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Effetti dell'Integrazione di Acido 5-Metiltetraidrofolico sulla Salute Materna e sul Metabolismo dell'Un Carbonio Durante l'Allattamento (OCMS)

27 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e in parallelo valuta gli effetti dell'integrazione materna di 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF) durante l'allattamento. Trentasei diadi madre-neonato in allattamento saranno randomizzate (1:1) a ricevere 5-MTHF o placebo per 6 settimane, stratificate per sesso del neonato e modalità del parto. Saranno monitorati la tollerabilità e gli eventi avversi.

Le valutazioni pre- e post-intervento includono metaboliti del carbonio uno e oligosaccaridi nel latte materno; metaboliti del carbonio uno nel plasma materno e marcatori di salute metabolica. La salute mentale materna sarà valutata utilizzando il questionario SCL-90-R. Una visita di follow-up a 4 mesi rivaluterà l'antropometria del neonato e i risultati del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Numero di telefono: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • Email: marta.ramon@sjd.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna compresa tra 18 e 42 anni
  • Età gestazionale alla nascita ≥ 37 settimane.
  • Allattamento esclusivo al momento dell'arruolamento.
  • Età del bambino 0-1 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Presenza di malattie o malformazioni nel bambino.
  • Punteggio deviazione standard del peso < -1 al momento dell'arruolamento.
  • Uso di integratori multivitaminici contenenti acido folico durante l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato quotidianamente per 6 settimane durante l'allattamento.
Sperimentale: Integrazione di 5-MTHF
Integratore alimentare (5-MTHF)
Integratore alimentare: Integrazione di 5-MTHF
Integrazione orale con 5-MTHF (800 µg) somministrata quotidianamente per 6 settimane durante l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 4 mesi
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate valutando le differenze nell'incidenza di potenziali eventi avversi tra i gruppi, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali.
Baseline, 6 settimane, 4 mesi
Variazione della concentrazione di 5-MTHF nel latte materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di 5-MTHF nel latte materno misurata con cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa (LC-MS) dal basale a 6 settimane.
Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di 5-MTHF
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica materna di 5-MTHF misurata mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS) dal basale a 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di metaboliti a un carbonio nel latte materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei metaboliti correlati al carbonio uno nel latte materno (colina, metionina, SAM, SAH, omocisteina, cistationina, acido folico, betaina) dal basale a 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione dei metaboliti del carbonio a un atomo nel plasma
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei metaboliti correlati al monocarbonio nel plasma (colina, metionina, SAM, SAH, omocisteina, cistationina, acido folico, betaina) dal basale a 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di oligosaccaridi del latte umano (HMO)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di HMO tra il basale e 6 settimane
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio nel plasma materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c) nel plasma materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di insulina nel plasma materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di insulina nel sangue materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione di trigliceridi (TAG) nel plasma materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi (TAG) nel sangue materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della concentrazione totale di colesterolo nel sangue materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo totale nel sangue materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della Concentrazione di Colesterolo LDL nel Sangue Materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) materni tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione della Concentrazione di Colesterolo HDL nel Sangue Materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) materno tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli materni di alanina aminotransferasi (ALT) tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) materna tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT) nel sangue materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Variazione dei livelli materni di gamma-glutamil transferasi (GGT) tra il basale e le 6 settimane.
Baseline, 6 settimane
Variazione nella scala Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
L'SCL-90-R è un questionario di autovalutazione di 90 voci che valuta i sintomi psicologici nell'ultima settimana, con un intervallo di 0-90 su 9 dimensioni: Somatizzazione, Ossessivo-compulsivo, Sensibilità interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità, Ansia fobica, Ideazione paranoide, Psicoticismo.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, 3 settimane
Variazione del punteggio z dell'IMC infantile
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Misureremo il peso corporeo, la lunghezza e la circonferenza cranica del neonato per calcolare i punteggi z dell'IMC secondo gli standard di crescita dell'OMS, e verranno valutate le variazioni tra il basale, le 6 settimane e i 4 mesi.
Baseline, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale materno e infantile
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il DNA batterico sarà isolato dai campioni fecali infantili e materni e sequenziato per ottenere la composizione del microbioma.
Baseline, 6 settimane
Profilo metabolomico del plasma materno e del latte materno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il profilo metabolomico sarà ottenuto con il kit Biocrates Quant 1000 da campioni di plasma e latte materno.
Baseline, 6 settimane
Livelli di proteine impresse nel latte
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Le proteine impresse nei campioni di latte materno umano saranno analizzate mediante ELISA.
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Investigatori

  • Investigatore principale: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-143-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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