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Risultati a un anno della gestione della spondilodiscite primaria

28 marzo 2026 aggiornato da: Mahmoud Nabil, Assiut University

Risultati a un anno della gestione della spondilodiscite primaria in un centro di cura terziario

La spondilodiscite primaria è una grave condizione infettiva che coinvolge i dischi spinali e le vertebre adiacenti. Spesso provoca un significativo mal di schiena e richiede una gestione attenta, che tipicamente include antibiotici a lungo termine e tutori spinali, o intervento chirurgico nei casi più complessi. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici e chirurgici a un anno dei pazienti che ricevono il trattamento standard per la spondilodiscite primaria presso l'Assiut University Hospital.

Lo studio mira ad arruolare circa 50 pazienti. I ricercatori seguiranno questi partecipanti prospetticamente per un anno dall'inizio del trattamento. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a regolari valutazioni cliniche, esami del sangue di laboratorio (come PCR e VES per monitorare l'infezione e l'infiammazione) e imaging radiologico (come radiografie) a intervalli definiti per valutare la guarigione e la stabilità spinale.

L'obiettivo primario è determinare il tasso complessivo di guarigione al traguardo di un anno. Inoltre, lo studio misurerà esiti secondari, inclusi cambiamenti nei livelli di dolore, miglioramenti nelle capacità funzionali quotidiane e il tasso di eventuali complicazioni o interventi chirurgici necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La spondilodiscite primaria rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica significativa, con un'incidenza in aumento a causa di una popolazione che invecchia e di una crescente prevalenza di comorbidità. Questo studio prospettico esplorativo di follow-up clinico mira a stabilire una raccolta sistematica dei dati utilizzando REDCap per valutare gli esiti clinici e chirurgici dei pazienti trattati per spondilodiscite primaria presso l'Assiut University Hospital.

Al momento dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione basale completa. Questa include una storia medica strutturata incentrata su comorbidità (come diabete, neoplasie o stati di immunocompromissione) e sintomatologia specifica. Verrà eseguito un esame fisico e neurologico approfondito per valutare la dolorabilità spinale, l'ampiezza di movimento, la forza motoria, i livelli sensitivi e la funzione sfinterica. Le indagini di laboratorio basali includeranno emocromo completo (CBC), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR) ed emocolture aerobiche/anaerobiche. La valutazione radiologica procederà sequenzialmente con radiografie semplici, risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto e tomografia computerizzata (TC) se necessario. Se le emocolture sono negative o è presente un ascesso epidurale, verrà eseguita una biopsia percutanea.

I pazienti saranno gestiti secondo i protocolli istituzionali standard, che includono:

  • Terapia antibiotica: Verrà avviata una terapia empirica endovenosa (ad esempio, vancomicina combinata con un beta-lattamico ad ampio spettro) e successivamente mirata in base ai risultati delle colture. Gli antibiotici parenterali saranno somministrati per un minimo di 6 settimane. Il passaggio agli antibiotici orali avverrà una volta documentato un miglioramento clinico e una riduzione della PCR ≥50%, per una durata totale minima del trattamento di 8-12 settimane.
  • Immobilizzazione spinale: I pazienti gestiti in modo conservativo saranno dotati di un tutore spinale per minimizzare lo stress meccanico e prevenire deformità, mantenuto per un minimo di 10 settimane.
  • Intervento chirurgico: La chirurgia sarà indicata per pazienti che presentano deficit neurologici progressivi, instabilità spinale, ascessi grandi/inaccessibili o mancata risposta ad almeno 6 settimane di terapia antimicrobica adeguata. Le biopsie tissutali intraoperatorie verranno inviate per esame microbiologico e istopatologico.

I pazienti saranno seguiti prospetticamente per un anno dall'inizio del trattamento.

  • Monitoraggio clinico: Il dolore e gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), l'AO Spine PROST, l'EQ-5D, il SITE Score e il SISS Score a intervalli predeterminati: basale, 6 settimane, e a 3, 6, 9 (per specifici punteggi) e 12 mesi.
  • Monitoraggio di laboratorio: PCR e VES saranno misurate al basale, a 6 settimane dal trattamento, e poi ogni 2 mesi fino alla normalizzazione. Un valore target di PCR <5 mg/L in due misurazioni consecutive funge da benchmark biochimico di guarigione.
  • Monitoraggio radiologico: Verranno ottenute radiografie semplici a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'allineamento spinale, la stabilità e la fusione ossea. L'imaging avanzato (TC o RM) sarà ripetuto solo in caso di deterioramento clinico, peggioramento del dolore o nuovi deficit neurologici per rilevare complicanze o recidive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti di qualsiasi età o sesso che si presentano al Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia (che include sia reparti di degenza che ambulatori) dell'Assiut University Hospital con sintomi clinici e/o reperti radiologici suggestivi di spondilodiscite piogenica (batterica) primaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano presso l'Ospedale Universitario di Assiut e le sue cliniche ambulatoriali affiliate con sintomi clinici e/o riscontri radiologici suggestivi di spondilodiscite piogenica (batterica) primaria, indipendentemente dall'età o dal sesso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni spinali postoperatorie o iatrogene (spondilodiscite secondaria a seguito di intervento chirurgico o strumentazione spinale).
  • Spondilodiscite non piogenica.
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati di follow-up insufficienti.
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte Primaria di Spondilodiscite Pio­gena
Una singola coorte composta da tutti i pazienti eleggibili che presentano sintomi clinici e/o reperti radiologici suggestivi di spondilodiscite piogenica (batterica) primaria. I partecipanti saranno gestiti secondo i protocolli di trattamento standard attuali, che prevedono una gestione conservativa o un intervento chirurgico. La gestione conservativa include una terapia antibiotica empirica prolungata o mirata per un minimo di 8-12 settimane combinata con l'immobilizzazione spinale mediante un'ortesi per almeno 10 settimane. L'intervento chirurgico è indicato per pazienti con deficit neurologici progressivi, instabilità spinale, grandi ascessi o mancata risposta alla gestione medica conservativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti che Raggiungono la Guarigione Definitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Questo esito misura il tasso complessivo di guarigione tra i partecipanti. Una guarigione definitiva viene raggiunta con successo se il paziente sopravvive senza recidiva documentata della malattia, non richiede ulteriori cicli di antibiotici non pianificati o reinterventi chirurgici e mostra conferma radiologica dell'eradicazione dell'infezione con stabilità spinale ripristinata o mantenuta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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