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原发性脊柱椎间盘炎治疗的一年期结果

2026年3月28日 更新者:Mahmoud Nabil、Assiut University

三级医疗中心原发性椎间盘炎治疗的一年期结果

原发性脊柱椎间盘炎是一种涉及椎间盘和相邻椎体的严重感染性疾病。 它通常引起严重的背痛,需要谨慎处理,一般涉及长期抗生素治疗和脊柱支具,或在更复杂的情况下进行手术。 这项观察性研究的目的是评估在Assiut大学医院接受标准护理治疗的原发性脊柱椎间盘炎患者的一年临床和手术结果。

该研究计划招募约50名患者。 研究人员将从患者开始治疗起,前瞻性地随访这些参与者一年。 在此期间,患者将在规定的时间间隔接受定期的临床评估、实验室血液检查(如CRP和ESR以监测感染和炎症)和放射学成像(如X射线),以评估愈合情况和脊柱稳定性。

主要目标是在一年时间点确定总体治愈率。 此外,该研究还将测量次要结果,包括疼痛水平的变化、日常功能能力的改善,以及任何并发症或必要手术干预的发生率。

研究概览

详细说明

原发性脊柱椎间盘炎在诊断和治疗方面构成了重大挑战,其发病率因人口老龄化和合并症患病率的增加而上升。 这项前瞻性探索性临床随访研究旨在通过使用REDCap建立系统性数据收集,以评估在Assiut大学医院接受原发性脊柱椎间盘炎治疗患者的临床和手术结果。

入组后,所有患者将接受全面的基线评估。 这包括针对合并症(如糖尿病、恶性肿瘤或免疫功能低下状态)和特定症状学的结构化病史采集。 将进行全面的体格和神经系统检查,以评估脊柱压痛、活动范围、肌力、感觉水平和括约肌功能。 基线实验室检查将包括全血细胞计数(CBC)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)以及需氧/厌氧血培养。 影像学评估将按顺序进行,包括平片、对比增强磁共振成像(MRI)和必要时进行计算机断层扫描(CT)。 如果血培养结果为阴性或存在硬膜外脓肿,将进行经皮活检。

患者将根据标准机构方案进行管理,包括:

  • 抗生素治疗:将开始静脉经验性治疗(例如万古霉素联合广谱β-内酰胺类药物),随后根据培养结果进行针对性治疗。 肠外抗生素将至少使用6周。 一旦记录到临床改善且CRP降低≥50%,将转为口服抗生素,总最短治疗时间为8至12周。
  • 脊柱固定:接受保守治疗的患者将配备脊柱矫形器,以最小化机械应力并预防畸形,至少维持10周。
  • 手术干预:对于出现进行性神经功能缺损、脊柱不稳、巨大/难以接近的脓肿或对至少6周充分抗菌治疗无反应的患者,将考虑手术。 术中组织活检将送检进行微生物学和病理学检查。

患者将从治疗开始起接受为期一年的前瞻性随访。

  • 临床监测:将在预定时间点(基线、6周,以及3、6、9(针对特定评分)和12个月)使用视觉模拟评分(VAS)、AO Spine PROST、EQ-5D、SITE评分和SISS评分评估疼痛和功能结果。
  • 实验室监测:将在基线、治疗后6周以及之后每2个月测量CRP和ESR,直至恢复正常。 连续两次测量CRP目标值<5 mg/L作为生化治愈的基准。
  • 影像学监测:将在3、6和12个月时拍摄平片,以评估脊柱对线、稳定性和骨性融合。 仅在临床恶化、疼痛加剧或出现新的神经功能缺损时,才会重复进行高级影像学检查(CT或MRI),以检测并发症或复发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括任何年龄或性别的患者,这些患者因临床症状和/或影像学发现提示原发性化脓性(细菌性)脊柱椎间盘炎而就诊于Assiut大学医院骨科与创伤外科(包括住院病房和门诊诊所)。

描述

纳入标准:

  • 所有就诊于Assiut大学医院及其附属门诊,出现临床症状和/或放射学表现提示原发性化脓性(细菌性)脊柱椎间盘炎的患者,不论年龄或性别。

排除标准:

  • 术后或医源性脊柱感染患者(脊柱手术或内固定术后的继发性脊柱椎间盘炎)。
  • 非化脓性脊柱椎间盘炎。
  • 医疗记录不完整或随访数据不足的患者。
  • 拒绝提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
原发性化脓性椎间盘炎队列
单一队列由所有符合条件、出现临床症状和/或放射学表现提示原发性化脓性(细菌性)脊柱椎间盘炎的患者组成。 参与者将按照现行标准治疗规范进行管理,包括保守治疗或手术干预。 保守治疗包括至少8-12周的经验性或针对性抗生素治疗,并结合至少10周的支具脊柱固定。 手术干预适用于出现进行性神经功能缺损、脊柱不稳、大脓肿或保守治疗无效的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现确定治愈的患者百分比
大体时间:1年
该结局指标衡量参与者的总体治愈率。 若患者存活且无疾病复发记录、无需额外非计划的抗生素疗程或再次手术,并通过影像学确认感染已根除且脊柱稳定性恢复或保持,则视为成功实现确定性治愈。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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