デュクラバシチニブによる瘢痕性脱毛症の治療

参加基準：

• 性別問わず、年齢18歳以上の参加者で、スクリーニング時のインフォームド・コンセント時点で該当する。
• 研究訪問スケジュールに従い、プロトコル要件を遵守する意思と能力を有する参加者。
• 参加者が自己申告により、少なくとも6ヶ月間の中程度から重度の瘢痕性脱毛症（前頭線維性脱毛症または慢性瘢痕性脱毛症）の既往があること。 診断は臨床的に行い、重症度はFFASI32スコア≥30および/またはCHLGスコア≥3に基づいて評価する。
• 参加者がスクリーニング時または過去12ヶ月以内に、ツベルクリン精製蛋白誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Gold検査（QFT）で陰性であること。
• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格がある：妊娠可能でない女性（WOCBPでない）である、またはWOCBPである（月経の有無に関わらず、永久的に不妊または不妊が確認されていない限り、すべての女性参加者はWOCBPとみなされる）。 性的に活発なWOCBPは、介入期間中および最終投与後少なくとも28日間、失敗率<1%の高効率避妊法を使用すること。 また、WOCBPの場合、スクリーニング訪問時に高感度血清妊娠検査で陰性であり、ベースライン時に最初の研究介入投与前に行う尿妊娠検査で陰性であること。
• 詳細な病歴・服薬歴、身体検査、および臨床検査に基づき、全体的に健康状態が良好であると判断された参加者。

除外基準：

• 参加者の脱毛原因が不明確である、および/または妊娠関連、薬剤誘発性、休止期脱毛症、または進行性男性型脱毛症など、他の脱毛症を併発している。
• 参加者が発症から5年以上の瘢痕性脱毛症の既往、重度の線維化疾患、またはスクリーニング時に非常に急速な脱毛がある。
• 参加者がスクリーニング時の臨床検査により、頭皮に中程度から重度のケロイドの既往があると判断される。 瘢痕性脱毛症治療におけるデュクラバシチニブ 2025年10月23日。
• 評価に影響を与える可能性のある他の頭皮疾患（例：頭皮乾癬、皮膚炎など）。
• 参加者が妊娠中または授乳中である。
• 研究開始前4週間以内、または（既知の場合）5半減期以内（いずれか長い方）に、他の治験薬を含む研究に参加している、および/または研究参加中に参加している（新規患者のみ）。
• 脱毛を引き起こす可能性のある活動性全身疾患（例：全身性エリテマトーデス、甲状腺炎、全身性強皮症など）。
• 研究者の判断により、研究参加を妨げる精神疾患。
• 臨床的に重度、進行性、または管理不良の腎臓（活動性腎疾患や最近の腎結石を含むがこれらに限定されない）、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌（特に脱毛に関連する甲状腺疾患）、肺、心血管、精神、免疫/リウマチ性、または神経疾患の現在または最近の既往；または、研究参加または試験製品投与に関連するリスクを増大させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の重度の急性または慢性の医学的・精神医学的状態、または臨床検査異常がある；または研究者の判断により、参加者が本研究への参加に不適切である、または研究手順に従う意思/能力がない。
• 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む血栓塞栓性イベントの既往、または遺伝性凝固障害の既往。
• 現在の悪性腫瘍、または適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または有棘細胞癌（皮膚）、または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往。
• エプスタイン・バールウイルス（EBV）関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫の既往、白血病の既往、または現在のリンパ性疾患を示唆する徴候や症状など、いかなるリンパ増殖性疾患の既往。
• 播種性帯状疱疹または播種性単純疱疹の既往（単一エピソード）、または再発性（複数エピソード）の限局性・皮膚分節性帯状疱疹。
• Day 0の6ヶ月前以内に、入院、経静脈抗菌薬療法を要する全身感染症の既往、または研究者により臨床的に有意と判断されるもの。
• Day 0の4週間前以内に経口抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を要する活動性急性または慢性感染症、またはDay 0の1週間前以内の表在性皮膚感染症。瘢痕性脱毛症治療におけるデュクラバシチニブ 2025年10月23日。
• 緊急手術が必要である、または研究期間中に予定されている選択的手術があると判断される。
• 活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはスクリーニング時点でHIV血清検査陽性。
• 主要研究者の判断により、研究データまたはエンドポイントの解釈に影響を与える可能性のある不明確または臨床的に有意な臨床検査異常がある参加者。
• Day 0の1年以内に、アルコールまたは薬物乱用の活動性既往がある。
• 参加者が研究スクリーニングの6週間前以内に生弱毒ワクチンを接種している。
• 試験薬の成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の既往。
• ベースライン訪問の8週間前以内に、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサートを含む（これらに限定されない）全身性免疫抑制薬の使用。
• ベースライン訪問の4週間前以内に、5α-還元酵素阻害薬、ヒドロキシクロロキン、またはレチノイドを含む、瘢痕性脱毛症に対する他の非生物学的全身薬の使用。
• ベースライン訪問の4週間前以内に、病変内コルチコステロイドまたは経口JAK阻害薬（トファシチニブ、ルキソリチニブ、またはいかなるJAK1/TYK2製品）の使用。
• いかなるTYK2阻害薬の既往使用。
• 参加者がベースライン訪問の1週間前以内に、局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスまたはシクロスポリンを使用している。
• 参加者が過去12週間以内に、他の適応で生物学的製剤による治療を受けている。
• 以前にPPDまたはQFT検査で陽性または不明な結果（標準結核治療を完了した参加者を含む）を示した参加者。