A Deucravacitinib kezelése a cicatriciális alopecia esetén

Bevételi kritériumok:

• Bármely nemű, 18 éves vagy idősebb résztvevők a szűrési tájékoztatott beleegyezés időpontjában
• Résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati látogatási ütemtervet és megfelelni a protokoll követelményeinek.
• A résztvevő legalább 6 hónapos mérsékelt vagy súlyos CA (FFA vagy CCCA) anamnézisét önbevallással jelzi. A diagnózist klinikailag állítják fel, a súlyosságot a FFASI32 ≥30 és/vagy CHLG ≥3 szerint értékelik.
• A résztvevő szűréskor vagy az elmúlt 12 hónapon belül negatív tuberkulin tisztított fehérjederivát (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) eredménnyel rendelkezik.
• Női résztvevő akkor jogosult részvételre, ha nem terhes vagy szoptató, és legalább az alábbi feltételek egyike teljesül: Nem gyermekvállalásra képes nő (WOCBP) VAGY WOCBP (minden női résztvevőt, függetlenül attól, hogy átélték/bejelentették-e a menarchét, WOCBP-nek tekintenek, hacsak nem állandóan meddők vagy igazolt meddőséggel rendelkeznek). A szexuálisan aktív WOCBP-nek a beavatkozási időszakban és legalább 28 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után <1%-os kudarci aránnyal rendelkező, nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. És ha WOCBP, a szűrési látogatáskor negatív, nagyon érzékeny szerum terhességi tesztet kell végezni, valamint negatív vizelet terhességi tesztet a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, a kiindulási állapot meghatározásakor.
• A résztvevőt részletes orvosi és gyógyszeres anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi tesztelés alapján egyébként jó általános egészségi állapotúnak ítélik.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő hajhullásának oka meghatározhatatlan és/vagy egyidejű okai vannak az alopéciának, mint például terhességgel összefüggő, gyógyszerindukálta, telogen effluvium vagy haladó androgénetikus alopecia.
• A résztvevőnél a betegség kezdete óta >5 éves CA anamnézise, súlyos fibrózisos betegség vagy nagyon gyors hajhullás van szűréskor.
• A résztvevőnél mérsékelt vagy súlyos keloidok anamnézise van a fejbőrön, a szűrési klinikai vizsgálat szerint. Deucravacitinib a hegesedő alopecia kezelésében 2025. október 23.
• Egyéb fejbőrbetegség, amely befolyásolhatja az értékelést (pl. fejbőrpsoriasis, dermatitis stb.).
• A résztvevő terhes vagy szoptató.
• Résztvétel más vizsgálatokban, amelyek vizsgálati szer(ek)et tartalmaznak, 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a vizsgálati részvétel alatt (csak de novo betegek).
• Aktív szisztémás betegségek, amelyek hajhullást okozhatnak (pl. szisztémás lupus erythematosus, thyroiditis, szisztémás sclerosis stb.).
• Bármilyen pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati részvételt.
• Jelenlegi vagy közelmúltban jelentkező, klinikailag jelentős, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese (beleértve, de nem kizárólagosan aktív vesebetegséget vagy közelmúltban jelentkező vese köveket), máj, hematológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere, endokrin (különösen pajzsmirigybetegség, amely hajhullással járhat), tüdő, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, immunológiai/reumatológiai vagy neurológiai betegség anamnézise; vagy bármilyen más súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi abnormitás, amely növelheti a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését; vagy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre, vagy nem hajlandó/képtelen betartani a VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOKAT.
• Thromboembóliás események anamnézise, beleértve a DVT-t és PE-t, vagy örökletes koagulopátiák anamnézise.
• Bármilyen jelenlegi malignitás vagy malignitások anamnézise, kivéve megfelelően kezelt vagy eltávolított nem-metasztatikus bázális sejtes vagy squamous sejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák.
• Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség anamnézise, mint például Epstein Barr vírus (EBV) kapcsolatos limfoproliferatív rendellenesség, lymphoma anamnézise, leukemia anamnézise, vagy jelenlegi limfás vagy limfoid betegséget sugalló tünetek.
• Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex (egyetlen epizód) anamnézise, vagy visszatérő (több mint egy epizód) lokalizált, dermatomális herpes zoster.
• Szisztémás fertőzés anamnézise, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igényelt, vagy amelyet a vizsgáló egyébként klinikailag jelentősnek ítélt a 0. nap előtti 6 hónapon belül.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás antibiotikum, antivirális, antiparazita, antiprotozoális vagy antimikotikum kezelést igényel a 0. nap előtti 4 héten belül, vagy felszíni bőrfertőzés a 0. nap előtti 1 héten belül. Deucravacitinib a hegesedő alopecia kezelésében 2025. október 23.
• Sürgős műtéti szükségletnek minősül, vagy elektív műtét ütemezve van a vizsgálat alatt.
• Aktív hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy pozitív HIV szerológia szűréskor.
• A résztvevőnek bármilyen bizonytalan vagy klinikailag jelentős laboratóriumi abnormitása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok vagy végpontok értelmezését, a PI szerint.
• Alkohol- vagy szerhasználat aktív anamnézise van a 0. nap előtti 1 éven belül.
• A résztvevő élő, attenuált vakcinát kapott ≤6 héttel a vizsgálati szűrés előtt.
• Rendszeres vagy allergiás reakciók anamnézise a vizsgálati szer összetevőire.
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek használata, beleértve, de nem kizárólagosan, ciklosporint, szisztémás kortikoszteroidokat, mikofenolát mofetilt, azatioprint, metotrexátot, a kiindulási állapot felvétel előtti 8 héten belül.
• Egyéb nem-biológiai szisztémás szer használata CA-ra, beleértve az 5α-reduktáz gátlókat, hidroxiklorokint vagy retinoidokat, a kiindulási állapot felvétel előtti 4 héten belül.
• Intraléziós kortikoszteroid vagy orális JAK gátló (tofacitinib, ruxolitinib vagy bármilyen JAK1/TYK2 termék) használata a kiindulási állapot felvétel előtti 4 héten belül.
• Bármilyen korábbi TYK2 gátló használata.
• A résztvevő topikális kortikoszteroidot és/vagy takrolimuszt és/vagy pimekrolimuszt vagy ciklosporint használt a kiindulási állapot felvétel előtti 1 héten belül.
• A résztvevőt biológiai gyógyszerekkel kezelték korábban az elmúlt 12 hétben más indikációkra.
• Résztvevők, akik korábban pozitív vagy meghatározhatatlan PPD vagy QFT eredménnyel teszteltek, beleértve azokat a résztvevőket, akik befejezték a szabványos tuberkulózis terápiát.