Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок 5-Метилтетрагидрофолиевой кислоты на здоровье матери и метаболизм одноуглеродных групп в период лактации (OCMS)

27 марта 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Влияние добавок 5-метилтетрагидрофолиевой кислоты на материнское здоровье и одноуглеродный метаболизм в период лактации

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование оценивает влияние добавок 5-метилтетрагидрофолата (5-MTHF) для матери в период грудного вскармливания. Тридцать шесть диад кормящая мать-младенец будут рандомизированы (1:1) для получения 5-MTHF или плацебо в течение 6 недель, с стратификацией по полу младенца и способу родоразрешения. Переносимость и нежелательные явления будут контролироваться.

Оценки до и после вмешательства включают одноуглеродные метаболиты и олигосахариды в грудном молоке; одноуглеродные метаболиты в плазме матери и маркеры метаболического здоровья. Психическое здоровье матери будет оцениваться с помощью опросника SCL-90-R. Последующий визит через 4 месяца повторно оценит антропометрию младенца и исходы микробиома.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carles Lerin, PhD
  • Номер телефона: (+34) 93 600 97 51
  • Электронная почта: carles.lerin@sjd.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Номер телефона: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • Электронная почта: marta.ramon@sjd.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • Carles Lerin, PhD
          • Номер телефона: 936009751 Spain
          • Электронная почта: carles.lerin@sjd.es
        • Контакт:
          • Carles Lerin
          • Номер телефона: 601106790 Spain
          • Электронная почта: carleslerin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 18 до 42 лет
  • Гестационный возраст при рождении ≥ 37 недель
  • Исключительно грудное вскармливание при включении в исследование
  • Возраст ребенка 0-1 месяц

Критерии исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Наличие заболеваний или пороков развития у ребенка
  • Оценка веса по стандартному отклонению < -1 при включении
  • Прием поливитаминных добавок, содержащих фолиевую кислоту, во время грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо вводился ежедневно в течение 6 недель в период лактации.
Экспериментальный: Добавка 5-MTHF
Пищевая добавка (5-МТГФ)
Диетическая добавка: Добавка 5-MTHF
Пероральный приём 5-МТГФ (800 мкг) ежедневно в течение 6 недель в период лактации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться путем оценки различий в частоте возникновения потенциальных нежелательных явлений между группами, с акцентом на желудочно-кишечные симптомы.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца
Изменение концентрации 5-MТГФ в грудном молоке
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
Изменение концентрации 5-MТГФ в грудном молоке, измеренное методом жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС), от исходного уровня до 6 недель.
Базовый уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации 5-MTHF в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации 5-MТГФ в материнской плазме, измеренной с помощью жидкостной хроматографии, сопряженной с масс-спектрометрией (ЖХ-МС), от исходного уровня до 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации одноуглеродных метаболитов в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение одноуглеродных метаболитов в грудном молоке (холин, метионин, SAM, SAH, гомоцистеин, цистатионин, фолиевая кислота, бетаин) с исходного уровня до 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации одноуглеродных метаболитов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение содержания метаболитов, связанных с одноуглеродным метаболизмом (холин, метионин, SAM, SAH, гомоцистеин, цистатионин, фолиевая кислота, бетаин), в плазме от исходного уровня до 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации олигосахаридов грудного молока (HMO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентраций HMO между исходным уровнем и 6 неделями
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации глюкозы в плазме крови матери
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
Изменение уровня глюкозы в крови матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Базовый уровень, 6 недель
Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) в плазме крови матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови матери между исходным уровнем и 6-й неделей.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации инсулина в плазме матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня инсулина в крови матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации триглицеридов (ТАГ) в плазме крови матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня триглицеридов (ТАГ) в крови матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение общей концентрации холестерина в крови матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня общего холестерина в крови матери между исходным уровнем и через 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в материнской крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) холестерина у матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение концентрации холестерина ЛПВП в материнской крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Базовый уровень, 6 недель
Изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) в материнской крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) у матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) у матери между исходным уровнем и 6 неделями.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) у матери между исходным уровнем и через 6 недель.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение по шкале Симптоматического опросника-90-Пересмотренного (SCL-90-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
Опросник SCL-90-R — это анкета из 90 пунктов для самоотчёта, оценивающая психологические симптомы за последнюю неделю, с диапазоном от 0 до 90 по 9 измерениям: соматизация, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностная чувствительность, депрессия, тревожность, враждебность, фобическая тревожность, параноидные идеи, психотизм. Более высокие баллы указывают на худший исход.
Исходный уровень, 3 недели
Изменение z-показателя ИМТ младенца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Мы будем измерять массу тела, длину тела и окружность головы младенца для расчета z-баллов ИМТ в соответствии со стандартами роста ВОЗ, а изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 4 месяцами будут оценены.
Исходный уровень, 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника матери и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Бактериальная ДНК будет выделена из образцов кала младенцев и матерей и секвенирована для определения состава микробиома.
Исходный уровень, 6 недель
Метаболический профиль материнской плазмы и грудного молока
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
Метаболомный профиль будет получен с использованием набора Biocrates Quant 1000 из образцов плазмы и грудного молока.
Базовый уровень, 6 недель
Уровни белков, импринтированных молоком
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Импринтированные белки в образцах грудного молока будут проанализированы методом ИФА.
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Следователи

  • Главный следователь: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC-143-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка 5-MTHF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться