Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyselinou 5-methyltetrahydrofolovou na zdraví matek a metabolismus jednouhlíkových jednotek během laktace (OCMS)

27. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Vliv suplementace kyselinou 5-methyltetrahydrofolovou na zdraví matek a jednouhlíkový metabolismus během laktace

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotí účinky suplementace mateřským 5-methyltetrahydrofolátem (5-MTHF) během kojení. Šestatřicet dvojic kojících matek a kojenců bude randomizováno (1:1) k podávání 5-MTHF nebo placeba po dobu 6 týdnů, stratifikováno podle pohlaví dítěte a způsobu porodu. Budou sledovány snášenlivost a nežádoucí účinky.

Hodnocení před a po intervenci zahrnuje jednouhlíkové metabolity a oligosacharidy v mateřském mléce; jednouhlíkové metabolity v mateřské plazmě a markery metabolického zdraví. Duševní zdraví matek bude hodnoceno pomocí dotazníku SCL-90-R. Následná návštěva po 4 měsících znovu posoudí antropometrii dítěte a výsledky mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonní číslo: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 18 a 42 lety
  • Gestanční věk při narození ≥ 37 týdnů.
  • Výlučné kojení při zápisu do studie.
  • Věk dítěte 0-1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Přítomnost onemocnění nebo malformací u dítěte.
  • Hodnota Weight-Standard Deviation Score < -1 při zápisu do studie.
  • Užívání multivitaminových doplňků obsahujících folát během kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Shodné placebo podávané denně po dobu 6 týdnů během laktace.
Experimentální: Doplněk 5-MTHF
Doplněk stravy (5-MTHF)
Doplněk stravy: Doplňování 5-MTHF
Orální suplementace 5-MTHF (800 µg) podávaná denně po dobu 6 týdnů během laktace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů, 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena posouzením rozdílů ve výskytu možných nežádoucích příhod mezi skupinami, se zaměřením na gastrointestinální příznaky.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů, 4 měsíce
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřském mléce měřená pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace 5-MTHF v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace 5-MTHF v mateřské plazmě měřená kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace jednouhlíkových metabolitů v mateřském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna jednouhlíkových metabolitů v mateřském mléce (cholin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, kyselina listová, betain) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna koncentrace jednouhlíkového metabolitu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna plazmatických metabolitů souvisejících s jednouhlíkovým cyklem (cholin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, kyselina listová, betain) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace oligosacharidů v lidském mléce (HMO)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Změna koncentrací HMO mezi výchozím stavem a 6. týdnem
Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Změna koncentrace glukózy v mateřské plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mateřské plazmě
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna koncentrace inzulínu v mateřské plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny inzulínu v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů (TAG) v mateřské plazmě
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (TAG) v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna celkové koncentrace cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Změna celkové hladiny cholesterolu v mateřské krvi mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Baseline, 6 týdnů
Změna koncentrace LDL cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) u matek mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna koncentrace HDL cholesterolu v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladiny mateřského lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí hodnota, 6 týdnů
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) v mateřské krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v mateřské krvi
Časové okno: Základní hodnota, 6 týdnů
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) u matky mezi výchozím stavem a 6. týdnem.
Základní hodnota, 6 týdnů
Změna v dotazníku Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
SCL-90-R je 90položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí psychologické příznaky za poslední týden, s rozsahem 0-90 napříč 9 dimenzemi: Somatizace, Obsedantně-kompulzivní, Interpersonální senzitivita, Deprese, Úzkost, Hostilita, Fobická úzkost, Paranoidní ideace, Psychoticismus. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny
Změna BMI z-skóre kojence
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Budeme měřit tělesnou hmotnost, délku a obvod hlavy kojence, abychom vypočítali BMI z-skóre podle růstových standardů WHO, a změny mezi výchozím stavem, 6 týdny a 4 měsíci budou vyhodnoceny.
Výchozí stav, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu matky a dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Bakteriální DNA bude izolována z kojeneckých a mateřských vzorků stolice a sekvenována za účelem získání složení mikrobiomu.
Výchozí stav, 6 týdnů
Metabolomický profil mateřské plazmy a mateřského mléka
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Metabolomický profil bude získán pomocí soupravy Biocrates Quant 1000 ze vzorků plazmy a mateřského mléka.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů
Hladiny proteinů otisknuté v mléce
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
Imprintované proteiny v lidských vzorcích mléka budou analyzovány metodou ELISA.
Baseline, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-143-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňování 5-MTHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit