Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 5-Methyltetrahydrofolsyre-tilskud på moders sundhed og en-kulstofstofskifte under amning (OCMS)

27. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Effekter af 5-Methyltetrahydrofolsyre-tilskud på moders sundhed og enkulstofmetabolisme under amning

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebo-kontrollerede parallelforsøg vurderer effekterne af mødres 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF)-tilskud under amning. Seksogtredive ammende mor-barn-dyader vil blive randomiseret (1:1) til at modtage 5-MTHF eller placebo i 6 uger, stratificeret efter barnets køn og fødselsmåde. Tålelighed og bivirkninger vil blive overvåget.

Præ- og post-interventionsvurderinger inkluderer brystmælks enkulstofmetabolitter og oligosakkarider; maternale plasma enkulstofmetabolitter og metaboliske sundhedsmarkører. Moders mentale sundhed vil blive evalueret ved hjælp af SCL-90-R-spørgeskemaet. Et opfølgningsbesøg efter 4 måneder vil genvurdere barnets antropometri og mikrobiomresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 18 og 42 år
  • Svangerskabsalder ved fødsel ≥ 37 uger.
  • Eksklusiv amning ved inddragelse.
  • Barnets alder 0-1 måned

Eksklusionskriterier:

  • Flerskoldssvangerskab
  • Tilstedeværelse af sygdom eller misdannelser hos barnet.
  • Vægt-Standardafvigelsesscore < -1 ved inddragelse.
  • Brug af folsyreholdige multivitamintilskud under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo administreret dagligt i 6 uger under amning.
Eksperimentel: 5-MTHF-tilskud
Kosttilskud (5-MTHF)
Kosttilskud: 5-MTHF-tilskud
Oral tilskud med 5-MTHF (800 µg) administreret dagligt i 6 uger under amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at vurdere forskelle i forekomsten af potentielle bivirkninger mellem grupperne, med fokus på mave-tarmsymptomer.
Baseline, 6 uger, 4 måneder
Ændring i koncentrationen af 5-MTHF i modermælk
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i koncentrationen af 5-MTHF i modermælk målt med væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS) fra baseline til 6 uger.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma 5-MTHF koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i koncentrationen af 5-MTHF i moderens plasma målt med væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS) fra baseline til 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i koncentrationen af en-kulstofmetabolitter i modermælk
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i en-kulstof-relaterede metabolitter i modermælk (kolin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, folsyre, betain) fra udgangspunktet til 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i plasma en-kulstof metabolit koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i plasma en-kulstof-relaterede metabolitter (cholin, methionin, SAM, SAH, homocystein, cystathionin, folsyre, betain) fra baseline til 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i koncentrationen af humane mælkooligosakkarider (HMO)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i HMO-koncentrationer mellem baseline og 6 uger
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blodsukkerniveau mellem udgangspunktet og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens plasmaglykeret hæmoglobin (HbA1c)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod glykeret hemoglobin (HbA1c) mellem baseline og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i maternal plasma insulin koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blodinsulinniveau mellem baseline og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens plasma triglycerid (TAG)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod triglycerid (TAG) niveauer mellem udgangspunktet og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens totale kolesterolkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens totale kolesterolværdier i blodet mellem udgangspunktet og efter 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod-LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterolværdier mellem udgangspunktet og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolværdier mellem udgangspunktet og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod Alanin Aminotransferase (ALT)-niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens alanin-aminotransferase (ALT)-niveauer mellem baseline og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moderens blod aspartataminotransferase (AST)-niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens aspartataminotransferase (AST)-niveauer mellem udgangspunktet og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i moders blod Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i moderens gamma-glutamyltransferase (GGT)-niveauer mellem baseline og 6 uger.
Baseline, 6 uger
Ændring i Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger
SCL-90-R er et selvrapporteringsspørgeskema med 90 spørgsmål, der vurderer psykologiske symptomer i løbet af den seneste uge, med en skala fra 0 til 90 på 9 dimensioner: Somatisering, Obsessiv-kompulsiv, Interpersonel følsomhed, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid ideation, Psykoticisme.
Højere score indikerer dårligere udfald.
Baseline, 3 uger
Ændring i spædbarns BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Vi vil måle spædbarnets kropsvægt, længde og hovedomkreds for at beregne BMI z-scores i henhold til WHO's vækststandarder, og ændringer mellem baseline, 6 uger og 4 måneder vil blive vurderet.
Baseline, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af moderens og spædbarnets tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Bakterielt DNA vil blive isoleret fra spædbarnets og moders afføringsprøver og sekventeret for at opnå mikrobiomets sammensætning.
Baseline, 6 uger
Metabolomisk profil i maternal plasma og modermælk
Tidsramme: Baselina, 6 uger
Den metabolomiske profil vil blive opnået med Biocrates Quant 1000-kitset fra plasma- og modermælksprøver.
Baselina, 6 uger
Niveauer af mælke-imprægnerede proteiner
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Imprinted proteiner i human mælkeprøver vil blive analyseret med ELISA.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-143-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-MTHF-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner