Deucravacitinib bei der Behandlung von vernarbenden Alopezien

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer jeden Geschlechts, Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung beim Screening
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Teilnehmer geben selbst eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer CA (FFA oder CCCA) an. Die Diagnose wird klinisch gestellt, und der Schweregrad wird gemäß FFASI32 ≥30 und/oder CHLG ≥3 beurteilt.
• Teilnehmer hat beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate einen negativen Tuberkulin-Test (PPD) oder QuantiFERON-TB-Gold-Test (QFT).
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie ist keine gebärfähige Frau (WOCBP) ODER sie ist eine WOCBP (alle weiblichen Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie bereits die Menarche erlebt/berichtet haben, gelten als WOCBP, es sei denn, sie sind dauerhaft steril oder erwiesenermaßen unfruchtbar). Eine sexuell aktive WOCBP muss während der Interventionsperiode und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagerrate von <1% anwenden. Und wenn sie eine WOCBP ist, muss sie beim Screening-Besuch einen negativen hochsensiblen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Teilnehmer wird nach ausführlicher medizinischer und Medikamentenanamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests als ansonsten in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Die Ursache des Haarausfalls des Teilnehmers ist unbestimmbar und/oder er/sie hat begleitende Ursachen für Alopezie, wie schwangerschaftsbedingten, medikamenteninduzierten, telogenen Effluvium oder fortgeschrittene androgenetische Alopezie.
• Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von CA seit Krankheitsbeginn von > 5 Jahren, schwerer fibrosierender Erkrankung oder sehr raschem Haarausfall beim Screening.
• Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Keloiden auf der Kopfhaut, wie durch klinische Untersuchung beim Screening festgestellt. Deucravacitinib bei der Behandlung von narbigen Alopezien 23. Oktober 2025.
• Andere Kopfhauterkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Kopfhautpsoriasis, Dermatitis usw.).
• Teilnehmer ist schwanger oder stillt.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme (nur de-novo-Patienten).
• Aktive systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Thyreoiditis, systemische Sklerose usw.).
• Jede psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren- (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Nierenerkrankung oder kürzliche Nierensteine), Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen (insbesondere Schilddrüsenerkrankungen, die mit Haarausfall verbunden sein können), pulmonalen, kardiovaskulären, psychiatrischen, immunologischen/rheumatologischen oder neurologischen Erkrankungen; oder haben irgendeine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte; oder nach Meinung des Prüfers ist der Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie ungeeignet oder ist nicht bereit/nicht in der Lage, die STUDIENPROZEDUREN einzuhalten.
• Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen einschließlich TVT und Lungenembolie oder Vorgeschichte von vererbten Koagulopathien.
• Jegliche gegenwärtigen Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von angemessen behandelten oder entfernten nicht-metastasierenden Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix.
• Vorgeschichte jeglicher lymphoproliferativer Störungen wie EBV-assoziierte lymphoproliferative Störung, Vorgeschichte von Lymphomen, Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen und Symptome, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphoide Erkrankung hindeuten.
• Vorgeschichte (einmaliges Auftreten) von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem (mehr als einmaligem) lokalisiertem, dermatomalem Herpes zoster.
• Vorgeschichte von systemischen Infektionen, die innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 einen Krankenhausaufenthalt, parenterale antimikrobielle Therapie erforderten oder anderweitig vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Aktive akute oder chronische Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Tag 0. Deucravacitinib bei der Behandlung von narbigen Alopezien 23. Oktober 2025.
• Als in unmittelbarer Notwendigkeit einer Operation befindlich angesehen oder mit geplanter elektiver Operation, die während der Studie stattfinden soll.
• Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie zum Zeitpunkt des Screenings.
• Teilnehmer hat irgendwelche unklaren oder klinisch signifikanten Laboranomalien, die die Interpretation von Studiendaten oder Endpunkten beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Aktive Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Tag 0.
• Teilnehmer hat einen Lebendimpfstoff ≤ 6 Wochen vor dem Studien-Screening erhalten.
• Vorgeschichte von systemischen oder allergischen Reaktionen auf Bestandteile des Studienmedikaments.
• Einnahme von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ciclosporin, systemische Kortikosteroide, Mycophenolat-Mofetil, Azathioprin, Methotrexat, innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Einnahme anderer nicht-biologischer systemischer Wirkstoffe für CA, einschließlich 5α-Reduktasehemmer, Hydroxychloroquin oder Retinoide, innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Einnahme von intraläsionalen Kortikosteroiden oder oralen JAK-Inhibitoren (Tofacitinib, Ruxolitinib oder irgendeinem JAK1/TYK2-Produkt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Jegliche frühere Einnahme eines TYK2-Inhibitors.
• Teilnehmer hat topische Kortikosteroide und/oder Tacrolimus und/oder Pimecrolimus oder Ciclosporin innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch angewendet.
• Teilnehmer wurde in den letzten 12 Wochen zuvor mit biologischen Medikamenten für andere Indikationen behandelt.
• Teilnehmer, die zuvor mit einem positiven oder unbestimmbaren PPD- oder QFT-Ergebnis getestet wurden, einschließlich Teilnehmer, die eine Standard-Tuberkulose-Therapie abgeschlossen haben.