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授乳期における5-メチルテトラヒドロ葉酸補給の母体健康と一炭素代謝への影響 (OCMS)

2026年3月27日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu

授乳期における5-メチルテトラヒドロ葉酸補給の母体健康および一炭素代謝への影響

この二重盲検、ランダム化、プラセボ対照並行試験は、授乳中の母親に対する5-メチルテトラヒドロ葉酸（5-MTHF）補充の効果を評価します。 36組の授乳中の母子ペアを、乳児の性別と分娩様式で層別化し、5-MTHFまたはプラセボを6週間投与するためにランダム化（1:1）します。 忍容性と有害事象をモニタリングします。

介入前後の評価には、母乳の一炭素代謝産物とオリゴ糖、母親の血漿一炭素代謝産物および代謝健康マーカーが含まれます。 母親の精神的健康は、SCL-90-R質問票を用いて評価します。 4か月後の追跡調査では、乳児の人体測定とマイクロバイオームのアウトカムを再評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • 電話番号：Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • メール：marta.ramon@sjd.es

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 母体年齢18歳から42歳
  • 出産時の妊娠期間 ≥ 37週
  • 登録時完全母乳栄養
  • 乳児年齢0-1ヶ月

除外条件：

  • 多胎妊娠
  • 乳児の疾患または奇形の存在
  • 登録時の体重標準偏差スコア < -1
  • 授乳中の葉酸含有マルチビタミンサプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
授乳期間中の6週間、毎日投与されるマッチングプラセボ。
実験的：5-MTHFサプリメント
サプリメント（5-MTHF）
ダイエットサプリメント：5-MTHFサプリメント
授乳期間中、6週間にわたって毎日5-MTHF（800 µg）の経口補給を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、6週間、4か月
治療の安全性と忍容性は、グループ間の潜在的な有害事象の発生率の差を評価することによって評価され、特に消化器症状に焦点を当てます。
ベースライン、6週間、4か月
母乳中の5-MTHF濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの、液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）を用いて測定された母乳中5-MTHF濃度の変化。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿5-MTHF濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）で測定された母体血漿中5-MTHF濃度の変化
ベースライン、6週間
母乳中一炭素代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの母乳中の一炭素関連代謝物（コリン、メチオニン、SAM、SAH、ホモシステイン、シスタチオニン、葉酸、ベタイン）の変化
ベースライン、6週間
血漿中一炭素代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの血漿一炭素関連代謝物（コリン、メチオニン、SAM、SAH、ホモシステイン、シスタチオニン、葉酸、ベタイン）の変化
ベースライン、6週間
ヒトミルクオリゴ糖（HMO）濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間後のHMO濃度の変化
ベースライン、6週間
母体血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン時と6週間後の母体血糖値の変化。
ベースライン、6週間
母体血漿グリコヘモグロビン（HbA1c）濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間後の母体血中グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
ベースライン、6週間
母体血漿中インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間の間の母体血中インスリンレベルの変化。
ベースライン、6週間
母体血漿トリグリセリド（TAG）濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン時と6週間後の母体血中トリグリセリド（TAG）レベルの変化。
ベースライン、6週間
母体血液総コレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間後の母体血中総コレステロール値の変化。
ベースライン、6週間
母体血中LDLコレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの母体低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値の変化
ベースライン、6週間
母体血中HDLコレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインから6週間までの母体高比重リポタンパク質（HDL）コレステロール値の変化。
ベースライン、6週間
母体血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン時と6週間後の母体アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の変化
ベースライン、6週間
母体血中アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）レベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間後の母体アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の変化
ベースライン、6週間
母体血液ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースラインと6週間後の母体ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値の変化。
ベースライン、6週間
症状チェックリスト-90改訂版（SCL-90-R）スケールの変化
時間枠：ベースライン、3週間
SCL-90-Rは、過去1週間の心理的症状を評価する90項目の自己報告式質問票で、身体化、強迫観念、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖性不安、妄想観念、精神病性の9つの次元にわたって0〜90の範囲で測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、3週間
乳児のBMI zスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
WHO成長基準に従ってBMI zスコアを計算するために、乳児の体重、身長、頭囲を測定し、ベースライン、6週間、および4ヶ月の間の変化を評価します。
ベースライン、6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および乳児の腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン、6週間
乳児および母体の糞便サンプルから細菌DNAを単離し、マイクロバイオーム組成を取得するためにシーケンスを行います。
ベースライン、6週間
母体血漿および母乳の代謝プロファイル
時間枠：ベースライン、6週間
メタボロミックプロファイルは、血漿および母乳サンプルからBiocrates Quant 1000キットを用いて取得されます。
ベースライン、6週間
ミルク刷り込みタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、6週間
ヒト母乳サンプル中の刷り込みタンパク質はELISAによって分析されます。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Sant Joan de Déu

捜査官

  • 主任研究者：Carles Lerin, PhD、Fundació Sant Joan de Déu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIC-143-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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