Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 5-Metyltetrahydrofolsyre-tilskudd på mors helse og ett-karbonmetabolisme under amming (OCMS)

27. mars 2026 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Effekter av 5-MetylTetrahydrofolsyre-tilskudd på mors helse og ettkarbonmetabolisme under amming

Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte parallelle studien evaluerer effektene av mors 5-metylhydrofolat (5-MTHF)-tilskudd under amming. Trettiseks ammende mor-barn-dyader vil bli randomisert (1:1) til å motta 5-MTHF eller placebo i 6 uker, stratifisert etter barnets kjønn og fødselsmåte. Tolerabilitet og bivirkninger vil bli overvåket.

Før- og etterintervensjonsvurderinger inkluderer brystmelkens enkarbonmetabolitter og oligosakkarider; mors plasma enkarbonmetabolitter og metabolske helsemarkører. Mors psykiske helse vil bli evaluert ved hjelp av SCL-90-R spørreskjema. En oppfølgingskontroll etter 4 måneder vil revurdere barnets antropometri og mikrobiomutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-post: marta.ramon@sjd.es

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 18 og 42 år
  • Gestasjonsalder ved fødsel ≥ 37 uker.
  • Eksklusiv amming ved inkludering.
  • Barnets alder 0-1 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Flergraviditet
  • Tilstedeværelse av sykdom eller misdannelser hos barnet.
  • Vekt-standardavviksscore < -1 ved inkludering.
  • Bruk av folatinnholdige multivitamintilskudd under amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert daglig i 6 uker under amming.
Eksperimentell: 5-MTHF-tilskudd
Diettilsyn (5-MTHF)
Kosttilskudd: 5-MTHF-tilskudd
Oral tilskudd med 5-MTHF (800 µg) gitt daglig i 6 uker under amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 4 måneder
Behandlingssikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere forskjeller i forekomsten av potensielle bivirkninger mellom gruppene, med fokus på gastrointestinale symptomer.
Utgangspunkt, 6 uker, 4 måneder
Endring i 5-MTHF-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i 5-MTHF-konsentrasjon i brystmelk målt med væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS) fra utgangspunkt til 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av 5-MTHF
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors plasma 5-MTHF-konsentrasjon målt med væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS) fra utgangspunkt til 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i konsentrasjon av enkarbonmetabolitter i morsmelk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i en-karbon-relaterte metabolitter i morsmelk (kolin, metionin, SAM, SAH, homocystein, cystationin, folsyre, betain) fra utgangspunkt til 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i konsentrasjon av én-karbon metabolitter i plasma
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i plasma-metabolitter knyttet til ett-karbonmetabolisme (kolin, metionin, SAM, SAH, homocystein, cystationin, folsyre, betain) fra baseline til 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i konsentrasjonen av Humant Morsmelk Oligosakkarid (HMO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i HMO-konsentrasjoner mellom baseline og 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors blodsukkernivåer mellom baseline og 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors glykosylert hemoglobin (HbA1c)-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors blod glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom baseline og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i insulin konsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors blodinsulinnivåer mellom utgangspunkt og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i mors plasma triglycerid (TAG)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors blodtriglycerid (TAG)-nivåer mellom utgangspunktet og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i mors totale kolesterolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors totale kolesterolverdier i blodet mellom utgangspunktet og 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors blodkolesterol LDL-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer mellom utgangspunkt og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i mors blod-HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer mellom utgangspunkt og 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors blod Alanin-aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors alaninaminotransferase (ALT)-nivåer mellom utgangspunkt og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i mors blod Aspartat Aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors aspartataminotransferase (AST)-nivåer mellom utgangspunkt og 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i mors blod Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)-nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Endring i mors gamma-glutamyltransferase (GGT)-nivåer mellom utgangspunktet og 6 uker.
Baseline, 6 uker
Endring i Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) skala
Tidsramme: Baseline, 3 uker
SCL-90-R er et selvrapporteringsskjema med 90 spørsmål som vurderer psykologiske symptomer i løpet av den siste uken, med en skala fra 0 til 90 fordelt på 9 dimensjoner: Somatisering, Obsessiv-kompulsiv, Interpersonell sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoid tenkning, Psykotisme.
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
Baseline, 3 uker
Endring i spedbarns BMI z-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Vi vil måle spedbarns kroppsvekt, lengde og hodeomkrets for å beregne BMI z-scorer i henhold til WHOs vekststandarder, og endringer mellom utgangspunktet, 6 uker og 4 måneder vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors og spedbarns tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Bakterielt DNA vil bli isolert fra spedbarns- og mors avføringsprøver og sekvensert for å oppnå mikrobiosammensetning.
Utgangspunkt, 6 uker
Metabolomisk profil i mors plasma og morsmelk
Tidsramme: Baselina, 6 uker
Metabolomprofilen vil bli oppnådd med Biocrates Quant 1000-kittet fra plasma og brystmelkeprøver.
Baselina, 6 uker
Melk-imprimerte protein-nivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker
Imprintede proteiner i humant morsmelkprøver vil bli analysert med ELISA.
Baseline, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC-143-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5-MTHF-tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere