Deucravacitinib en el Tratamiento de las Alopecias Cicatriciales

Criterios de inclusión:

• Participantes de cualquier género, de 18 años o más, en el momento del consentimiento informado durante el cribado.
• Participantes que estén dispuestos y puedan adherirse al calendario de visitas del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
• El participante informa por sí mismo un historial de al menos 6 meses de alopecia cicatricial (AC) moderada a grave (FFA o CCCA). El diagnóstico se realizará clínicamente, y la gravedad se evaluará según FFASI32 ≥30 y/o CHLG ≥3.
• El participante tiene un resultado negativo en la prueba de derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) o en la prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) durante el cribado o en los últimos 12 meses.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o en período de lactancia, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica: No es una mujer con potencial de procrear (WOCBP) O Es una WOCBP (todas las participantes femeninas, independientemente de si han experimentado/informado menarquia, se consideran WOCBP a menos que sean permanentemente estériles o confirmadas infértiles). Una WOCBP sexualmente activa debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fracaso <1%, durante el período de intervención y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Y si es una WOCBP, debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en la visita de cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea basal realizada antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Se considera que el participante está en buen estado de salud general tras un historial médico y de medicación detallado, un examen físico y pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión:

• La causa de la pérdida de cabello del participante es indeterminable y/o tiene causas concomitantes de alopecia, como relacionadas con el embarazo, inducidas por fármacos, efluvio telógeno o alopecia androgénica avanzada.
• El participante tiene un historial de AC > 5 años desde el inicio de la enfermedad, enfermedad fibrótica grave o pérdida de cabello muy rápida en el cribado.
• El participante tiene un historial de queloides moderados a graves en el cuero cabelludo, según lo determinado por el examen clínico en el cribado. Deucravacitinib en el Tratamiento de Alopecias Cicatriciales 23 de octubre de 2025.
• Otra enfermedad del cuero cabelludo que pueda afectar la evaluación (por ejemplo, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis, etc.).
• El participante está embarazada o en período de lactancia.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la entrada al estudio y/o durante la participación en el estudio (solo pacientes de novo).
• Enfermedades sistémicas activas que puedan causar pérdida de cabello (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis, esclerosis sistémica, etc.).
• Cualquier condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
• Historial actual o reciente de enfermedad renal (incluyendo pero no limitado a enfermedad renal activa o cálculos renales recientes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina (particularmente enfermedad tiroidea que puede asociarse con pérdida de cabello), pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, inmunológica/reumatológica o neurológica clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada; o tener cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; o en opinión del investigador, el participante es inapropiado para ingresar en este estudio, o no está dispuesto/no puede cumplir con los PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO.
• Historial de eventos tromboembólicos incluyendo TVP y EP o historial de coagulopatías hereditarias.
• Cualquier malignidad presente o historial de malignidades con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas no metastásico adecuadamente tratado o extirpado o carcinoma cervical in situ.
• Historial de cualquier trastorno linfoproliferativo como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV), historial de linfoma, historial de leucemia, o signos y síntomas sugerentes de enfermedad linfática o linfoide actual.
• Historial (un episodio) de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zóster localizado, dermatomal recurrente (más de un episodio).
• Historial de infección sistémica que requirió hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, o que de otro modo fue considerada clínicamente significativa por el investigador dentro de los 6 meses previos al Día 0.
• Infección aguda o crónica activa que requiera tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas al Día 0 o infección superficial de la piel dentro de 1 semana antes del Día 0. Deucravacitinib en el Tratamiento de Alopecias Cicatriciales 23 de octubre de 2025.
• Considerado en necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para ocurrir durante el estudio.
• Hepatitis B activa, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o serología positiva para VIH en el momento del cribado.
• El participante tiene cualquier anormalidad de laboratorio incierta o clínicamente significativa que pueda afectar la interpretación de los datos o puntos finales del estudio, según lo determinado por el investigador principal.
• Tener un historial activo de abuso de alcohol o sustancias dentro de 1 año antes del Día 0.
• El participante ha recibido una vacuna atenuada viva ≤ 6 semanas antes del cribado del estudio.
• Historial de reacciones sistémicas adversas o alérgicas a componentes del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluyendo, pero no limitado a, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, dentro de las 8 semanas previas a la visita basal.
• Uso de otro agente sistémico no biológico para AC, incluyendo, inhibidores de la 5α-reductasa, hidroxicloroquina o retinoides, dentro de las 4 semanas previas a la visita basal.
• Uso de corticosteroides intralesionales o inhibidor oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib o cualquier producto JAK1/TYK2) dentro de las 4 semanas previas a la visita basal.
• Cualquier uso previo de un inhibidor de TYK2.
• El participante ha usado corticosteroides tópicos, y/o tacrolimus, y/o pimecrolimus o ciclosporina dentro de 1 semana antes de la visita basal.
• El participante ha sido tratado previamente con fármacos biológicos en las últimas 12 semanas por otras indicaciones.
• Participantes previamente evaluados con un resultado positivo o indeterminable en PPD o QFT, incluyendo participantes que completaron terapia estándar para tuberculosis.