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Resultados de un año en el manejo de la espondilodiscitis primaria

28 de marzo de 2026 actualizado por: Mahmoud Nabil, Assiut University

Resultados de un Año en el Manejo de Espondilodiscitis Primaria en un Centro de Atención Terciaria

La espondilodiscitis primaria es una infección grave que afecta a los discos vertebrales y a las vértebras adyacentes. A menudo provoca un dolor de espalda significativo y requiere un manejo cuidadoso, que normalmente incluye antibióticos a largo plazo y corsés espinales, o cirugía en casos más complejos. El propósito de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos y quirúrgicos al año de pacientes que reciben el tratamiento estándar para espondilodiscitis primaria en el Hospital Universitario de Assiut.

El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 50 pacientes. Los investigadores seguirán prospectivamente a estos participantes durante un año desde el inicio de su tratamiento. Durante este tiempo, los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas regulares, análisis de sangre de laboratorio (como PCR y VSG para monitorizar la infección y la inflamación) e imágenes radiológicas (como radiografías) en intervalos definidos para evaluar la curación y la estabilidad espinal.

El objetivo principal es determinar la tasa global de curación al cabo de un año. Además, el estudio medirá resultados secundarios, incluidos cambios en los niveles de dolor, mejoras en las capacidades funcionales diarias y la tasa de cualquier complicación o intervención quirúrgica necesaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espondilodiscitis primaria representa un desafío diagnóstico y terapéutico significativo, con su incidencia en aumento debido al envejecimiento de la población y a la creciente prevalencia de comorbilidades. Este estudio prospectivo exploratorio de seguimiento clínico tiene como objetivo establecer una recopilación sistemática de datos utilizando REDCap para evaluar los resultados clínicos y quirúrgicos de los pacientes tratados por espondilodiscitis primaria en el Hospital Universitario de Assiut.

Tras la inclusión, todos los pacientes se someterán a una evaluación basal exhaustiva. Esto incluye una historia médica estructurada centrada en las comorbilidades (como diabetes, malignidad o estados de inmunocompromiso) y la sintomatología específica. Se realizará un examen físico y neurológico exhaustivo para evaluar la sensibilidad espinal, el rango de movimiento, la fuerza motora, los niveles sensoriales y la función del esfínter. Las investigaciones de laboratorio basales incluirán hemograma completo (CBC), velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR) y hemocultivos aeróbicos/anaeróbicos. La evaluación radiológica procederá secuencialmente con radiografías simples, imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste y tomografía computarizada (TC) según sea necesario. Si los hemocultivos son negativos o hay un absceso epidural, se realizará una biopsia percutánea.

Los pacientes serán tratados según los protocolos institucionales estándar, que incluyen:

  • Terapia Antibiótica: Se iniciará una terapia empírica intravenosa (por ejemplo, vancomicina combinada con un betalactámico de amplio espectro) y luego se dirigirá según los resultados de los cultivos. Los antibióticos parenterales se administrarán durante un mínimo de 6 semanas. La transición a antibióticos orales ocurrirá una vez que se documente una mejoría clínica y una reducción ≥50% en la PCR, para una duración total mínima del tratamiento de 8 a 12 semanas.
  • Inmovilización Espinal: Los pacientes tratados de manera conservadora se ajustarán con una ortesis espinal para minimizar el estrés mecánico y prevenir la deformidad, manteniéndola durante un mínimo de 10 semanas.
  • Intervención Quirúrgica: La cirugía estará indicada para pacientes que presenten déficits neurológicos progresivos, inestabilidad espinal, abscesos grandes/inaccesibles o falta de respuesta a al menos 6 semanas de terapia antimicrobiana adecuada. Las biopsias de tejido intraoperatorias se enviarán para examen microbiológico e histopatológico.

Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante un año desde el inicio del tratamiento.

  • Seguimiento Clínico: Los resultados de dolor y funcionales se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score y SISS Score en intervalos predeterminados: basal, 6 semanas, y a los 3, 6, 9 (para puntuaciones específicas) y 12 meses.
  • Seguimiento de Laboratorio: La PCR y la VSG se medirán al inicio, a las 6 semanas después del tratamiento y luego cada 2 meses hasta la normalización. Un objetivo de PCR de <5 mg/L en dos mediciones consecutivas sirve como referencia de curación bioquímica.
  • Seguimiento Radiológico: Se obtendrán radiografías simples a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la alineación espinal, la estabilidad y la fusión ósea. Las imágenes avanzadas (TC o IRM) solo se repetirán en casos de deterioro clínico, empeoramiento del dolor o nuevos déficits neurológicos para detectar complicaciones o recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio comprende pacientes de cualquier edad o sexo que se presentan en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología (abarcando tanto las salas de hospitalización como las clínicas ambulatorias) del Hospital Universitario de Asyut con síntomas clínicos y/o hallazgos radiológicos que sugieren espondilodiscitis piógena (bacteriana) primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que acuden al Hospital Universitario de Asyut y a sus clínicas ambulatorias afiliadas con síntomas clínicos y/o hallazgos radiológicos sugestivos de espondilodiscitis piógena (bacteriana) primaria, independientemente de la edad o el sexo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infecciones espinales postoperatorias o iatrogénicas (espondilodiscitis secundaria tras cirugía o instrumentación espinal).
  • Espondilodiscitis no piógena.
  • Pacientes con historiales médicos incompletos o datos de seguimiento insuficientes.
  • Pacientes que rechazan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Primaria de Espondilodiscitis Piógena
Una única cohorte que incluye a todos los pacientes elegibles que presentan síntomas clínicos y/o hallazgos radiológicos sugestivos de espondilodiscitis piógena (bacteriana) primaria. Los participantes serán manejados de acuerdo con los protocolos de tratamiento estándar actuales, que implican ya sea manejo conservador o intervención quirúrgica. El manejo conservador incluye terapia antibiótica empírica o dirigida prolongada durante un mínimo de 8-12 semanas combinada con inmovilización espinal mediante ortesis durante al menos 10 semanas. La intervención quirúrgica está indicada para pacientes con déficits neurológicos progresivos, inestabilidad espinal, abscesos grandes o falta de respuesta al manejo médico conservador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la curación definitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado mide la tasa de curación general entre los participantes. Se considera que se ha logrado una cura definitiva si el paciente sobrevive sin recurrencia documentada de la enfermedad, no requiere ciclos adicionales no planificados de antibióticos o reoperación, y muestra confirmación radiológica de la erradicación de la infección con estabilidad espinal restaurada o mantenida.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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