Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer 5-Methyltetrahydrofolsäure-Supplementierung auf die mütterliche Gesundheit und den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel während der Stillzeit (OCMS)

27. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Wirkungen einer 5-Methyltetrahydrofolsäure-Supplementierung auf die mütterliche Gesundheit und den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel während der Laktation

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie bewertet die Auswirkungen einer mütterlichen 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF)-Supplementierung während des Stillens. Sechsunddreißig stillende Mutter-Kind-Paare werden (1:1) randomisiert, um 5-MTHF oder Placebo für 6 Wochen zu erhalten, stratifiziert nach Geschlecht des Kindes und Geburtsmodus. Die Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Prä- und Post-Interventionsbewertungen umfassen Einkohlenstoffmetaboliten und Oligosaccharide in der Muttermilch; mütterliche Plasma-Einkohlenstoffmetaboliten und metabolische Gesundheitsmarker. Die mütterliche psychische Gesundheit wird mit dem SCL-90-R-Fragebogen bewertet. Ein Nachsorgetermin nach 4 Monaten wird die kindliche Anthropometrie und Mikrobiom-Ergebnisse erneut bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-Mail: marta.ramon@sjd.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 37 Wochen.
  • Ausschließliches Stillen bei der Einschreibung.
  • Säuglingsalter 0-1 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorliegen von Krankheiten oder Fehlbildungen beim Säugling.
  • Gewichts-Standardabweichungs-Score < -1 bei der Einschreibung.
  • Verwendung von Folat-haltigen Multivitaminpräparaten während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, das während der Stillzeit 6 Wochen lang täglich verabreicht wird.
Experimental: 5-MTHF-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel (5-MTHF)
Nahrungsergänzungsmittel: 5-MTHF-Supplementierung
Orale Supplementierung mit 5-MTHF (800 µg), die täglich über 6 Wochen während der Stillzeit verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 4 Monate
Die Behandlungsverträglichkeit und -sicherheit wird durch die Bewertung von Unterschieden in der Häufigkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen Symptomen liegt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 4 Monate
Veränderung der 5-MTHF-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der 5-MTHF-Konzentration in der Muttermilch, gemessen mit Flüssigchromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie (LC-MS) von der Baseline bis zu 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-5-MTHF-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Plasma-5-MTHF-Konzentration gemessen mit Flüssigchromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie (LC-MS) von Baseline bis 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der Konzentration von Ein-Kohlenstoff-Metaboliten in der Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Ein-Kohlenstoff-bezogenen Metaboliten in der Muttermilch (Cholin, Methionin, SAM, SAH, Homocystein, Cystathionin, Folsäure, Betain) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentration von Ein-Kohlenstoff-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der plasmabezogenen Einkohlenstoffmetaboliten (Cholin, Methionin, SAM, SAH, Homocystein, Cystathionin, Folsäure, Betain) von der Baseline bis zur 6. Woche.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Konzentration von humanen Milcholigosacchariden (HMO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der HMO-Konzentrationen zwischen Baseline und 6 Wochen
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung des mütterlichen Blutzuckerspiegels zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im mütterlichen Blut zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Blutinsulinspiegel zwischen Baseline und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Plasmakonzentration von Triglyceriden (TAG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Bluttriglycerid-(TAG)-Werte zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Gesamtcholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gesamtcholesterinwerte im Blut zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Blut-LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung der mütterlichen HDL-Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Blut-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Veränderung der mütterlichen Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werte zwischen Ausgangswert und 6 Wochen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung der Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Der SCL-90-R ist ein 90-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der psychologische Symptome der vergangenen Woche erfasst, mit einem Bereich von 0-90 über 9 Dimensionen: Somatisierung, Zwanghaftigkeit, interpersonelle Sensitivität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideenbildung, Psychotizismus. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, 3 Wochen
Veränderung des BMI-z-Scores beim Säugling
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Wir werden das Körpergewicht, die Länge und den Kopfumfang des Säuglings messen, um die BMI-z-Werte gemäß den WHO-Wachstumsstandards zu berechnen, und die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 6 Wochen und 4 Monaten werden bewertet.
Baseline, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomzusammensetzung von Mutter und Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Bakterielle DNA wird aus Stuhlproben von Säuglingen und Müttern isoliert und sequenziert, um die Zusammensetzung des Mikrobioms zu erhalten.
Ausgangswert, 6 Wochen
Metabolomisches Profil von mütterlichem Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Das metabolomische Profil wird mit dem Biocrates Quant 1000-Kit aus Plasma- und Muttermilchproben gewonnen.
Baseline, 6 Wochen
Milchgeprägte Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Geprägte Proteine in Muttermilchproben werden mittels ELISA analysiert.
Ausgangswert, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

  • Hauptermittler: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-143-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-MTHF-Supplementierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren