Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-Metiltetrahidrofolsav-kiegészítés hatása az anyai egészségre és az egy-szénmetabolizmusra a laktáció alatt (OCMS)

2026. március 27. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Az 5-Metiltetrahidrofolsav-kiegészítés hatása az anyai egészségre és az egy-szénatomos anyagcserére a laktáció során

Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos vizsgálat értékeli az anyai 5-metiltetrahidrofolát (5-MTHF) kiegészítés hatásait a szoptatás alatt. Harminchat szoptató anya-csecsemő párt randomizálnak (1:1) 5-MTHF vagy placebo 6 hetes szedésére, a csecsemő neme és a szülés módja szerint rétegezve. A tolerálhatóságot és a mellékhatásokat nyomon követik.

A beavatkozás előtti és utáni értékelések között szerepelnek az anyatej egy-szén metabolitjai és oligoszacharidjai; az anyai plazma egy-szén metabolitjai és metabolikus egészségjelzői. Az anyai mentális egészséget az SCL-90-R kérdőívvel értékelik. Egy 4 hónapos utókövetési látogatás újraértékeli a csecsemő antropometriai és mikrobiotikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marta Ramon Krauel, MD PhD
  • Telefonszám: Ext. 71263 (+34) 93 280 40 00
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Anyai életkor 18 és 42 év között
  • Születéskor mért terhességi idő ≥ 37 hét.
  • Kizárólagos szoptatás a felvételkor.
  • Csecsemő életkora 0-1 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Többes terhesség
  • Betegség vagy rendellenesség jelenléte a csecsemőben.
  • Súly-szórás pontszám < -1 a felvételkor.
  • Folsav-tartalmú multivitamin kiegészítők használata szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo naponta beadva 6 hétig a szoptatás alatt.
Kísérleti: 5-MTHF-kiegészítés
Táplálékkiegészítő (5-MTHF)
Étrend-kiegészítő: 5-MTHF kiegészítés
Napi 800 µg 5-MTHF-vel történő orális kiegészítés 6 héten át a laktáció alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 4 hónap
A kezelés biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a csoportok közötti lehetséges mellékhatások gyakoriságának különbségeinek értékelésével fogják megállapítani, különös tekintettel a gasztrointesztinális tünetekre.
Alapvonal, 6 hét, 4 hónap
Az anyatej 5-MTHF koncentrációjának változása
Időkeret: Kezdeti, 6 hét
Az alaphormonhoz képest a 6. héten mért 5-MTHF-koncentráció változása az anyatejben, amelyet folyadékkromatográfiával (LC-MS) kötött tömegspektrometriával mértünk.
Kezdeti, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma 5-MTHF-koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét
A szülő vérplazma 5-MTHF koncentrációjának változása, amelyet folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával összekapcsolt módszerrel (LC-MS) mértünk, a kiindulási értéktől a 6. hétig.
Kiindulási állapot, 6 hét
A szoptatási időszakban a szoptatás során termelődő tejet alkotó egyes szénatomok metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyatej egy-szénatommal kapcsolatos metabolitjainak (kolin, metionin, SAM, SAH, homocisztein, cisztaionin, folsav, betain) változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után.
Alapvonal, 6 hét
A plazma egy szén metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 6 hét
A plazma egy szénatommal kapcsolatos metabolitjainak (kolin, metionin, SAM, SAH, homocisztein, cisztationin, folsav, betain) változása a kiindulási értéktől a 6. hétig.
Kiinduló állapot, 6 hét
Az emberi tejelválasztás oligoszacharid (HMO) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A HMO-koncentrációk változása az alapvonal és a 6. hét között
Alapvonal, 6 hét
Anyaméhplazma glükóz-koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai vércukorszint változása a kiindulási érték és a 6. hét között.
Alapvonal, 6 hét
Anyaméhplazma glikált hemoglobin (HbA1c) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai vér glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása a kiindulási érték és a 6. hét között.
Alapvonal, 6 hét
Anyaméh plazma inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét
Az anyai vér inzulinszintjének változása a kiindulási állapot és a 6. hét között.
Kiindulási állapot, 6 hét
Az anyai plazma triglicerid (TAG) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai vér triglicerid (TAG) szintjének változása a kiindulási érték és a 6. hét között.
Alapvonal, 6 hét
Anyaméhvért teljes koleszterinkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Anyaméh vér total koleszterinszintjének változása a kiindulási állapot és 6 hét között.
Alapvonal, 6 hét
Anyák vér LDL-koleszterin-koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változása a kiindulási érték és 6 hét között.
Alapvonal, 6 hét
Az anyai vér HDL-koleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása a kezdeti állapothoz képest 6 hét után.
Alapvonal, 6 hét
Az anyai vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hét
Az anyai alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek változása a kiindulási érték és a 6. hét között.
Kiindulási érték, 6 hét
Az anyai vér aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint változása a kiindulási állapot és a 6. hét között.
Alapvonal, 6 hét
Az anyai vér Gamma-Glutamil Transzferáz (GGT) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az anyai gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint változása a kiindulási érték és a 6. hét között.
Alapvonal, 6 hét
A Tünetellenőrző lista-90-Átdolgozott (SCL-90-R) skála változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hét
Az SCL-90-R egy 90 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hét pszichológiai tüneteit értékeli, 0-90-ig terjedő skálán, 9 dimenzió mentén: Szomatizáció, Obszesszív-kompulzív, Interperszonális érzékenység, Depresszió, Szorongás, Ellenségeskedés, Fóbiaszorongás, Paranoid gondolkodás, Pszichoticizmus. Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal, 3 hét
A csecsemő BMI z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A csecsemők testtömegét, testmagasságát és fejkörfogatát fogjuk mérni a BMI z-pontszámok kiszámításához a WHO növekedési szabványai szerint, és az alapvonal, 6 hét és 4 hónap közötti változásokat értékeljük.
Alapvonal, 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya és a csecsemő bélmikrobiom összetétele
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A baktériumi DNS-t csecsemőkből és anyákból származó székletmintákból izolálják, majd szekvenálják a mikrobiom összetételének meghatározásához.
Alapvonal, 6 hét
Anyai plazma és anyatej metabolomikai profilja
Időkeret: Kiindulási, 6 hét
A metabolomikus profilt a Biocrates Quant 1000 készlet segítségével kapjuk meg plazma- és anyatejmintákból.
Kiindulási, 6 hét
Tejben nyomott fehérjeszintek
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
Az emberi tejmintákban lévő imprintelt fehérjéket ELISA-val elemezni fogják.
Alapvonal, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-143-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-MTHF kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel