原発性脊椎椎間板炎の1年治療成績
三次医療センターにおける原発性脊椎椎間板炎の管理に関する1年結果
原発性脊椎椎間板炎は、脊椎の椎間板と隣接する椎骨に影響を及ぼす重篤な感染症です。 多くの場合、激しい背中の痛みを引き起こし、通常は長期の抗生物質投与と脊椎装具の使用、またはより複雑な症例では手術を含む慎重な管理が必要です。 この観察研究の目的は、アシウト大学病院で原発性脊椎椎間板炎の標準治療を受けている患者の1年間の臨床的および外科的転帰を評価することです。
本研究は約50名の患者を登録することを目指しています。 研究者は、治療開始から1年間、これらの参加者を前向きに追跡調査します。 この期間中、患者は定期的な臨床評価、血液検査（感染と炎症をモニターするためのCRPやESRなど）、および治癒と脊椎の安定性を評価するための一定間隔での放射線学的画像検査（X線など）を受けます。
主目的は、1年時点での全体的な治癒率を明らかにすることです。 さらに、本研究では、痛みのレベルの変化、日常生活機能の改善、合併症や必要な外科的介入の発生率を含む副次的転帰も測定します。
調査の概要
詳細な説明
原発性脊椎椎間板炎は、高齢化と併存疾患の増加により発生率が上昇しており、診断および治療において重要な課題となっています。 この前向き探索的臨床追跡研究では、Assiut大学病院で原発性脊椎椎間板炎の管理を受けた患者の臨床的および外科的転帰を評価するため、REDCapを用いた体系的なデータ収集の確立を目指します。
登録時には、すべての患者に対して包括的なベースライン評価が行われます。 これには、併存疾患（糖尿病、悪性腫瘍、免疫不全状態など）と特定の症状に焦点を当てた構造化された病歴聴取が含まれます。 脊椎の圧痛、可動域、筋力、感覚レベル、括約筋機能を評価するため、徹底的な身体および神経学的検査が実施されます。 ベースラインの検査所見には、全血球計算（CBC）、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性蛋白（CRP）、および好気性/嫌気性血液培養が含まれます。 放射線学的評価は、単純X線、造影MRI、必要に応じてCTの順序で進められます。 血液培養が陰性の場合や硬膜外膿瘍が存在する場合は、経皮的生検が実施されます。
患者は、標準的な施設プロトコルに従って管理されます。これには以下が含まれます：
- 抗生物質療法：静脈内経験的療法（例：バンコマイシンと広域スペクトルβ-ラクタムの併用）を開始し、培養結果に基づいて標的療法に移行します。 非経口抗生物質は最低6週間投与されます。 臨床的改善とCRPの50％以上の減少が確認された後、経口抗生物質に切り替えられ、総治療期間は最低8〜12週間とします。
- 脊椎固定：保存的に管理される患者には、機械的ストレスを最小限に抑え変形を防ぐため、脊椎装具が装着され、最低10週間維持されます。
- 外科的介入：進行性の神経学的障害、脊椎不安定性、大型/到達困難な膿瘍、または適切な抗菌療法を少なくとも6週間行っても反応がない患者に対して手術が適応となります。 術中組織生検は、微生物学的および病理組織学的検査に提出されます。
患者は、治療開始から1年間前向きに追跡されます。
- 臨床モニタリング：疼痛および機能的転帰は、Visual Analogue Scale（VAS）、AO Spine PROST、EQ-5D、SITE Score、SISS Scoreを用いて、事前に設定された間隔（ベースライン、6週間、3、6、9（特定のスコア用）、12ヶ月）で評価されます。
- 検査モニタリング：CRPおよびESRは、ベースライン、治療後6週間、その後正常化するまで2ヶ月ごとに測定されます。 連続2回の測定でCRPが5 mg/L未満であることが、生化学的治癒の基準となります。
- 放射線学的モニタリング：単純X線は、3、6、12ヶ月時に撮影され、脊椎アライメント、安定性、骨癒合を評価します。 先進的画像検査（CTまたはMRI）は、臨床的悪化、疼痛の増悪、または新たな神経学的障害が生じた場合にのみ、合併症や再発を検出するために繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢や性別に関わらず、原発性化膿性（細菌性）脊椎椎間板炎を示唆する臨床症状および／または放射線学的所見を有し、アシュート大学病院およびその関連外来クリニックに来院したすべての患者。
除外基準：
- 術後または医原性の脊椎感染症（脊椎手術または器具挿入後の二次性脊椎椎間板炎）を有する患者。
- 非化膿性脊椎椎間板炎。
- 不完全な医療記録または不十分な追跡調査データを有する患者。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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原発性化膿性脊椎椎間板炎コホート
原発性化膿性（細菌性）脊椎椎間板炎を示唆する臨床症状および／または放射線学的所見を呈する全ての適格患者から成る単一コホート。
参加者は、保存的治療または外科的介入を含む現在の標準的治療プロトコルに従って管理されます。
保存的治療には、最低8～12週間の長期経験的または標的抗菌薬療法と、少なくとも10週間の装具を用いた脊椎固定を組み合わせた治療が含まれます。
外科的介入は、進行性神経学的障害、脊椎不安定性、大きな膿瘍、または保存的治療に反応しない患者に対して適応となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定治癒を達成した患者の割合
時間枠：1年
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このアウトカムは、参加者全体の治癒率を測定します。
患者が文書化された疾患の再発なく生存し、追加の予定外の抗生物質コースや再手術を必要とせず、感染根絶の放射線学的確認と脊椎安定性の回復または維持が認められた場合、確定的治癒が成功したとみなされます。 |
1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄感染症の臨床試験
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