Деукравацитиниб в лечении рубцовых алопеций

Критерии включения:

• Участники любого пола, в возрасте 18 лет и старше, на момент получения информированного согласия при скрининге.
• Участники, которые готовы и способны соблюдать график визитов исследования и выполнять требования протокола.
• Участник самостоятельно сообщает об истории умеренной или тяжелой рубцовой алопеции (ФФА или КККА) продолжительностью не менее 6 месяцев. Диагноз будет установлен клинически, а тяжесть оценена согласно FFASI ≥30 и/или CHLG ≥3.
• У участника отрицательный результат теста на туберкулин (PPD) или QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге или в течение последних 12 месяцев.
• Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не является женщиной детородного потенциала (ЖДП) ИЛИ Является ЖДП (все женщины-участницы, независимо от наличия менархе, считаются ЖДП, если они не имеют постоянной стерильности или подтвержденного бесплодия). ЖДП, ведущая половую жизнь, должна использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% в период вмешательства и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. И если является ЖДП, должна иметь отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность по сыворотке крови при скрининговом визите и отрицательный результат теста на беременность по моче на исходном визите, проведенном перед первой дозой исследуемого препарата.
• Участник признан в остальном здоровым после подробного сбора медицинского и лекарственного анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.

Критерии исключения:

• Причина выпадения волос у участника неопределенна и/или у него имеются сопутствующие причины алопеции, такие как связанные с беременностью, вызванные лекарствами, телогеновое выпадение или прогрессирующая андрогенетическая алопеция.
• У участника история рубцовой алопеции >5 лет с момента начала заболевания, тяжелое фиброзирующее заболевание или очень быстрое выпадение волос при скрининге.
• У участника в анамнезе умеренные или тяжелые келоиды на волосистой части головы, определенные клиническим осмотром при скрининге. Деукравацитиниб в лечении рубцовых алопеций 23 октября 2025 г.
• Другие заболевания кожи головы, которые могут повлиять на оценку (например, псориаз кожи головы, дерматит и т.д.).
• Участник беременна или кормит грудью.
• Участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известен), в зависимости от того, что дольше, до начала исследования и/или во время участия в исследовании (только для новых пациентов).
• Активные системные заболевания, которые могут вызывать выпадение волос (например, системная красная волчанка, тиреоидит, системный склероз и т.д.).
• Любое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
• Текущий или недавний анамнез клинически значимого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания почек (включая, но не ограничиваясь активным заболеванием почек или недавними камнями в почках), печени, крови, желудочно-кишечного тракта, метаболического, эндокринного (особенно заболевания щитовидной железы, которое может быть связано с выпадением волос), легких, сердечно-сосудистой системы, психического, иммунологического/ревматологического или неврологического заболевания; или наличие любого другого тяжелого острого или хронического медицинского или психического состояния или лабораторной аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или помешать интерпретации результатов исследования; или, по мнению исследователя, участник не подходит для включения в это исследование, или не желает/не способен соблюдать ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
• Анамнез тромбоэмболических событий, включая ТГВ и ТЭЛА, или анамнез наследственных коагулопатий.
• Любые текущие злокачественные новообразования или анамнез злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Анамнез любого лимфопролиферативного расстройства, такого как лимфопролиферативное расстройство, связанное с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), анамнез лимфомы, анамнез лейкемии, или признаки и симптомы, указывающие на текущее заболевание лимфатической или лимфоидной системы.
• Анамнез (один эпизод) диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего (более одного эпизода) локализованного, дерматомного опоясывающего герпеса.
• Анамнез системной инфекции, потребовавшей госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или признанной клинически значимой исследователем в течение 6 месяцев до Дня 0.
• Активная острая или хроническая инфекция, требующая лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до Дня 0, или поверхностная кожная инфекция в течение 1 недели до Дня 0. Деукравацитиниб в лечении рубцовых алопеций 23 октября 2025 г.
• Рассматривается как нуждающийся в срочной операции или с запланированной плановой операцией, которая должна произойти во время исследования.
• Активный гепатит B, гепатит C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология на ВИЧ на момент скрининга.
• У участника есть любые неопределенные или клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на интерпретацию данных или конечных точек исследования, по определению главного исследователя.
• Наличие активного анамнеза злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до Дня 0.
• Участник получил живую аттенуированную вакцину ≤6 недель до скрининга исследования.
• Анамнез неблагоприятных системных или аллергических реакций на компоненты исследуемого препарата.
• Применение системных иммуносупрессивных препаратов, включая, но не ограничиваясь, циклоспорин, системные кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, в течение 8 недель до исходного визита.
• Применение других небиологических системных средств для лечения рубцовой алопеции, включая 5α-редуктазы ингибиторы, гидроксихлорохин или ретиноиды, в течение 4 недель до исходного визита.
• Применение внутриочаговых кортикостероидов или перорального ингибитора ЯК (тофацитиниб, руксолитиниб или любой продукт JAK1/TYK2) в течение 4 недель до исходного визита.
• Любое предыдущее использование ингибитора TYK2.
• Участник применял топические кортикостероиды и/или такролимус, и/или пимекролимус или циклоспорин в течение 1 недели до исходного визита.
• Участник ранее лечился биологическими препаратами в течение последних 12 недель по другим показаниям.
• Участники, ранее тестировавшиеся с положительным или неопределенным результатом PPD или QFT, включая участников, завершивших стандартную терапию туберкулеза.