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수유 중 모체 건강과 일탄소 대사에 대한 5-메틸테트라하이드로폴산 보충 효과 (OCMS)

2026년 3월 27일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

이 이중맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 시험은 수유 중 모체 5-메틸테트라하이드로폴레이트(5-MTHF) 보충의 효과를 평가합니다. 36쌍의 수유 모자(母-子)가 영아 성별과 분만 방식에 따라 층화하여 6주 동안 5-MTHF 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 내약성과 이상반응이 모니터링됩니다.

중재 전후 평가에는 모유의 일탄소 대사물질과 올리고당; 모체 혈장의 일탄소 대사물질과 대사 건강 지표가 포함됩니다. 모체 정신 건강은 SCL-90-R 설문지를 사용하여 평가됩니다. 4개월 후 추적 방문 시 영아의 인체 계측 및 마이크로바이옴 결과를 재평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • 전화번호: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • 이메일: marta.ramon@sjd.es

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어머니 연령 18세에서 42세 사이
  • 출생 시 임신 기간 ≥ 37주
  • 등록 시 완전 모유 수유
  • 영아 연령 0-1개월

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 영아의 질병 또는 기형 존재
  • 등록 시 체중-표준편차 점수 < -1
  • 모유 수유 중 엽산 함유 복합 비타민 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 플라시보
수유 기간 동안 6주 동안 매일 투여되는 대조약.
실험적: 5-MTHF 보충
식이 보충제 (5-MTHF)
건강 보조 식품: 5-MTHF 보충
수유 기간 동안 6주 동안 매일 5-MTHF(800μg)를 경구 보충제로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준선, 6주, 4개월
치료의 안전성과 내약성은 위장관 증상에 초점을 맞추어, 그룹 간 잠재적 이상반응 발생률 차이를 평가함으로써 평가될 것입니다.
기준선, 6주, 4개월
모유 5-MTHF 농도 변화
기간: 기준선, 6주
액체 크로마토그래피와 질량 분석법(LC-MS)으로 측정한 모유 내 5-MTHF 농도 변화 (기준선부터 6주까지).
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 5-MTHF 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기저선에서 6주까지 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 측정한 모체 혈장 5-MTHF 농도의 변화.
기준선, 6주
모유 일탄소 대사물 농도의 변화
기간: 기준선, 6주
기저선에서 6주까지의 모유 내 일탄소 관련 대사물질(콜린, 메티오닌, SAM, SAH, 호모시스테인, 시스타티오닌, 엽산, 베타인)의 변화
기준선, 6주
혈장 단탄소 대사체 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준 시점부터 6주까지의 혈장 일탄소 관련 대사체(콜린, 메티오닌, SAM, SAH, 호모시스테인, 시스타티오닌, 엽산, 베타인) 변화
기준선, 6주
인간 모유 올리고당(HMO) 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기저선과 6주 사이의 HMO 농도 변화
기준선, 6주
모체 혈장 포도당 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준선과 6주 사이의 모체 혈당 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈장 당화혈색소(HbA1c) 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기저선과 6주 사이의 모체 혈액 당화혈색소(HbA1c) 변화.
기준선, 6주
모체 혈장 인슐린 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준선과 6주 사이의 모체 혈액 인슐린 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈장 중성지방(TAG) 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준선과 6주 사이의 모성 혈액 중성지방(TAG) 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈중 총 콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준 시점과 6주 사이의 모체 혈액 총 콜레스테롤 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈액 LDL 콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준 시점과 6주 사이의 모성 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈액 HDL 콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선, 6주
기준선과 6주 사이의 모체 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 변화
기간: Baseline, 6 weeks
기준선과 6주 사이의 모체 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 변화
Baseline, 6 weeks
모체 혈액 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 변화
기간: 기준선, 6주
기준 시점과 6주 후 사이의 모체 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 변화.
기준선, 6주
모체 혈중 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치 변화
기간: 기준선, 6주
기준선과 6주 사이의 모체 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수준 변화.
기준선, 6주
증상 체크리스트-90-개정판(SCL-90-R) 척도 변화
기간: 기준선, 3주
SCL-90-R은 지난 일주일 동안의 심리적 증상을 평가하는 90문항의 자가 보고 설문지로, 9가지 차원(신체화, 강박증, 대인관계 민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포불안, 편집증적 사고, 정신증)에 걸쳐 0-90점의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 3주
유아 BMI z-점수 변화
기간: 기준선, 6주
WHO 성장 기준에 따라 BMI z-점수를 계산하기 위해 영아의 체중, 신장, 두위를 측정하며, 기준선, 6주, 4개월 사이의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체와 영아의 장 내 미생물군집 구성
기간: 기준선, 6주
유아와 산모의 분변 샘플에서 박테리아 DNA를 분리하여 미생물 군집 구성을 얻기 위해 염기서열 분석을 수행합니다.
기준선, 6주
모체 혈장 및 모유 대사체 프로파일
기간: Baselina, 6주
대사체 프로파일은 혈장 및 모유 샘플에서 Biocrates Quant 1000 키트를 사용하여 획득됩니다.
Baselina, 6주
우유 함유 단백질 수치
기간: 기준선, 6주
인간의 모유 샘플에 함유된 각인 단백질은 ELISA로 분석됩니다.
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

수사관

  • 수석 연구원: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIC-143-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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