Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en acide 5-méthyltétrahydrofolique sur la santé maternelle et le métabolisme à un carbone pendant la lactation (OCMS)

27 mars 2026 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo en parallèle évalue les effets de la supplémentation maternelle en 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF) pendant l'allaitement. Trente-six dyades mère-enfant allaitantes seront randomisées (1:1) pour recevoir du 5-MTHF ou un placebo pendant 6 semaines, stratifiées selon le sexe du nourrisson et le mode d'accouchement. La tolérabilité et les événements indésirables seront surveillés.

Les évaluations pré- et post-intervention incluent les métabolites à un carbone et les oligosaccharides du lait maternel ; les métabolites à un carbone du plasma maternel et les marqueurs de santé métabolique. La santé mentale maternelle sera évaluée à l'aide du questionnaire SCL-90-R. Une visite de suivi à 4 mois réévaluera l'anthropométrie et les résultats du microbiome du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carles Lerin, PhD
  • Numéro de téléphone: (+34) 93 600 97 51
  • E-mail: carles.lerin@sjd.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Numéro de téléphone: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge maternel entre 18 et 42 ans
  • Âge gestationnel à la naissance ≥ 37 semaines
  • Allaitement maternel exclusif à l'inclusion
  • Âge du nourrisson 0-1 mois

Critères d'exclusion :

  • Grossesse multiple
  • Présence de maladie ou de malformations chez le nourrisson
  • Score de déviation standard du poids < -1 à l'inclusion
  • Utilisation de suppléments multivitaminés contenant de l'acide folique pendant l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo correspondant administré quotidiennement pendant 6 semaines durant la lactation.
Expérimental: Supplémentation en 5-MTHF
Complément Alimentaire (5-MTHF)
Complément alimentaire: Complémentation en 5-MTHF
Supplémentation orale avec 5-MTHF (800 µg) administrée quotidiennement pendant 6 semaines durant la lactation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 4 mois
La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées en évaluant les différences d'incidence des événements indésirables potentiels entre les groupes, en mettant l'accent sur les symptômes gastro-intestinaux.
Ligne de base, 6 semaines, 4 mois
Modification de la concentration de 5-MTHF dans le lait maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Changement de la concentration de 5-MTHF dans le lait maternel mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (CL-SM) entre la ligne de base et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de 5-MTHF
Délai: Baseline, 6 semaines
Changement de la concentration maternelle plasmatique de 5-MTHF mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS) de la ligne de base à 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Changement de la concentration des métabolites à un carbone dans le lait maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Changement des métabolites liés au cycle à un carbone dans le lait maternel (choline, méthionine, SAM, SAH, homocystéine, cystathionine, acide folique, bétaïne) de la ligne de base à 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration plasmatique des métabolites à un atome de carbone
Délai: Baseline, 6 semaines
Variation des métabolites liés au cycle à un atome de carbone (choline, méthionine, SAM, SAH, homocystéine, cystathionine, acide folique, bétaïne) dans le plasma, entre le niveau de base et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Modification de la concentration en oligosaccharides du lait maternel (HMO)
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution des concentrations d'HMO entre le niveau de base et 6 semaines
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration de glucose plasmatique maternelle
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution de la glycémie maternelle entre le niveau de base et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le plasma maternel
Délai: Base de référence, 6 semaines
Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) maternelle entre le début de l'étude et 6 semaines.
Base de référence, 6 semaines
Variation de la concentration plasmatique d'insuline maternelle
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution des taux d'insuline sanguine maternelle entre le niveau de référence et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration de triglycérides (TAG) dans le plasma maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Variation des niveaux de triglycérides (TAG) dans le sang maternel entre le début de l'étude et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration sanguine maternelle totale de cholestérol
Délai: Ligne de base, 6 semaines
Évolution des taux de cholestérol total sanguin maternel entre le début de l'étude et 6 semaines.
Ligne de base, 6 semaines
Changement de la concentration de cholestérol LDL dans le sang maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) maternel entre le début de l'étude et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Variation de la concentration de cholestérol HDL dans le sang maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) maternels entre le début de l'étude et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Changement des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang maternel
Délai: Ligne de base, 6 semaines
Variation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) maternels entre le niveau de base et 6 semaines.
Ligne de base, 6 semaines
Variation des taux d'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Évolution des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) maternelle entre le début de l'étude et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Changement des niveaux de Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) dans le sang maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Variation des niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT) maternelle entre le niveau de base et 6 semaines.
Baseline, 6 semaines
Modification de l'échelle Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Délai: Baseline, 3 semaines
Le SCL-90-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 90 items évaluant les symptômes psychologiques de la semaine écoulée, avec une plage de 0 à 90 sur 9 dimensions : Somatisation, Obsessionnel-compulsif, Sensibilité interpersonnelle, Dépression, Anxiété, Hostilité, Anxiété phobique, Idéation paranoïaque, Psychoticisme.
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Baseline, 3 semaines
Changement du score z d'IMC du nourrisson
Délai: Baseline, 6 semaines
Nous mesurerons le poids corporel, la longueur et le tour de tête du nourrisson pour calculer les scores z d'IMC selon les normes de croissance de l'OMS, et les changements entre la ligne de base, 6 semaines et 4 mois seront évalués.
Baseline, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal maternel et infantile
Délai: Baseline, 6 semaines
L'ADN bactérien sera isolé à partir d'échantillons fécaux infantiles et maternels et séquencé pour obtenir la composition du microbiome.
Baseline, 6 semaines
Profil métabolomique du plasma maternel et du lait maternel
Délai: Baseline, 6 semaines
Le profil métabolomique sera obtenu avec le kit Biocrates Quant 1000 à partir d'échantillons de plasma et de lait maternel.
Baseline, 6 semaines
Niveaux de protéines imprimées dans le lait
Délai: Baseline, 6 semaines
Les protéines imprimées dans les échantillons de lait maternel seront analysées par ELISA.
Baseline, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC-143-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complémentation en 5-MTHF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner