Deucravacitinib i behandlingen av cicatricielle alopecier

Inklusjonskriterier:

• Deltakere av begge kjønn, 18 år eller eldre, på tidspunktet for informert samtykke ved screening
• Deltakere som er villige og i stand til å følge studiebesøksplanen og overholde protokollkrav.
• Deltaker rapporterer selv en historie på minst 6 måneder med moderat til alvorlig CA (FFA eller CCCA). Diagnosen vil stilles klinisk, og alvorlighetsgraden vurderes i henhold til FFASI32 ≥30 og/eller CHLG ≥3.
• Deltaker har negativ tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gull-test (QFT) ved screening eller innen de siste 12 månedene.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst en av følgende betingelser gjelder: Er ikke en kvinne med fruktbarhetspotensial (WOCBP) ELLER Er en WOCBP (alle kvinnelige deltakere, uavhengig av om de har opplevd/rapportert menarche, anses som WOCBP med mindre de er permanent sterile eller bekreftet infertile). En WOCBP som er seksuelt aktiv må bruke en svangerskapsforebyggende metode som er svært effektiv, med en fiaskorate på <1%, under intervensjonsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon. Og hvis en WOCBP, må ha en negativ svært følsom serum graviditetstest ved screeningbesøket og en negativ urin graviditetstest ved baseline utført før første dose av studieintervensjon.
• Deltaker vurderes å være i ellers god generell helse etter en detaljert medisinsk og medikasjonshistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakers årsak til hårtap er uavklart og/eller de har samtidige årsaker til alopeci, som svangerskapsrelatert, medikamentindusert, telogen effluvium eller avansert androgenetisk alopeci.
• Deltaker har en historie med CA i > 5 år siden sykdomsdebut, alvorlig fibroserende sykdom, eller svært raskt hårtap ved screening.
• Deltaker har en historie med moderat til alvorlig keloidar på hodebunnen, som fastslått ved klinisk undersøkelse ved screening. Deucravacitinib i behandlingen av cicatricial alopeci 23. oktober 2025.
• Annen hodebunnssykdom som kan påvirke vurderingen (f.eks. hodebunnspsoriasis, dermatitt, etc.).
• Deltaker er gravid eller ammer.
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedikament(er) innen 4 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studieoppstart og/eller under studiedeltakelse (kun de novo-pasienter).
• Aktive systemiske sykdommer som kan forårsake hårtap (f.eks. systemisk lupus erythematosus, thyreoiditt, systemisk sklerose, etc.).
• Enhver psykisk tilstand som etter forskerens mening utelukker deltakelse i studien.
• Nåværende eller nylig historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre- (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv nyresykdom eller nylige nyrestein), lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin (spesielt thyreoideasykdom som kan assosieres med hårtap), pulmonal, kardiovaskulær, psykisk, immunologisk/reumatologisk eller nevrologisk sykdom; eller har noen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene; eller etter forskerens mening er deltakeren upassende for inkludering i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å følge STUDIEPROSEDYRER.
• Historie med tromboemboliske hendelser inkludert DVT og PE eller historie med arvelige koagulopatier.
• Nåværende maligniteter eller historie med maligniteter med unntak av adekvat behandlet eller eksidert ikke-metastatisk basalcelle- eller spinocellulært kreft i huden eller cervixcarcinoma in situ.
• Historie med enhver lymfoproliferativ lidelse som Epstein Barr Virus (EBV)-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi, eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
• Historie (enkelt episode) med disseminert herpes zoster eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende (mer enn én episode av) lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
• Historie med systemisk infeksjon som krever innleggelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som ellers vurderes klinisk signifikant av forskeren innen 6 måneder før dag 0.
• Aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasittika, antiprotozoer eller antimykotika innen 4 uker før dag 0 eller overfladisk hudinfeksjon innen 1 uke før dag 0. Deucravacitinib i behandlingen av cicatricial alopeci 23. oktober 2025.
• Ansett å være i umiddelbart behov for kirurgi eller med planlagt elektiv kirurgi som skal finne sted under studien.
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv HIV-serologi ved screeningtidspunktet.
• Deltaker har noen usikre eller klinisk signifikante laboratorieavvik som kan påvirke tolkningen av studiedata eller endepunkter, som fastslått av hovedforskeren.
• Har en aktiv historie med alkohol- eller substansmisbruk innen 1 år før dag 0.
• Deltaker har mottatt en levende attenuert vaksine ≤ 6 uker før studiescreening.
• Historie med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på komponenter i studiemedikamentet.
• Bruk av systemiske immunosuppressive medikamenter, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske kortikosteroider, mycofenolat mofetil, azatioprin, metotreksat, innen 8 uker før baselinebesøket.
• Bruk av andre ikke-biologiske systemiske midler for CA, inkludert 5α-reduktasehemmere, hydroksyklorokin eller retinoider, innen 4 uker før baselinebesøket.
• Bruk av intralesjonale kortikosteroider eller orale JAK-hemmere (tofacitinib, ruxolitinib, eller ethvert JAK1/TYK2-produkt) innen 4 uker før baselinebesøket.
• Tidligere bruk av en TYK2-hemmer.
• Deltaker har brukt topikale kortikosteroider, og/eller takrolimus, og/eller pimekrolimus eller cyklosporin innen 1 uke før baselinebesøket.
• Deltaker har tidligere blitt behandlet med biologiske legemidler de siste 12 ukene for andre indikasjoner.
• Deltakere tidligere testet med positiv eller uavklart PPD- eller QFT-resultat, inkludert deltakere som har fullført standard tuberkulosebehandling.