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补充5-甲基四氢叶酸对哺乳期产妇健康及一碳代谢的影响 (OCMS)

2026年3月27日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu

5-甲基四氢叶酸补充对哺乳期母体健康和一碳代谢的影响

这项双盲、随机、安慰剂对照的平行试验评估了母乳喂养期间母亲补充5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）的效果。 36对哺乳期母婴将被随机（1:1）分配接受5-MTHF或安慰剂治疗6周，按婴儿性别和分娩方式分层。 将监测耐受性和不良事件。

干预前后的评估包括母乳中的一碳代谢物和低聚糖；母体血浆中的一碳代谢物和代谢健康指标。 将使用SCL-90-R问卷评估母亲的心理健康状况。 4个月后的随访将重新评估婴儿的人体测量学和微生物组结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • 电话号码：Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • 邮箱：marta.ramon@sjd.es

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 产妇年龄在18至42岁之间
  • 出生时孕周≥37周
  • 入组时纯母乳喂养
  • 婴儿年龄0-1个月

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 婴儿存在疾病或畸形
  • 入组时体重标准差评分＜-1
  • 哺乳期使用含叶酸的复合维生素补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
在哺乳期每日服用匹配安慰剂，持续6周。
实验性的：5-MTHF补充剂
膳食补充剂（5-甲基四氢叶酸）
膳食补充剂：5-MTHF补充剂
哺乳期间每日口服补充5-MTHF（800微克），持续6周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：基线，6周，4个月
治疗安全性和耐受性将通过评估组间潜在不良事件发生率的差异进行评估，重点关注胃肠道症状。
基线，6周，4个月
母乳中5-MTHF浓度的变化
大体时间：基线，6周
采用液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）测量的母乳中5-MTHF浓度从基线至6周的变化。
基线，6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆5-MTHF浓度变化
大体时间：基线，6周
通过液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）测量的母体血浆5-MTHF浓度从基线到6周的变化。
基线，6周
母乳中一碳代谢物浓度的变化
大体时间：基线，6周
从基线到6周母乳中一碳相关代谢物（胆碱、蛋氨酸、SAM、SAH、同型半胱氨酸、胱硫醚、叶酸、甜菜碱）的变化。
基线，6周
血浆一碳代谢物浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线到6周血浆一碳相关代谢物（胆碱、蛋氨酸、SAM、SAH、同型半胱氨酸、胱硫醚、叶酸、甜菜碱）的变化。
基线，6周
母乳低聚糖（HMO）浓度的变化
大体时间：基线，6周
从基线至6周期间HMO浓度的变化
基线，6周
母体血浆葡萄糖浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线至6周期间孕妇血糖水平的变化。
基线，6周
母体血浆糖化血红蛋白（HbA1c）浓度变化
大体时间：基线，6周
基线至6周期间母体血糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。
基线，6周
母体血浆胰岛素浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线到第6周期间母体血液胰岛素水平的变化。
基线，6周
母体血浆甘油三酯（TAG）浓度的变化
大体时间：基线，6周
母体血液甘油三酯（TAG）水平在基线与6周之间的变化。
基线，6周
母体血液总胆固醇浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线到第6周期间母体血液总胆固醇水平的变化。
基线，6周
母体血液低密度脂蛋白胆固醇浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线到6周期间，母体低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平的变化。
基线，6周
产妇血液高密度脂蛋白胆固醇浓度变化
大体时间：基线，6周
从基线到6周期间，孕妇高密度脂蛋白（HDL）胆固醇水平的变化。
基线，6周
母体血液丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平变化
大体时间：基线，6周
基线至6周期间母体丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。
基线，6周
母体血液天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平变化
大体时间：基线，6周
从基线到6周时母体天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化。
基线，6周
母体血液γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平变化
大体时间：基线，6周
母体γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平在基线和6周之间的变化。
基线，6周
症状自评量表修订版（SCL-90-R）评分变化
大体时间：基线，3周
SCL-90-R 是一份包含 90 个条目的自评问卷，用于评估过去一周的心理症状，在 9 个维度上总分范围为 0-90：躯体化、强迫症状、人际敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖焦虑、偏执观念、精神病性。
分数越高表示结果越差。
基线，3周
婴儿BMI z值的变化
大体时间：基线，6周
我们将测量婴儿体重、身长和头围，根据WHO生长标准计算BMI z分数，并评估基线、6周和4个月之间的变化。
基线，6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母婴肠道微生物组构成
大体时间：基线，6周
将从婴儿和母亲的粪便样本中分离出细菌DNA并进行测序，以获得微生物组的组成。
基线，6周
母体血浆和母乳代谢组学特征
大体时间：基线, 6周
代谢组学特征将通过Biocrates Quant 1000试剂盒从血浆和母乳样本中获取。
基线, 6周
乳汁印记蛋白水平
大体时间：基线，6周
将采用酶联免疫吸附法分析母乳样本中的印记蛋白。
基线，6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Sant Joan de Déu

调查人员

  • 首席研究员：Carles Lerin, PhD、Fundació Sant Joan de Déu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIC-143-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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