Deucravacitinib v léčbě jizvových alopecií

Kritéria zařazení:

• Účastníci jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 let nebo starší, v době informovaného souhlasu při screeningu
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán návštěv studie a plnit požadavky protokolu.
• Účastník uvádí anamnézu alespoň 6 měsíců středně těžké až těžké CA (FFA nebo CCCA). Diagnóza bude stanovena klinicky a závažnost hodnocena podle FFASI ≥30 a/nebo CHLG ≥3.
• Účastník má negativní tuberkulinový test s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) při screeningu nebo v posledních 12 měsících.
• Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo kojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP) NEBO je WOCBP (všechny ženské účastnice, bez ohledu na to, zda zažily/hlásily menarché, jsou považovány za WOCBP, pokud nejsou trvale sterilní nebo potvrzeně neplodné). WOCBP, která je sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání <1 % během intervenčního období a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence. A pokud je WOCBP, musí mít negativní vysoce citlivý sérový těhotenský test při screeningové návštěvě a negativní močový těhotenský test na začátku studie provedený před první dávkou studijní intervence.
• Účastník je po podrobné anamnéze a medikaci, fyzikálním vyšetření a laboratorních testech hodnocen jako jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

• Příčina vypadávání vlasů účastníka je nejasná a/nebo má současné příčiny alopecie, jako jsou těhotenská, léky indukovaná, telogenní efluvium nebo pokročilá androgenetická alopecie.
• Účastník má anamnézu CA > 5 let od nástupu onemocnění, těžké fibrotizující onemocnění nebo velmi rychlé vypadávání vlasů při screeningu.
• Účastník má anamnézu středně těžkých až těžkých keloidů na pokožce hlavy, stanovenou klinickým vyšetřením při screeningu. Deucravacitinib v léčbě jizevnatých alopecií 23. října 2025.
• Jiné onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit hodnocení (např. psoriáza pokožky hlavy, dermatitida atd.).
• Účastnice je těhotná nebo kojí.
• Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumaný/é lék/y do 4 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je znám), podle toho, co je delší, před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii (pouze de novo pacienti).
• Aktivní systémová onemocnění, která mohou způsobit vypadávání vlasů (např. systémový lupus erythematodes, tyreoiditida, systémová skleróza atd.).
• Jakýkoli psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast ve studii.
• Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného závažného, progresivního nebo nekontrolovaného renálního (včetně, ale ne omezeno na aktivní renální onemocnění nebo recentní ledvinové kameny), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního (zejména onemocnění štítné žlázy, které může být spojeno s vypadáváním vlasů), plicního, kardiovaskulárního, psychiatrického, imunologického/revmatologického nebo neurologického onemocnění; nebo má jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním zkoumaného přípravku, nebo interferovat s interpretací výsledků studie; nebo podle názoru vyšetřovatele je účastník nevhodný pro vstup do této studie, nebo není ochoten/neschopen dodržovat STUDIJNÍ POSTUPY.
• Anamnéza tromboembolických příhod včetně DVT a PE nebo anamnéza dědičných koagulopatií.
• Jakékoli současné malignity nebo anamnéza malignit s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
• Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV), anamnéza lymfomu, anamnéza leukémie, nebo příznaky a symptomy naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
• Anamnéza (jediné epizody) diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex, nebo recidivujícího (více než jedné epizody) lokalizovaného, dermatomového herpes zoster.
• Anamnéza systémové infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální terapii, nebo jinak hodnocené jako klinicky významné vyšetřovatelem do 6 měsíců před Dnem 0.
• Aktivní akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky do 4 týdnů před Dnem 0 nebo povrchová kožní infekce do 1 týdne před Dnem 0. Deucravacitinib v léčbě jizevnatých alopecií 23. října 2025.
• Hodnocen jako v bezprostřední potřebě chirurgického zákroku nebo s plánovaným elektivním chirurgickým zákrokem, který má proběhnout během studie.
• Aktivní hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV serologie v době screeningu.
• Účastník má jakékoli nejasné nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit interpretaci studijních dat nebo koncových bodů, podle určení hlavního vyšetřovatele.
• Má aktivní anamnézu zneužívání alkoholu nebo látek do 1 roku před Dnem 0.
• Účastník obdržel živou atenuovanou vakcínu ≤ 6 týdnů před screeningem studie.
• Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na složky studijního léku.
• Užívání systémových imunosupresivních léků, včetně, ale ne omezeno na, cyklosporin, systémové kortikosteroidy, mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát, do 8 týdnů před návštěvou na začátku studie.
• Užívání jiného nebiologického systémového přípravku pro CA, včetně inhibitorů 5α-reduktázy, hydroxychlorochinu nebo retinoidů, do 4 týdnů před návštěvou na začátku studie.
• Užívání intralesionálních kortikosteroidů nebo perorálního inhibitoru JAK (tofacitinib, ruxolitinib nebo jakýkoli produkt JAK1/TYK2) do 4 týdnů před návštěvou na začátku studie.
• Jakékoli předchozí užívání inhibitoru TYK2.
• Účastník použil topické kortikosteroidy a/nebo takrolimus a/nebo pimekrolimus nebo cyklosporin do 1 týdne před návštěvou na začátku studie.
• Účastník byl dříve léčen biologickými léky v posledních 12 týdnech pro jiné indikace.
• Účastníci dříve testovaní s pozitivním nebo nejasným výsledkem PPD nebo QFT, včetně účastníků, kteří dokončili standardní léčbu tuberkulózy.