Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 5-Methyltetrahydrofoliumzuur Supplementatie op de Gezondheid van de Moeder en Eénkoolstofmetabolisme Tijdens de Lactatie (OCMS)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Effecten van 5-methyltetrahydrofoliumzuursuppletie op de gezondheid van de moeder en het één-koolstofmetabolisme tijdens de lactatie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelstudie evalueert de effecten van maternale 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF)-suppletie tijdens de borstvoedingsperiode. Zesendertig moeder-kindparen die borstvoeding geven, worden gerandomiseerd (1:1) om 5-MTHF of placebo te ontvangen gedurende 6 weken, gestratificeerd op basis van geslacht van de baby en wijze van bevalling. Tolerantie en bijwerkingen worden gemonitord.

Beoordelingen voor en na de interventie omvatten éénkoolstofmetabolieten en oligosacchariden in moedermelk; maternale plasma éénkoolstofmetabolieten en metabolische gezondheidsmarkers. De mentale gezondheid van de moeder wordt geëvalueerd met behulp van de SCL-90-R vragenlijst. Een follow-up bezoek na 4 maanden zal de antropometrie en microbioomresultaten van de baby opnieuw beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefoonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder tussen 18 en 42 jaar
  • Zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 37 weken.
  • Exclusieve borstvoeding bij inclusie.
  • Leeftijd zuigeling 0-1 maanden

Exclusiecriteria:

  • Meerlingzwangerschap
  • Aanwezigheid van ziekte of misvormingen bij de zuigeling.
  • Gewicht-Standaarddeviatiescore < -1 bij inclusie.
  • Gebruik van foliumzuurbevattende multivitaminesupplementen tijdens borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Matching placebo dagelijks toegediend gedurende 6 weken tijdens de lactatie.
Experimenteel: 5-MTHF-supplementatie
Dieetsupplement (5-MTHF)
Voedingssupplement: 5-MTHF Supplementatie
Orale suppletie met 5-MTHF (800 µg) dagelijks toegediend gedurende 6 weken tijdens de lactatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 4 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling worden geëvalueerd door verschillen in de incidentie van mogelijke bijwerkingen tussen de groepen te beoordelen, met de nadruk op gastro-intestinale symptomen.
Baseline, 6 weken, 4 maanden
Verandering in de concentratie 5-MTHF in moedermelk
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in 5-MTHF-concentratie in moedermelk gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-MS) van baseline tot 6 weken.
Baseline, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma 5-MTHF-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale plasma 5-MTHF-concentratie gemeten met vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-MS) van Baseline tot 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in de concentratie van één-koolstofmetabolieten in moedermelk
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in één-koolstof-gerelateerde metabolieten in moedermelk (choline, methionine, SAM, SAH, homocysteïne, cystathionine, foliumzuur, betaine) van Baseline tot 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in concentratie van één-koolstof metaboliet in plasma
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in plasma één-koolstof-gerelateerde metabolieten (choline, methionine, SAM, SAH, homocysteïne, cystathionine, foliumzuur, betaine) van Baseline tot 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in concentratie van humane melk oligosachariden (HMO)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in HMO-concentraties tussen Baseline en 6 weken
Baseline, 6 weken
Verandering in de glucosespiegel in het moederplasma
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in bloedglucosewaarden bij de moeder tussen de uitgangswaarde en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in maternale plasmaglycated hemoglobine (HbA1c)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in het moederlijk bloed tussen de baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in maternale plasmaspiegels van insuline
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in insulinegehalten in het bloed van de moeder tussen Baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in de triglycerideconcentratie (TAG) in het maternale plasma
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in triglyceriden (TAG) gehaltes in het moederbloed tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in totale cholesterolconcentratie in het bloed van de moeder
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in totale cholesterolwaarden in het bloed van de moeder tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in maternale bloed LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale lage-dichtheidlipoproteïne (LDL)-cholesterolgehalten tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in het HDL-cholesterolgehalte in het bloed van de moeder
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterolgehalten tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in moederlijke bloedalanine-aminotransferase (ALT)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale alanine-aminotransferase (ALT)-waarden tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in maternale bloed aspartaataminotransferase (AST)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale aspartaataminotransferase (AST)-waarden tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in maternale bloed Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Verandering in maternale gamma-glutamyltransferase (GGT)-waarden tussen baseline en 6 weken.
Baseline, 6 weken
Verandering in Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken
De SCL-90-R is een zelfrapportagevragenlijst met 90 items die psychologische symptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt, met een bereik van 0-90 over 9 dimensies: Somatisatie, Obsessief-compulsief, Interpersoonlijke sensitiviteit, Depressie, Angst, Vijandigheid, Fobische angst, Paranoïde ideeën, Psychoticisme. Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
Baseline, 3 weken
Verandering in BMI z-score van de zuigeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
We zullen het lichaamsgewicht, de lengte en de hoofdomtrek van zuigelingen meten om BMI-z-scores te berekenen volgens de WHO-groeistandaarden, en veranderingen tussen de uitgangswaarde, 6 weken en 4 maanden zullen worden beoordeeld.
Baseline, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het darmmicrobioom van moeder en kind
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Bacterieel DNA wordt geïsoleerd uit fecale monsters van zuigelingen en moeders en gesequenced om de microbiële samenstelling te verkrijgen.
Baseline, 6 weken
Metabolomisch profiel van maternale plasma en moedermelk
Tijdsspanne: Baselina, 6 weken
Het metaboloomprofiel zal worden verkregen met de Biocrates Quant 1000 kit uit plasma- en moedermelkmonsters.
Baselina, 6 weken
Melkgeïmprinteerde eiwitniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Geprinte eiwitten in menselijke melkmonsters zullen worden geanalyseerd met ELISA.
Baseline, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC-143-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-MTHF Supplementatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren