Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasem 5-metylotetrahydrofoliowym na zdrowie matki i metabolizm jednowęglowy podczas laktacji (OCMS)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Wpływ suplementacji kwasem 5-metylotetrahydrofoliowym na zdrowie matki i metabolizm jednowęglowy w okresie laktacji

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe ocenia wpływ suplementacji 5-metylotetrahydrofolianem (5-MTHF) u matek podczas karmienia piersią.
Trzydzieści sześć par matka-niemowlę w okresie laktacji zostanie randomizowanych (1:1) do otrzymywania 5-MTHF lub placebo przez 6 tygodni, z podziałem na płeć niemowlęcia i sposób porodu.
Monitorowana będzie tolerancja i zdarzenia niepożądane.

Oceny przed i po interwencji obejmują metabolity jednowęglowe i oligosacharydy w mleku matki; metabolity jednowęglowe we krwi matki oraz markery zdrowia metabolicznego.
Zdrowie psychiczne matek będzie oceniane za pomocą kwestionariusza SCL-90-R.
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach ponownie oceni antropometrię niemowląt i wyniki mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Numer telefonu: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki między 18 a 42 lata
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu ≥ 37 tygodni.
  • Wyłączne karmienie piersią przy rekrutacji.
  • Wiek niemowlęcia 0-1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Obecność choroby lub wad rozwojowych u niemowlęcia.
  • Wskaźnik masy ciała w stosunku do standardowego odchylenia < -1 przy rekrutacji.
  • Stosowanie suplementów multiwitaminowych zawierających foliany podczas karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Matching placebo podawany codziennie przez 6 tygodni podczas laktacji.
Eksperymentalny: Suplementacja 5-MTHF
Suplement diety (5-MTHF)
Suplement diety: Suplementacja 5-MTHF
Suplementacja doustna 5-MTHF (800 µg) podawana codziennie przez 6 tygodni podczas laktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą oceniane poprzez porównanie częstości występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych między grupami, ze szczególnym uwzględnieniem objawów żołądkowo-jelitowych.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 miesiące
Zmiana stężenia 5-MTHF w mleku matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia 5-MTHF w mleku matki mierzonego za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS) od wartości wyjściowej do 6 tygodnia.
Linia bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 5-MTHF w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia 5-MTHF w osoczu matki mierzonego za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia metabolitów jednowęglowych w mleku matki
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia metabolitów związanych z cyklem jednowęglowym w mleku matki (choliny, metioniny, SAM, SAH, homocysteiny, cystationiny, kwasu foliowego, betainy) od wartości wyjściowej do 6. tygodnia.
Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia metabolitów jednowęglowych w osoczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana poziomu metabolitów związanych z jednowęglowymi grupami (cholina, metionina, SAM, SAH, homocysteina, cystationina, kwas foliowy, betaina) w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodnia.
Stan wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana stężenia oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężeń HMO między punktem wyjściowym a 6 tygodniem
Początkowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi matki między wartością wyjściową a 6 tygodniem.
Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia glikowanej hemoglobiny (HbA1c) w osoczu matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) we krwi matki między wartością wyjściową a 6. tygodniem.
Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu krwi matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana poziomu insuliny we krwi matki między punktem wyjściowym a 6 tygodniem.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana stężenia trójglicerydów (TAG) w osoczu matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (TAG) we krwi matki między punktem wyjściowym a 6 tygodniem.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu we krwi matki
Ramy czasowe: Baseline, 6 tygodni
Zmiana w poziomie całkowitego cholesterolu we krwi matki między punktem wyjściowym a 6 tygodniem.
Baseline, 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) u matki między punktem wyjściowym a 6 tygodniem.
Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL we krwi matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) u matki między punktem wyjściowym a 6. tygodniem.
Linia wyjściowa, 6 tygodni
Zmiana poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi matki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) u matki między wyjściowym pomiarem a 6. tygodniem.
Linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi matki
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni
Zmiana poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) u matki pomiędzy punktem wyjściowym a 6. tygodniem.
Wyjściowo, 6 tygodni
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) u matki między wartością wyjściową a 6. tygodniem.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Zmiana w skali Lista objawów-90-Zrewidowana (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 tygodnie
Kwestionariusz SCL-90-R to 90-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy psychologiczne z ostatniego tygodnia, z zakresem 0-90 w 9 wymiarach: Somatyzacja, Obsesyjno-kompulsywny, Wrażliwość interpersonalna, Depresja, Lęk, Wrogość, Lęk fobiczny, Idee paranoidalne, Psychotyzm. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Linia podstawowa, 3 tygodnie
Zmiana wskaźnika z-score BMI niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Będziemy mierzyć masę ciała, długość i obwód głowy niemowlęcia, aby obliczyć wskaźniki BMI (z-score) zgodnie ze standardami wzrostu WHO, a zmiany między punktem wyjściowym, 6 tygodniem i 4 miesiącem zostaną ocenione.
Linia wyjściowa, 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni
Bakterialne DNA zostanie wyizolowane z próbek kału niemowląt i matek oraz poddane sekwencjonowaniu w celu uzyskania składu mikrobiomu.
Linia wyjściowa, 6 tygodni
Profil metabolomiczny osocza matki i mleka matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
Profil metabolomiczny zostanie uzyskany za pomocą zestawu Biocrates Quant 1000 z próbek osocza i mleka kobiecego.
Linia bazowa, 6 tygodni
Poziomy białek odciśnięte w mleku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Białka imprintowane w próbkach mleka ludzkiego zostaną przeanalizowane metodą ELISA.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Śledczy

  • Główny śledczy: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-143-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja 5-MTHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj