- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07509983
Výsledky jednoho roku léčby primární spondylodiscitidy
Výsledky jednoho roku léčby primární spondylodiscitidy v terciárním zdravotnickém zařízení
Primární spondylodiscitida je závažné infekční onemocnění postihující meziobratlové ploténky a přilehlé obratle. Často způsobuje významné bolesti zad a vyžaduje pečlivé vedení, typicky zahrnující dlouhodobá antibiotika a spinální ortézy, nebo chirurgický zákrok ve složitějších případech. Cílem této observační studie je vyhodnotit roční klinické a chirurgické výsledky pacientů léčených standardní péčí pro primární spondylodiscitidu v Univerzitní nemocnici Assiut.
Studie plánuje zařadit přibližně 50 pacientů. Výzkumníci budou tyto účastníky prospektivně sledovat po dobu jednoho roku od zahájení jejich léčby. Během této doby pacienti podstoupí pravidelné klinické hodnocení, laboratorní krevní testy (jako CRP a FW pro sledování infekce a zánětu) a radiologické zobrazování (například rentgenové snímky) v definovaných intervalech k posouzení hojení a stability páteře.
Primárním cílem je stanovit celkovou míru vyléčení po jednom roce. Dále studie bude měřit sekundární výsledky, včetně změn úrovně bolesti, zlepšení denních funkčních schopností a míry případných komplikací nebo nutných chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární spondylodiscitida představuje významnou diagnostickou a terapeutickou výzvu, jejíž výskyt stoupá v důsledku stárnoucí populace a rostoucí prevalence komorbidit. Tato prospektivní průzkumná klinická sledovací studie si klade za cíl zavedení systematického sběru dat pomocí REDCap k vyhodnocení klinických a chirurgických výsledků pacientů léčených pro primární spondylodiscitidu v Univerzitní nemocnici Assiut.
Po zařazení do studie podstoupí všichni pacienti komplexní vstupní vyšetření. To zahrnuje strukturovanou anamnézu zaměřenou na komorbidity (jako je diabetes, malignita nebo stavy imunosuprese) a specifickou symptomatologii. Bude provedeno důkladné fyzikální a neurologické vyšetření k posouzení citlivosti páteře, rozsahu pohybu, svalové síly, senzorických úrovní a funkce svěračů. Vstupní laboratorní vyšetření bude zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), sedimentaci erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP) a aerobní/anaerobní hemokultury. Radiologické vyšetření bude probíhat postupně pomocí prostých snímků, magnetické rezonance (MRI) s kontrastem a výpočetní tomografie (CT) podle potřeby. Pokud budou hemokultury negativní nebo bude přítomen epidurální absces, bude provedena perkutánní biopsie.
Pacienti budou léčeni podle standardních institucionálních protokolů, které zahrnují:
- Antibiotická terapie: Bude zahájena intravenózní empirická terapie (např. vankomycin kombinovaný se širokospektrým beta-laktamem) a následně cílená na základě výsledků kultivace. Parenterální antibiotika budou podávána po dobu minimálně 6 týdnů. Přechod na perorální antibiotika nastane po prokázání klinického zlepšení a snížení CRP o ≥50 %, s celkovou minimální délkou léčby 8 až 12 týdnů.
- Imobilizace páteře: Konzervativně léčení pacienti budou vybaveni spinální ortézou pro minimalizaci mechanického stresu a prevenci deformity, která bude nošena minimálně 10 týdnů.
- Chirurgický zákrok: Chirurgie bude indikována u pacientů s progresivním neurologickým deficitem, nestabilitou páteře, velkými/nepřístupnými abscesy nebo selháním odpovědi na minimálně 6 týdnů adekvátní antimikrobiální terapie. Intraoperační tkáňové biopsie budou odeslány na mikrobiologické a histopatologické vyšetření.
Pacienti budou sledováni prospektivně po dobu jednoho roku od zahájení léčby.
- Klinické monitorování: Bolest a funkční výsledky budou hodnoceny pomocí Vizuální analogové škály (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score a SISS Score v předem stanovených intervalech: vstupně, po 6 týdnech a po 3, 6, 9 (pro specifické skóre) a 12 měsících.
- Laboratorní monitorování: CRP a ESR budou měřeny vstupně, 6 týdnů po léčbě a poté každé 2 měsíce až do normalizace. Cílové CRP <5 mg/l při dvou po sobě jdoucích měřeních slouží jako biochemické kritérium vyléčení.
- Radiologické monitorování: Prosté rentgenové snímky budou pořízeny po 3, 6 a 12 měsících k vyhodnocení osového postavení, stability a kostní fúze. Pokročilé zobrazovací metody (CT nebo MRI) budou opakovány pouze v případě klinického zhoršení, zvýšení bolesti nebo nového neurologického deficitu k detekci komplikací nebo recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se dostaví do Univerzitní nemocnice v Asjútu a jejích přidružených ambulantních klinik s klinickými příznaky a/nebo radiologickými nálezy naznačujícími primární pyogenní (bakteriální) spondylodiskitidu, bez ohledu na věk nebo pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pooperačními nebo iatrogenními infekcemi páteře (sekundární spondylodiskitida po operaci páteře nebo instrumentaci).
- Nepyogenní spondylodiskitida.
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací nebo nedostatečnými údaji o sledování.
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta primární pyogenní spondylodiscitidy
Jedna kohorta sestávající ze všech způsobilých pacientů s klinickými příznaky a/nebo radiologickými nálezy naznačujícími primární pyogenní (bakteriální) spondylodiscitidu.
Účastníci budou léčeni podle současných standardních léčebných protokolů, které zahrnují buď konzervativní léčbu, nebo chirurgický zákrok.
Konzervativní léčba zahrnuje prodlouženou empirickou nebo cílenou antibiotickou terapii po dobu minimálně 8–12 týdnů v kombinaci s imobilizací páteře pomocí ortézy po dobu alespoň 10 týdnů.
Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s progresivním neurologickým deficitem, nestabilitou páteře, velkými abscesy nebo neúspěchem konzervativní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících definitivního vyléčení
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek měří celkovou míru vyléčení mezi účastníky.
Definitivní vyléčení je úspěšně dosaženo, pokud pacient přežije bez zdokumentovaného návratu onemocnění, nevyžaduje další neplánované antibiotické kúry nebo reoperaci a vykazuje radiologické potvrzení eradikace infekce s obnovenou nebo zachovanou spinální stabilitou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Managing of Spondylodiscitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko