Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Suplementación con Ácido 5-Metiltetrahidrofólico sobre la Salud Materna y el Metabolismo de Un Carbono Durante la Lactancia (OCMS)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Efectos de la Suplementación con Ácido 5-Metiltetrahidrofólico en la Salud Materna y el Metabolismo del Carbono Uno Durante la Lactancia

Este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa los efectos de la suplementación materna con 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) durante la lactancia. Treinta y seis díadas madre-lactante serán aleatorizadas (1:1) para recibir 5-MTHF o placebo durante 6 semanas, estratificadas por sexo del lactante y modo de parto. Se monitorizarán la tolerabilidad y los eventos adversos.

Las evaluaciones pre y post intervención incluyen metabolitos de un carbono y oligosacáridos en leche materna; metabolitos de un carbono en plasma materno y marcadores de salud metabólica. La salud mental materna será evaluada mediante el cuestionario SCL-90-R. Una visita de seguimiento a los 4 meses reevaluará la antropometría y los resultados del microbioma del lactante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carles Lerin, PhD
  • Número de teléfono: (+34) 93 600 97 51
  • Correo electrónico: carles.lerin@sjd.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Número de teléfono: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • Correo electrónico: marta.ramon@sjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Carles Lerin, PhD
          • Número de teléfono: 936009751 Spain
          • Correo electrónico: carles.lerin@sjd.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna entre 18 y 42 años
  • Edad gestacional al nacer ≥ 37 semanas.
  • Lactancia materna exclusiva en el momento de la inscripción.
  • Edad del bebé 0-1 meses

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Presencia de enfermedad o malformaciones en el bebé.
  • Puntuación de desviación estándar del peso < -1 en el momento de la inscripción.
  • Uso de suplementos multivitamínicos que contengan folato durante la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo coincidente administrado diariamente durante 6 semanas durante la lactancia.
Experimental: Suplementación de 5-MTHF
Suplemento Dietético (5-MTHF)
Suplemento dietético: Suplementación de 5-MTHF
Suplementación oral con 5-MTHF (800 µg) administrada diariamente durante 6 semanas durante la lactancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 4 meses
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán mediante la evaluación de diferencias en la incidencia de posibles eventos adversos entre grupos, centrándose en los síntomas gastrointestinales.
Línea base, 6 semanas, 4 meses
Cambio en la concentración de 5-MTHF en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Cambio en la concentración de 5-MTHF en leche materna medida mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Línea base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de 5-MTHF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en la concentración de 5-MTHF en plasma materno medida mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos de un carbono en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los metabolitos relacionados con el carbono uno en la leche materna (colina, metionina, SAM, SAH, homocisteína, cistationina, ácido fólico, betaína) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos del carbono en plasma
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas
Cambio en los metabolitos relacionados con el carbono uno en plasma (colina, metionina, SAM, SAH, homocisteína, cistationina, ácido fólico, betaína) desde el inicio del estudio hasta las 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Cambio en la concentración de oligosacáridos de la leche humana (HMO)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Cambio en las concentraciones de HMO entre el inicio del estudio y las 6 semanas
Línea base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Glucosa en Plasma Materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en sangre materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Hemoglobina Glicada (HbA1c) en Plasma Materno
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) materna entre el inicio y las 6 semanas.
Baseline, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Insulina en Plasma Materno
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Cambio en los niveles de insulina en sangre materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Triglicéridos (TAG) en Plasma Materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos (TAG) en sangre materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol Total en Sangre Materna
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Cambio en los niveles de colesterol total en la sangre materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol LDL en Sangre Materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) materno entre el inicio del estudio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol HDL en Sangre Materna
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) maternas entre el inicio y las 6 semanas.
Línea base, 6 semanas
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en sangre materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en los Niveles de Gamma-Glutamil Transferasa (GGT) en Sangre Materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio en los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT) materna entre el inicio y las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la escala Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
El SCL-90-R es un cuestionario de 90 ítems de autoinforme que evalúa síntomas psicológicos durante la última semana, con un rango de 0-90 a lo largo de 9 dimensiones: Somatización, Obsesivo-compulsivo, Sensibilidad interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad fóbica, Ideación paranoide, Psicoticismo. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, 3 semanas
Cambio en el puntaje z del IMC infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas
Mediremos el peso corporal, la longitud y el perímetro cefálico del lactante para calcular las puntuaciones z del IMC según los estándares de crecimiento de la OMS, y se evaluarán los cambios entre el inicio, las 6 semanas y los 4 meses.
Línea base, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal materno e infantil
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas
Se aislará ADN bacteriano de muestras fecales de lactantes y madres y se secuenciará para obtener la composición del microbioma.
Baseline, 6 semanas
Perfil metabolómico del plasma materno y la leche materna
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas
El perfil metabolómico se obtendrá con el kit Biocrates Quant 1000 a partir de muestras de plasma y leche materna.
Baseline, 6 semanas
Niveles de proteínas impresas en la leche
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas
Las proteínas impresas en las muestras de leche humana se analizarán mediante ELISA.
Línea basal, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Investigadores

  • Investigador principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIC-143-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación de 5-MTHF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir