- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509983
Resultados de un año en el manejo de la espondilodiscitis primaria
Resultados de un Año en el Manejo de Espondilodiscitis Primaria en un Centro de Atención Terciaria
La espondilodiscitis primaria es una infección grave que afecta a los discos vertebrales y a las vértebras adyacentes. A menudo provoca un dolor de espalda significativo y requiere un manejo cuidadoso, que normalmente incluye antibióticos a largo plazo y corsés espinales, o cirugía en casos más complejos. El propósito de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos y quirúrgicos al año de pacientes que reciben el tratamiento estándar para espondilodiscitis primaria en el Hospital Universitario de Assiut.
El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 50 pacientes. Los investigadores seguirán prospectivamente a estos participantes durante un año desde el inicio de su tratamiento. Durante este tiempo, los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas regulares, análisis de sangre de laboratorio (como PCR y VSG para monitorizar la infección y la inflamación) e imágenes radiológicas (como radiografías) en intervalos definidos para evaluar la curación y la estabilidad espinal.
El objetivo principal es determinar la tasa global de curación al cabo de un año. Además, el estudio medirá resultados secundarios, incluidos cambios en los niveles de dolor, mejoras en las capacidades funcionales diarias y la tasa de cualquier complicación o intervención quirúrgica necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La espondilodiscitis primaria representa un desafío diagnóstico y terapéutico significativo, con su incidencia en aumento debido al envejecimiento de la población y a la creciente prevalencia de comorbilidades. Este estudio prospectivo exploratorio de seguimiento clínico tiene como objetivo establecer una recopilación sistemática de datos utilizando REDCap para evaluar los resultados clínicos y quirúrgicos de los pacientes tratados por espondilodiscitis primaria en el Hospital Universitario de Assiut.
Tras la inclusión, todos los pacientes se someterán a una evaluación basal exhaustiva. Esto incluye una historia médica estructurada centrada en las comorbilidades (como diabetes, malignidad o estados de inmunocompromiso) y la sintomatología específica. Se realizará un examen físico y neurológico exhaustivo para evaluar la sensibilidad espinal, el rango de movimiento, la fuerza motora, los niveles sensoriales y la función del esfínter. Las investigaciones de laboratorio basales incluirán hemograma completo (CBC), velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y hemocultivos aeróbicos/anaeróbicos. La evaluación radiológica procederá secuencialmente con radiografías simples, imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste y tomografía computarizada (TC) según sea necesario. Si los hemocultivos son negativos o hay un absceso epidural, se realizará una biopsia percutánea.
Los pacientes serán tratados según los protocolos institucionales estándar, que incluyen:
- Terapia Antibiótica: Se iniciará una terapia empírica intravenosa (por ejemplo, vancomicina combinada con un betalactámico de amplio espectro) y luego se dirigirá según los resultados de los cultivos. Los antibióticos parenterales se administrarán durante un mínimo de 6 semanas. La transición a antibióticos orales ocurrirá una vez que se documente una mejoría clínica y una reducción ≥50% en la PCR, para una duración total mínima del tratamiento de 8 a 12 semanas.
- Inmovilización Espinal: Los pacientes tratados de manera conservadora se ajustarán con una ortesis espinal para minimizar el estrés mecánico y prevenir la deformidad, manteniéndola durante un mínimo de 10 semanas.
- Intervención Quirúrgica: La cirugía estará indicada para pacientes que presenten déficits neurológicos progresivos, inestabilidad espinal, abscesos grandes/inaccesibles o falta de respuesta a al menos 6 semanas de terapia antimicrobiana adecuada. Las biopsias de tejido intraoperatorias se enviarán para examen microbiológico e histopatológico.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante un año desde el inicio del tratamiento.
- Seguimiento Clínico: Los resultados de dolor y funcionales se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score y SISS Score en intervalos predeterminados: basal, 6 semanas, y a los 3, 6, 9 (para puntuaciones específicas) y 12 meses.
- Seguimiento de Laboratorio: La PCR y la VSG se medirán al inicio, a las 6 semanas después del tratamiento y luego cada 2 meses hasta la normalización. Un objetivo de PCR de <5 mg/L en dos mediciones consecutivas sirve como referencia de curación bioquímica.
- Seguimiento Radiológico: Se obtendrán radiografías simples a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la alineación espinal, la estabilidad y la fusión ósea. Las imágenes avanzadas (TC o IRM) solo se repetirán en casos de deterioro clínico, empeoramiento del dolor o nuevos déficits neurológicos para detectar complicaciones o recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al Hospital Universitario de Asyut y a sus clínicas ambulatorias afiliadas con síntomas clínicos y/o hallazgos radiológicos sugestivos de espondilodiscitis piógena (bacteriana) primaria, independientemente de la edad o el sexo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones espinales postoperatorias o iatrogénicas (espondilodiscitis secundaria tras cirugía o instrumentación espinal).
- Espondilodiscitis no piógena.
- Pacientes con historiales médicos incompletos o datos de seguimiento insuficientes.
- Pacientes que rechazan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Primaria de Espondilodiscitis Piógena
Una única cohorte que incluye a todos los pacientes elegibles que presentan síntomas clínicos y/o hallazgos radiológicos sugestivos de espondilodiscitis piógena (bacteriana) primaria.
Los participantes serán manejados de acuerdo con los protocolos de tratamiento estándar actuales, que implican ya sea manejo conservador o intervención quirúrgica.
El manejo conservador incluye terapia antibiótica empírica o dirigida prolongada durante un mínimo de 8-12 semanas combinada con inmovilización espinal mediante ortesis durante al menos 10 semanas.
La intervención quirúrgica está indicada para pacientes con déficits neurológicos progresivos, inestabilidad espinal, abscesos grandes o falta de respuesta al manejo médico conservador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la curación definitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado mide la tasa de curación general entre los participantes.
Se considera que se ha logrado una cura definitiva si el paciente sobrevive sin recurrencia documentada de la enfermedad, no requiere ciclos adicionales no planificados de antibióticos o reoperación, y muestra confirmación radiológica de la erradicación de la infección con estabilidad espinal restaurada o mantenida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Managing of Spondylodiscitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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