Deucravacitinib i behandlingen af cicatricielle alopecier

Inklusionskriterier:

• Deltagere af alle køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke ved screening
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde studiebesøgsskemaet og overholde protokolkravene.
• Deltageren selvrapporterer en historie på mindst 6 måneder med moderat til svær CA (FFA eller CCCA). Diagnosen stilles klinisk, og sværhedsgraden vurderes i henhold til FFASI32 ≥30 og/eller CHLG ≥3.
• Deltageren har en negativ tuberkulin (renset proteinderivat) eller QuantiFERON TB-Gold-test ved screening eller inden for de sidste 12 måneder.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde med barnalder (WOCBP) ELLER Er en WOCBP (alle kvindelige deltagere, uanset om de har oplevet/rapporteret menarche, betragtes som WOCBP, medmindre de er permanent sterile eller bekræftet infertile). En WOCBP, der er seksuelt aktiv, skal anvende en meget effektiv præventionsmetode med en fiaskorate på <1% under interventionsperioden og i mindst 28 dage efter sidste dosis af studieintervention. Og hvis en WOCBP, skal have en negativ højfølsom serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ urin-graviditetstest ved baseline udført før første dosis af studieintervention.
• Deltageren vurderes at være i god generel sundhedstilstand efter en detaljeret medicinsk og medicinhistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Eksklusionskriterier:

• Deltagerens årsag til hårtab er uafklaret og/eller de har samtidige årsager til alopeci, såsom graviditetsrelateret, lægemiddelinduceret, telogen effluvium eller fremskreden androgenetisk alopeci.
• Deltageren har en historie med CA i > 5 år siden sygdomsudbrud, svær fibroserende sygdom eller meget hurtigt hårtab ved screening.
• Deltageren har en historie med moderat til svære keloidar på hovedbunden, som fastslås ved klinisk undersøgelse ved screening. Deucravacitinib i behandlingen af cicatricial alopeci 23. oktober 2025.
• Anden hovedbundssygdom, der kan påvirke vurderingen (f.eks. psoriasis på hovedbunden, dermatitis osv.).
• Deltageren er gravid eller ammer.
• Deltagelse i andre studier med undersøgelseslægemidler inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før studieindgang og/eller under studiedeltagelse (kun de novo-patienter).
• Aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab (f.eks. systemisk lupus erythematosus, thyreoiditis, systemisk sklerose osv.).
• Enhver psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens mening udelukker deltagelse i studiet.
• Nuværende eller nylig historie med klinisk signifikant svær, progressiv eller ukontrolleret nyre- (herunder, men ikke begrænset til, aktiv nyresygdom eller nyresten), leversygdom, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin (især thyreoideasygdom, som kan være forbundet med hårtab), lunge-, hjerte-kar-, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sygdom; eller har andre svære akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af undersøgelsesproduktet, eller forstyrre fortolkningen af studieresultater; eller efter forsøgslederens mening er deltageren uegnet til indgang i dette studie, eller uvillig/ude af stand til at overholde STUDIEPROCEDURER.
• Historie med tromboemboliske hændelser inklusive DVT og PE eller historie med arvelige koagulopatier.
• Nuværende maligne sygdomme eller historie med maligne sygdomme med undtagelse af adækvat behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinoma in situ.
• Historie med enhver lymfoproliferativ lidelse såsom Epstein Barr Virus-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
• Historie (enkelt episode) med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
• Historie med systemisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi, eller som ellers vurderes klinisk signifikant af forsøgslederen inden for 6 måneder før dag 0.
• Aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitmidler, antiprotozoamidler eller antifungale midler inden for 4 uger før dag 0, eller overfladisk hudinfektion inden for 1 uge før dag 0. Deucravacitinib i behandlingen af cicatricial alopeci 23. oktober 2025.
• Betragtes som i umiddelbart behov for kirurgi eller med planlagt elektiv kirurgi, der skal finde sted under studiet.
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening.
• Deltageren har usikre eller klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, der kan påvirke fortolkningen af studiedata eller endepunkter, som fastslås af PI.
• Har en aktiv historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før dag 0.
• Deltageren har modtaget en levende svækket vaccine ≤ 6 uger før studiescreening.
• Historie med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på komponenter i studielægemidlet.
• Brug af systemiske immundæmpende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, mycophenolat mofetil, azathioprin, methotrexat, inden for 8 uger før baseline-besøget.
• Brug af andre ikke-biologiske systemiske midler til CA, herunder 5α-reduktasehæmmere, hydroxychloroquin eller retinoider, inden for 4 uger før baseline-besøget.
• Brug af intralæsionale kortikosteroider eller orale JAK-hæmmere (tofacitinib, ruxolitinib eller ethvert JAK1/TYK2-produkt) inden for 4 uger før baseline-besøget.
• Tidligere brug af en TYK2-hæmmer.
• Deltageren har brugt topikale kortikosteroider og/eller tacrolimus og/eller pimecrolimus eller cyclosporin inden for 1 uge før baseline-besøget.
• Deltageren er tidligere behandlet med biologiske lægemidler i de sidste 12 uger for andre indikationer.
• Deltagere, der tidligere er testet med et positivt eller uafklaret PPD- eller QFT-resultat, herunder deltagere, der har gennemført standard tuberkulosebehandling.