Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-Metyylitetrahydrofoolihapon lisäyksen vaikutukset äidin terveyteen ja hiilimonometabolismiin imetyksen aikana (OCMS)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

5-Metyylitetrahydrofoolihapon lisäyksen vaikutukset äidin terveyteen ja yksihiilimetaboliaan imetyksen aikana

Tämä kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaiskokeilu arvioi äidin 5-metyylitetrahydrofolaatti (5-MTHF) -lisäravinteen vaikutuksia imetyksen aikana. Kolmesataakuusi imettävää äiti-vauva -paria satunnaistetaan (1:1) saamaan 5-MTHF:ää tai lumetta 6 viikon ajan, kerrostettuna vauvan sukupuolen ja synnytystavan mukaan. Siedettävyyttä ja haittatapahtumia seurataan.

Ennen ja jälkeen interventioarvioinnit sisältävät rintamaidon yhden hiilen metabolia ja oligosakkaridit; äidin plasman yhden hiilen metabolia ja metabolisen terveyden merkkiaineet. Äidin mielenterveyttä arvioidaan SCL-90-R -kyselylomakkeella. 4 kuukauden seurantakäynti uudelleenarvioi vauvan antropometriaa ja mikrobiomituloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Puhelinnumero: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • Sähköposti: marta.ramon@sjd.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Äidin ikä 18–42 vuotta
  • Raskauden kesto syntyessä ≥ 37 viikkoa.
  • Vain rintaruokinta rekisteröitymisen yhteydessä.
  • Vauvan ikä 0–1 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöinen raskaus
  • Sairauden tai epämuodostuman esiintyminen vauvassa.
  • Paino–standardipoikkeama < -1 rekisteröitymisen yhteydessä.
  • Foliaattia sisältävien monivitamiinilisien käyttö rintaruokituksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo
Vastaava lumelääke annetaan päivittäin 6 viikon ajan imetyksen aikana.
Kokeellinen: 5-MTHF-täydennys
Ravintolisä (5-MTHF)
Ravintolisä: 5-MTHF-täydennys
Suun kautta annosteltu 5-MTHF (800 µg) lisäravinteena päivittäin 6 viikon ajan imetyksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 4 kuukautta
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla mahdollisten haittatapahtumien esiintyvyyden eroja ryhmien välillä, keskittyen ruoansulatuskanavan oireisiin.
Alkutila, 6 viikkoa, 4 kuukautta
Rintamaidon 5-MTHF-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos rintamaidon 5-MTHF-pitoisuudessa, mitattuna nestekromatografian ja massaspektrometrian (LC-MS) yhdistelmällä, lähtötasosta 6 viikon kohdalle.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman 5-MTHF-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Emäisen plasman 5-MTHF-pitoisuuden muutos, mitattuna nestekromatografian ja massaspektrometrian (LC-MS) yhdistelmällä, lähtötasosta 6 viikon kohdalle.
Perustaso, 6 viikkoa
Rintamaidon yhden hiilen metabolittipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa
Muutos rintamaidon yhden hiiliatomin aineenvaihduntatuotteissa (koliini, metioniini, SAM, SAH, homokysteiini, kystationiini, foolihappo, betaiini) lähtöarvosta 6 viikon kuluttua.
Alkutila, 6 viikkoa
Muutos plasma-yksihiilimetaboliittipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Plasman yhden hiilen metaboliaan liittyvien metaboliittien (koliini, metioniini, SAM, SAH, homokysteiini, kystationiini, foolihappo, betaiini) muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
HMO-pitoisuuksien muutos peruslinjasta 6 viikon jälkeen
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin plasma-glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa
Äidin verensokeritason muutos perustason ja 6 viikon välillä.
Alkutilanne, 6 viikkoa
Äidin plasman glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa
Muutos äidin veren glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) alkuarvon ja 6 viikon välillä.
Alkutilanne, 6 viikkoa
Äidin plasman insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Emän veren insuliinitason muutos vertailuarvon ja 6 viikon välillä.
Perustaso, 6 viikkoa
Emättimen plasman triglyseridi (TAG)-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Äidin veren triglyseridi (TAG) -tason muutos vertailuarvon ja 6 viikon välillä.
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos veressä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos äidin veren kokonaiskolesterolitasoissa alkuarvon ja 6 viikon välillä.
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Äidin matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolipitoisuuksien muutos vertailupisteen ja 6 viikon välillä.
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin veren HDL-kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Emo-kohdun korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasojen muutos perustasosta 6 viikon jälkeen.
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa
Muutos äidin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa lähtöarvon ja 6 viikon välillä.
Alkutila, 6 viikkoa
Äidin aspartaatti-aminotransferaasi (AST) -pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Emäsiiniin liittyvän aspartaatti-aminotransferaasin (AST) pitoisuuden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Perustaso, 6 viikkoa
Äidin veren gamma-glutamyltransferaasin (GGT) tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Äidin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tasojen muutos alkuarvon ja 6 viikon välillä.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila, 3 viikkoa
SCL-90-R on 90 kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi psykologisia oireita viimeisen viikon ajalta. Pistemäärä vaihtelee 0–90 yhdeksällä ulottuvuudella: somatisaatio, pakko-oireisuus, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhaisuus ja psykoottisuus. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Alkutila, 3 viikkoa
Vauvan BMI z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa
Mittaamme vauvan painon, pituuden ja pääpiirin laskeaksemme BMI-z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan, ja muutoksia alkuarvon, 6 viikon ja 4 kuukauden välillä arvioidaan.
Alkuperäinen, 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja lapsen suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 viikkoa
Bakteerien DNA eristetään vauvan ja äidin ulostenäytteistä ja sekvensoidaan mikrobiston koostumuksen saamiseksi.
Alkuperäinen taso, 6 viikkoa
Äidin plasma- ja rintamaitometabolomiprofiili
Aikaikkuna: Baselina, 6 viikkoa
Metabolomiprofiili saadaan Biocrates Quant 1000 -kitsillä plasma- ja äidinmaitonäytteistä.
Baselina, 6 viikkoa
Maitoon jäljitetyt proteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa
Imprintoidut proteiinit ihmisen maidonäytteissä analysoidaan ELISA-menetelmällä.
Alkutilanne, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Tutkijat

  • Päätutkija: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIC-143-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-MTHF-täydennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa