Deucravacitinib bij de behandeling van cicatriciële alopeciën

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van elk geslacht, 18 jaar of ouder, op het moment van geïnformeerde toestemming tijdens de screening
• Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en te voldoen aan de protocolvereisten.
• Deelnemer meldt zelf een voorgeschiedenis van minstens 6 maanden matige tot ernstige CA (FFA of CCCA). De diagnose wordt klinisch gesteld en de ernst wordt beoordeeld volgens FFASI32 ≥30 en/of CHLG ≥3.
• Deelnemer heeft een negatieve tuberculine-purified protein derivative (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) tijdens de screening of binnen de afgelopen 12 maanden.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP (alle vrouwelijke deelnemers, ongeacht of ze menarche hebben ervaren/gerapporteerd, worden beschouwd als WOCBP tenzij ze permanent steriel of bevestigd onvruchtbaar zijn). Een seksueel actieve WOCBP moet een anticonceptiemethode gebruiken die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie. En als een WOCBP, moet een negatieve hooggevoelige serum-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinetest voor zwangerschap bij baseline uitgevoerd vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
• Deelnemer wordt beoordeeld als verder in goede algemene gezondheid na een gedetailleerde medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.

Exclusiecriteria:

• De oorzaak van haaruitval van de deelnemer is niet vast te stellen en/of ze hebben bijkomende oorzaken van alopecia, zoals zwangerschapsgerelateerd, door medicijnen geïnduceerd, telogeen effluvium, of gevorderde androgenetische alopecia.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van CA van > 5 jaar sinds het begin van de ziekte, ernstige fibroserende ziekte, of zeer snelle haaruitval tijdens de screening.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige keloïden op de hoofdhuid, zoals bepaald door klinisch onderzoek tijdens de screening. Deucravacitinib in de behandeling van cicatriciële alopeciaën 23 oktober 2025.
• Andere hoofdhuidaandoeningen die de beoordeling kunnen beïnvloeden (bijv. psoriasis van de hoofdhuid, dermatitis, enz.).
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• Deelname aan andere studies met onderzoeksmedicatie(n) binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór studie-insluiting en/of tijdens studiedeelname (alleen de novo patiënten).
• Actieve systemische ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken (bijv. systemische lupus erythematosus, thyroiditis, systemische sclerose, enz.).
• Elke psychiatrische aandoening die naar mening van de onderzoeker deelname aan de studie uitsluit.
• Huidige of recente voorgeschiedenis van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier- (inclusief maar niet beperkt tot actieve nierziekte of recente nierstenen), lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene (vooral schildklieraandoeningen die geassocieerd kunnen worden met haaruitval), pulmonale, cardiovasculaire, psychiatrische, immunologische/reumatologische of neurologische ziekten; of hebben enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname of toediening van het onderzoeksproduct kan verhogen, of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren; of naar mening van de onderzoeker is de deelnemer ongeschikt voor insluiting in deze studie, of onwillig/onbekwaam om zich te houden aan STUDIEPROCEDURES.
• Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen inclusief DVT en PE of voorgeschiedenis van erfelijke stollingsstoornissen.
• Huidige maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde of geëxcideerde niet-uitgezaaide basaalcel- of plaveiseleelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ.
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen zoals Epstein Barr Virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, voorgeschiedenis van lymfoom, voorgeschiedenis van leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
• Voorgeschiedenis (enkele episode) van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatoom herpes zoster.
• Voorgeschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie vereiste, of anderszins als klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker binnen 6 maanden vóór Dag 0.
• Actieve acute of chronische infectie die behandeling vereist met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 4 weken vóór Dag 0 of oppervlakkige huidinfectie binnen 1 week vóór Dag 0. Deucravacitinib in de behandeling van cicatriciële alopeciaën 23 oktober 2025.
• Beschouwd als in directe behoefte aan chirurgie of met geplande electieve chirurgie die tijdens de studie zal plaatsvinden.
• Actieve hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve HIV-serologie ten tijde van de screening.
• Deelnemer heeft onzekere of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van studiegegevens of eindpunten kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de PI.
• Heeft een actieve voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik binnen 1 jaar vóór Dag 0.
• Deelnemer heeft een levend verzwakt vaccin ontvangen ≤ 6 weken vóór studiescreening.
• Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op componenten van het studiemedicijn.
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot cyclosporine, systemische corticosteroïden, mycophenolaat mofetil, azathioprine, methotrexaat, binnen 8 weken vóór het baselinebezoek.
• Gebruik van andere niet-biologische systemische middelen voor CA, inclusief 5α-reductaseremmers, hydroxychloroquine of retinoïden, binnen 4 weken vóór het baselinebezoek.
• Gebruik van intralesionale corticosteroïden of orale JAK-remmer (tofacitinib, ruxolitinib, of enig JAK1/TYK2-product) binnen 4 weken vóór het baselinebezoek.
• Eerder gebruik van een TYK2-remmer.
• Deelnemer heeft topische corticosteroïden, en/of tacrolimus, en/of pimecrolimus of cyclosporine gebruikt binnen 1 week vóór het baselinebezoek.
• Deelnemer is eerder behandeld met biologische geneesmiddelen in de afgelopen 12 weken voor andere indicaties.
• Deelnemers die eerder getest zijn met een positief of niet vast te stellen PPD- of QFT-resultaat, inclusief deelnemers die standaard tuberculosetherapie hebben voltooid.