chirurgie élective prévue pendant l'étude.
• Hépatite B active, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou sérologie VIH positive au moment du dépistage.
• Le participant présente des anomalies de laboratoire incertaines ou cliniquement significatives pouvant affecter l'interprétation des données ou des critères d'évaluation de l'étude, déterminées par l'investigateur principal.
• Avoir des antécédents actifs d'abus d'alcool ou de substances dans l'année précédant le Jour 0.
• Le participant a reçu un vaccin vivant atténué ≤ 6 semaines avant le dépistage de l'étude.
• Antécédents de réactions systémiques ou allergiques indésirables aux composants du médicament de l'étude.
• Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la ciclosporine, les corticostéroïdes systémiques, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, dans les 8 semaines avant la visite de départ.
• Utilisation d'autres agents systémiques non biologiques pour l'AC, y compris les inhibiteurs de la 5α-réductase, l'hydroxychloroquine ou les rétinoïdes, dans les 4 semaines avant la visite de départ.
• Utilisation de corticostéroïdes intralésionnels ou d'un inhibiteur oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib, ou tout produit JAK1/TYK2) dans les 4 semaines avant la visite de départ.
• Toute utilisation antérieure d'un inhibiteur de TYK2.
• Le participant a utilisé des corticostéroïdes topiques, et/ou du tacrolimus, et/ou du pimécrolimus ou de la ciclosporine dans la semaine avant la visite de départ.
• Le participant a été précédemment traité avec des médicaments biologiques dans les 12 dernières semaines pour d'autres indications.
• Participants précédemment testés avec un résultat PPD ou QFT positif ou indéterminable, y compris les participants ayant suivi une thérapie standard contre la tuberculose.