Deucravacitinib arpikuvantumahäiriöiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat sukupuolesta riippumatta, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen antamishetkellä seulonnassa
• Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuskäyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia.
• Osallistuja raportoi itsenäisesti vähintään 6 kuukauden historian kohtalaisesta tai vaikeasta arpeutumisaiheuttavasta alopeciasta (FFA tai CCCA). Diagnoosi tehdään kliinisesti, ja vakavuus arvioidaan FFASI32 ≥30 ja/tai CHLG ≥3 mukaisesti.
• Osallistujalla on negatiivinen tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Naispuolinen osallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole lastenlähdön ikäinen nainen (WOCBP) TAI On lastenlähdön ikäinen nainen (WOCBP) (kaikki naispuoliset osallistujat, riippumatta siitä, ovatko he kokeneet/raportoineet menarkesta, katsotaan WOCBP:ksi, elleivät he ole pysyvästi steriilejä tai vahvistettuja hedelmättömiä). Seksuaalisesti aktiivisen WOCBP:n on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on <1%, interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen. Ja jos on WOCBP, hänellä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti baseline-tutkimuksessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.
• Osallistujan katsotaan olevan muuten hyvässä yleiskunnossa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan hiuslähtö on määrittämätön ja/tai heillä on samanaikaisia alopecian syitä, kuten raskausaiheutettua, lääkeaineiden aiheuttamaa, telogeneesi effluviumia tai edistynyttä androgeenistä alopeciata.
• Osallistujalla on historiaa arpeutumisaiheuttavasta alopeciasta > 5 vuotta sairauden puhkeamisesta, vakava fibrosoiva sairaus tai erittäin nopea hiuslähtö seulonnassa.
• Osallistujalla on historiaa kohtalaisista tai vaikeista keloidipäästä, kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnassa. Deucravacitinibi arpeutumisaiheuttavien alopecioiden hoidossa 23. lokakuuta 2025.
• Muu pääntauti, joka saattaa vaikuttaa arviointiin (esim. päänahkapsoriasis, dermatitis jne.).
• Osallistuja on raskaana tai imettävä.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy tutkittavia lääkeaineita, 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana (vain de novo -potilaat).
• Aktiiviset systeemisairaudet, jotka saattavat aiheuttaa hiuslähtöä (esim. systeeminen lupus erythematosus, thyreoidiitti, systeeminen skleroosi jne.).
• Mikä tahansa psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
• Nykyinen tai äskettäinen historia kliinisesti merkittävästä vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais- (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aktiiviseen munuaissairauteen tai äskettäisiin munuaiskiviin), maksa-, veri-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta-, umpieritys- (erityisesti kilpirauhassairaus, joka voi liittyä hiuslähtöön), keuhko-, sydän- ja verisuoni-, psyykkinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairaus; tai mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai laboratorioepänormaalisuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen annosteluun liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan mielestä osallistuja on sopimaton tähän tutkimukseen, tai haluton/kykenemätön noudattamaan TUTKIMUSMENETELMIÄ.
• Historia tromboembolisista tapahtumista, mukaan lukien syväsuonen tromboosi ja keuhkoembolia, tai historia perinnöllisistä koagulopatioista.
• Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai historia pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai poistettua ei-metastasoivaa basalioomaa tai levyepiteelikarsinoomaa iholla tai paikallaan olevaa kohdunkaulan karsinoomaa.
• Historia mistä tahansa lymfoproliferatiivisesta häiriöstä, kuten Epstein-Barr-viruksen (EBV) liittyvästä lymfoproliferatiivisesta häiriöstä, lymfooman historiasta, leukemian historiasta tai nykyistä imusolmuke- tai lymfoiditautia viittaavista oireista.
• Historia (yksi episodi) levinneestä herpes zosterista tai levinneestä herpes simplexista tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallistunut, dermatomaalinen herpes zoster.
• Historia systeemisestä infektioista, jotka vaativat sairaalahoitoa, parenteraalista antimikrobista hoitoa tai jotka tutkijan mielestä ovat muuten kliinisesti merkittäviä 6 kuukauden sisällä päivästä 0.
• Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta annettavilla antibiooteilla, antiviraaleilla, antiparasiittisilla, antiprotozooisilla tai antimyykisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä päivästä 0 tai pinnallinen ihotulehdus 1 viikon sisällä päivästä 0. Deucravacitinibi arpeutumisaiheuttavien alopecioiden hoidossa 23. lokakuuta 2025.
• Pidettävä välittömästi leikkaushoidon tarpeessa tai sähän leikkaus suunniteltuna tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
• Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulontahetkellä.
• Osallistujalla on epävarmoja tai kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimusdataan tai päätepisteisiin, pääasiantutkijan määrittämänä.
• Aktiivinen historia alkoholi- tai päihderiippuvuudesta 1 vuoden sisällä päivästä 0.
• Osallistuja on saanut elävän heikennetyn rokotteen ≤ 6 viikkoa ennen tutkimusseulontaa.
• Historia haitallisista systeemisistä tai allergisista reaktioista tutkimuslääkkeen ainesosiin.
• Systemaattisten immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, systeemiset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, 8 viikon sisällä baseline-käynnistä.
• Muiden ei-biologisten systeemisten aineiden käyttö arpeutumisaiheuttavan alopecian hoidossa, mukaan lukien 5α-reduktaasin estäjät, hydroksiklorokiini tai retinoidit, 4 viikon sisällä baseline-käynnistä.
• Intralesionaalisten kortikosteroidien tai suun kautta annettavien JAK-estäjien (tofacitinibi, ruxolitinibi tai mikä tahansa JAK1/TYK2-tuote) käyttö 4 viikon sisällä baseline-käynnistä.
• Mikä tahansa aiempi TYK2-estäjän käyttö.
• Osallistuja on käyttänyt paikallisia kortikosteroidejä ja/tai takrolimusta ja/tai pimekrolimusta tai syklosporiinia 1 viikon sisällä ennen baseline-käyntiä.
• Osallistujaa on aiemmin hoidettu biologisilla lääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana muihin indikaatioihin.
• Osallistujat, joilla on aiemmin testattu positiivinen tai määrittämätön PPD- tai QFT-tulos, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat suorittaneet standardisen tuberkuloosihoidon.