- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509983
Risultati a un anno della gestione della spondilodiscite primaria
Risultati a un anno della gestione della spondilodiscite primaria in un centro di cura terziario
La spondilodiscite primaria è una grave condizione infettiva che coinvolge i dischi spinali e le vertebre adiacenti. Spesso provoca un significativo mal di schiena e richiede una gestione attenta, che tipicamente include antibiotici a lungo termine e tutori spinali, o intervento chirurgico nei casi più complessi. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici e chirurgici a un anno dei pazienti che ricevono il trattamento standard per la spondilodiscite primaria presso l'Assiut University Hospital.
Lo studio mira ad arruolare circa 50 pazienti. I ricercatori seguiranno questi partecipanti prospetticamente per un anno dall'inizio del trattamento. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a regolari valutazioni cliniche, esami del sangue di laboratorio (come PCR e VES per monitorare l'infezione e l'infiammazione) e imaging radiologico (come radiografie) a intervalli definiti per valutare la guarigione e la stabilità spinale.
L'obiettivo primario è determinare il tasso complessivo di guarigione al traguardo di un anno. Inoltre, lo studio misurerà esiti secondari, inclusi cambiamenti nei livelli di dolore, miglioramenti nelle capacità funzionali quotidiane e il tasso di eventuali complicazioni o interventi chirurgici necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La spondilodiscite primaria rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica significativa, con un'incidenza in aumento a causa di una popolazione che invecchia e di una crescente prevalenza di comorbidità. Questo studio prospettico esplorativo di follow-up clinico mira a stabilire una raccolta sistematica dei dati utilizzando REDCap per valutare gli esiti clinici e chirurgici dei pazienti trattati per spondilodiscite primaria presso l'Assiut University Hospital.
Al momento dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione basale completa. Questa include una storia medica strutturata incentrata su comorbidità (come diabete, neoplasie o stati di immunocompromissione) e sintomatologia specifica. Verrà eseguito un esame fisico e neurologico approfondito per valutare la dolorabilità spinale, l'ampiezza di movimento, la forza motoria, i livelli sensitivi e la funzione sfinterica. Le indagini di laboratorio basali includeranno emocromo completo (CBC), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR) ed emocolture aerobiche/anaerobiche. La valutazione radiologica procederà sequenzialmente con radiografie semplici, risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto e tomografia computerizzata (TC) se necessario. Se le emocolture sono negative o è presente un ascesso epidurale, verrà eseguita una biopsia percutanea.
I pazienti saranno gestiti secondo i protocolli istituzionali standard, che includono:
- Terapia antibiotica: Verrà avviata una terapia empirica endovenosa (ad esempio, vancomicina combinata con un beta-lattamico ad ampio spettro) e successivamente mirata in base ai risultati delle colture. Gli antibiotici parenterali saranno somministrati per un minimo di 6 settimane. Il passaggio agli antibiotici orali avverrà una volta documentato un miglioramento clinico e una riduzione della PCR ≥50%, per una durata totale minima del trattamento di 8-12 settimane.
- Immobilizzazione spinale: I pazienti gestiti in modo conservativo saranno dotati di un tutore spinale per minimizzare lo stress meccanico e prevenire deformità, mantenuto per un minimo di 10 settimane.
- Intervento chirurgico: La chirurgia sarà indicata per pazienti che presentano deficit neurologici progressivi, instabilità spinale, ascessi grandi/inaccessibili o mancata risposta ad almeno 6 settimane di terapia antimicrobica adeguata. Le biopsie tissutali intraoperatorie verranno inviate per esame microbiologico e istopatologico.
I pazienti saranno seguiti prospetticamente per un anno dall'inizio del trattamento.
- Monitoraggio clinico: Il dolore e gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), l'AO Spine PROST, l'EQ-5D, il SITE Score e il SISS Score a intervalli predeterminati: basale, 6 settimane, e a 3, 6, 9 (per specifici punteggi) e 12 mesi.
- Monitoraggio di laboratorio: PCR e VES saranno misurate al basale, a 6 settimane dal trattamento, e poi ogni 2 mesi fino alla normalizzazione. Un valore target di PCR <5 mg/L in due misurazioni consecutive funge da benchmark biochimico di guarigione.
- Monitoraggio radiologico: Verranno ottenute radiografie semplici a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'allineamento spinale, la stabilità e la fusione ossea. L'imaging avanzato (TC o RM) sarà ripetuto solo in caso di deterioramento clinico, peggioramento del dolore o nuovi deficit neurologici per rilevare complicanze o recidive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano presso l'Ospedale Universitario di Assiut e le sue cliniche ambulatoriali affiliate con sintomi clinici e/o riscontri radiologici suggestivi di spondilodiscite piogenica (batterica) primaria, indipendentemente dall'età o dal sesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni spinali postoperatorie o iatrogene (spondilodiscite secondaria a seguito di intervento chirurgico o strumentazione spinale).
- Spondilodiscite non piogenica.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati di follow-up insufficienti.
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohorte Primaria di Spondilodiscite Piogena
Una singola coorte composta da tutti i pazienti eleggibili che presentano sintomi clinici e/o reperti radiologici suggestivi di spondilodiscite piogenica (batterica) primaria.
I partecipanti saranno gestiti secondo i protocolli di trattamento standard attuali, che prevedono una gestione conservativa o un intervento chirurgico.
La gestione conservativa include una terapia antibiotica empirica prolungata o mirata per un minimo di 8-12 settimane combinata con l'immobilizzazione spinale mediante un'ortesi per almeno 10 settimane.
L'intervento chirurgico è indicato per pazienti con deficit neurologici progressivi, instabilità spinale, grandi ascessi o mancata risposta alla gestione medica conservativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Pazienti che Raggiungono la Guarigione Definitiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo esito misura il tasso complessivo di guarigione tra i partecipanti.
Una guarigione definitiva viene raggiunta con successo se il paziente sopravvive senza recidiva documentata della malattia, non richiede ulteriori cicli di antibiotici non pianificati o reinterventi chirurgici e mostra conferma radiologica dell'eradicazione dell'infezione con stabilità spinale ripristinata o mantenuta.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Managing of Spondylodiscitis
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