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Efeitos da Suplementação com Ácido 5-Metiltetrahidrofólico na Saúde Materna e no Metabolismo de Um Carbono Durante a Lactação (OCMS)

27 de março de 2026 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Efeitos da Suplementação com Ácido 5-Metiltetrahidrofólico na Saúde Materna e no Metabolismo do Carbono Um Durante a Lactação

Este ensaio duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos avalia os efeitos da suplementação materna com 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) durante a amamentação. Trinta e seis díades mãe-bebé em amamentação serão randomizadas (1:1) para receber 5-MTHF ou placebo durante 6 semanas, estratificadas por sexo do bebé e modo de parto. A tolerabilidade e os eventos adversos serão monitorizados.

As avaliações pré e pós-intervenção incluem metabolitos de um carbono e oligossacarídeos no leite materno; metabolitos de um carbono no plasma materno e marcadores de saúde metabólica. A saúde mental materna será avaliada utilizando o questionário SCL-90-R. Uma visita de seguimento aos 4 meses reavaliará a antropometria e os resultados do microbioma do bebé.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Número de telefone: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade materna entre 18 e 42 anos
  • Idade gestacional no nascimento ≥ 37 semanas.
  • Aleitamento materno exclusivo na inscrição.
  • Idade do bebé 0-1 meses

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Presença de doença ou malformações no bebé.
  • Pontuação de Desvio Padrão de Peso < -1 na inscrição.
  • Uso de suplementos multivitamínicos contendo folato durante a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo correspondente administrado diariamente durante 6 semanas de lactação.
Experimental: Suplementação de 5-MTHF
Suplemento Alimentar (5-MTHF)
Suplemento dietético: Suplementação de 5-MTHF
Suplementação oral com 5-MTHF (800 µg) administrada diariamente durante 6 semanas durante a lactação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Baseline, 6 semanas, 4 meses
A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas através da análise das diferenças na incidência de potenciais eventos adversos entre os grupos, com foco nos sintomas gastrointestinais.
Baseline, 6 semanas, 4 meses
Alteração na concentração de 5-MTHF no leite materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração na concentração de 5-MTHF no leite materno medida por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa (LC-MS) desde a Linha de Base até às 6 semanas.
Baseline, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de 5-MTHF
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração na concentração de 5-MTHF no plasma materno medida com cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS) desde a Linha de Base até às 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na concentração de metabolitos de um carbono no leite materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração nos metabolitos relacionados ao carbono único do leite materno (colina, metionina, SAM, SAH, homocisteína, cistationina, ácido fólico, betaína) desde a linha de base até às 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na concentração de metabolitos de um carbono no plasma
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos metabolitos relacionados com o carbono-um no plasma (colina, metionina, SAM, SAH, homocisteína, cistationina, ácido fólico, betaína) desde a Linha de Base até às 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na concentração de Oligossacarídeos do Leite Humano (HMO)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nas concentrações de HMO entre a Linha de Base e as 6 semanas
Linha de base, 6 semanas
Alteração na Concentração de Glucose no Plasma Materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração dos níveis de glicose no sangue materno entre a linha de base e as 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na Concentração de Hemoglobina Glicada (HbA1c) no Plasma Materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) no sangue materno entre o momento basal e as 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na Concentração de Insulina no Plasma Materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração dos níveis de insulina no sangue materno entre o Início e as 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na Concentração de Triglicéridos (TAG) no Plasma Materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos (TAG) no sangue materno entre a linha de base e as 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol Total no Sangue Materno
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis totais de colesterol no sangue materno entre o início e as 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol LDL no Sangue Materno
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis de colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL) materno entre a linha de base e as 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol HDL no Sangue Materno
Prazo: Baseline, 6 semanas
Alteração dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) materna entre a linha de base e as 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Alteração dos Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) no Sangue Materno
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) materna entre o início e as 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração nos Níveis de Aspartato Aminotransferase (AST) no Sangue Materno
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) materna entre a linha de base e as 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração nos Níveis de Gama-Glutamil Transferase (GGT) no Sangue Materno
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Alteração nos níveis maternos de gama-glutamil transferase (GGT) entre o início e as 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Alteração na escala Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Prazo: Baseline, 3 semanas
O SCL-90-R é um questionário de autoavaliação com 90 itens que avalia sintomas psicológicos durante a última semana, com uma escala de 0-90 em 9 dimensões: Somatização, Obsessivo-compulsivo, Sensibilidade interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade fóbica, Ideação paranóide, Psicoticismo. Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
Baseline, 3 semanas
Alteração no escore z do IMC infantil
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Iremos medir o peso, o comprimento e o perímetro cefálico do bebé para calcular os escores-z de IMC de acordo com os padrões de crescimento da OMS, e as alterações entre a linha de base, as 6 semanas e os 4 meses serão avaliadas.
Linha de base, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal materno e infantil
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O ADN bacteriano será isolado de amostras fecais do bebé e da mãe e sequenciado para obter a composição do microbioma.
Linha de base, 6 semanas
Perfil metabolómico do plasma materno e do leite materno
Prazo: Baselina, 6 semanas
O perfil metabolómico será obtido com o kit Biocrates Quant 1000 a partir de amostras de plasma e leite materno.
Baselina, 6 semanas
Níveis de proteína impressos no leite
Prazo: Baseline, 6 semanas
As proteínas impressas em amostras de leite humano serão analisadas por ELISA.
Baseline, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Investigadores

  • Investigador principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIC-143-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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