Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 5-Metyltetrahydrofolsyratillskott på modershälsa och en-kolomsmetabolism under amning (OCMS)

27 mars 2026 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Effekter av 5-Metyltetrahydrofolsyrasupplementering på modershälsa och enkolensmetabolism under amning

Denna dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade parallellstudie utvärderar effekterna av tillskott av 5-metylterahydrofolat (5-MTHF) hos ammande mödrar. Trettiosex ammande mor-barn-par kommer att randomiseras (1:1) för att få 5-MTHF eller placebo i 6 veckor, stratifierade efter barnets kön och förlossningssätt. Tolerabilitet och biverkningar kommer att övervakas.

Bedömningar före och efter interventionen inkluderar enkolmetaboliter och oligosackarider i bröstmjölk; enkolmetaboliter och metaboliska hälsomarkörer i moderns plasma. Modernas psykiska hälsa kommer att utvärderas med hjälp av SCL-90-R formuläret. En uppföljningsbesök vid 4 månader kommer att omvärdera barnets antropometri och mikrobiomutfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonnummer: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-post: marta.ramon@sjd.es

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mammans ålder mellan 18 och 42 år
  • Graviditetslängd vid födsel ≥ 37 veckor.
  • Exklusiv amning vid inkludering.
  • Barnets ålder 0–1 månader

Exklusionskriterier:

  • Flergraviditet
  • Förekomst av sjukdom eller missbildningar hos barnet.
  • Vikt-Standardavvikelsepoäng < -1 vid inkludering.
  • Användning av folsyrainnehållande multivitamintillskott under amningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo administrerat dagligen i 6 veckor under amningsperioden.
Experimentell: 5-MTHF-tillskott
Dietary Supplement (5-MTHF)
Kosttillskott: 5-MTHF-tillskott
Oralt tillskott med 5-MTHF (800 µg) som administreras dagligen under 6 veckor under amningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 4 månader
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att bedöma skillnader i förekomsten av potentiella biverkningar mellan grupperna, med fokus på gastrointestinala symptom.
Baslinje, 6 veckor, 4 månader
Förändring i koncentrationen av 5-MTHF i bröstmjölk
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i koncentrationen av 5-MTHF i bröstmjölk, mätt med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS), från baslinjen till 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentration av 5-MTHF
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i maternal plasma 5-MTHF-koncentration mätt med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS) från baslinje till 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i koncentrationen av en-kol-metaboliter i bröstmjölk
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i bröstmjölkens en-kol-relaterade metaboliter (kolin, metionin, SAM, SAH, homocystein, cystationin, folsyra, betain) från baslinjen till 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i koncentrationen av plasma en-kolmetaboliter
Tidsram: Baseline, 6 veckor
Förändring i plasma-metaboliter relaterade till en-kol (kolin, metionin, SAM, SAH, homocystein, cystationin, folsyra, betain) från baslinjen till 6 veckor.
Baseline, 6 veckor
Förändring i Human Milk Oligosaccharide (HMO)-koncentration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i HMO-koncentrationer mellan baslinje och 6 veckor
Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderligt plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i blodglukosnivåer hos modern mellan baslinje och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring av moderplasmakoncentrationen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderns blodglykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan baslinje och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderns plasmainstulinkoncentration
Tidsram: Baseline, 6 veckor
Förändring i mödrars blodinsulinnivåer mellan baslinjen och 6 veckor.
Baseline, 6 veckor
Förändring av moderplasma triglycerid (TAG)-koncentration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i mödrablodets triglyceridnivåer (TAG) mellan baslinje och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderns totala kolesterolhalt i blodet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderns totala kolesterolvärden i blodet mellan baslinjemätningen och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i blodets LDL-kolesterolkoncentration hos modern
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderns lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolvärden mellan baslinje och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i mödras blodets HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i mödrarnas högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer mellan baslinjen och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring av mödras blodets alaninaminotransferas (ALT)-nivåer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i moders alaninaminotransferas (ALT)-nivåer mellan baslinjen och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring av mödrars blodnivåer av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline, 6 veckor
Förändring i moders aspartataminotransferas (AST)-nivåer mellan baslinjen och 6 veckor.
Baseline, 6 veckor
Förändring i Mödrablodets Gamma-Glutamyltransferas (GGT)-nivåer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Förändring i moderkaka gamma-glutamyltransferas (GGT)-nivåer mellan baslinje och 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) skalan
Tidsram: Baseline, 3 veckor
SCL-90-R är ett självskattningsformulär med 90 frågor som utvärderar psykologiska symptom under den senaste veckan, med en skala från 0 till 90 över 9 dimensioner: Somatisering, Tvångstankar, Interpersonell sensitivitet, Depression, Ångest, Fientlighet, Fobisk ångest, Paranoida idéer, Psykoticism. Högre poäng indikerar sämre utfall.
Baseline, 3 veckor
Förändring i barnets BMI z-poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor
Vi kommer att mäta spädbarnets kroppsvikt, längd och huvudomkrets för att beräkna BMI z-poäng enligt WHO:s tillväxtstandarder, och förändringar mellan baslinjen, 6 veckor och 4 månader kommer att bedömas.
Baseline, 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammans och spädbarnets tarmmikrobioms sammansättning
Tidsram: Baseline, 6 veckor
Bakteriellt DNA kommer att isoleras från spädbarns- och mödrarnas fekala prover och sekvenseras för att erhålla mikrobiomsammansättningen.
Baseline, 6 veckor
Metabolomisk profil av moders plasma och bröstmjölk
Tidsram: Baselina, 6 veckor
Den metabolomiska profilen kommer att erhållas med Biocrates Quant 1000-kit från plasma- och bröstmjölksprover.
Baselina, 6 veckor
Mjölkimprimerade proteinnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Impräglade proteiner i prov av mänsklig mjölk kommer att analyseras med ELISA.
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Utredare

  • Huvudutredare: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIC-143-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5-MTHF-tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera