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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07509983
Résultats à un an de la prise en charge de la spondylodiscite primitive
Résultats à un an de la prise en charge de la spondylodiscite primitive dans un centre de soins tertiaires
La spondylodiscite primaire est une infection grave touchant les disques intervertébraux et les vertèbres adjacentes. Elle provoque souvent des douleurs dorsales importantes et nécessite une prise en charge attentive, impliquant généralement des antibiotiques à long terme et des orthèses vertébrales, ou une chirurgie dans les cas plus complexes. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques et chirurgicaux à un an des patients recevant le traitement standard pour la spondylodiscite primaire à l'hôpital universitaire d'Assiout.
L'étude vise à inclure environ 50 patients. Les chercheurs suivront ces participants de manière prospective pendant un an à partir du début de leur traitement. Pendant cette période, les patients subiront des évaluations cliniques régulières, des analyses sanguines (comme la CRP et la VS pour surveiller l'infection et l'inflammation) et des examens radiologiques (comme des radiographies) à des intervalles définis pour évaluer la guérison et la stabilité vertébrale.
L'objectif principal est de déterminer le taux global de guérison au bout d'un an. De plus, l'étude mesurera des critères secondaires, notamment les changements dans les niveaux de douleur, les améliorations des capacités fonctionnelles quotidiennes et le taux de complications ou d'interventions chirurgicales nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spondylodiscite primaire représente un défi diagnostique et thérapeutique significatif, avec une incidence en hausse en raison du vieillissement de la population et de la prévalence croissante des comorbidités. Cette étude prospective de suivi clinique exploratoire vise à établir une collecte systématique de données en utilisant REDCap pour évaluer les résultats cliniques et chirurgicaux des patients pris en charge pour une spondylodiscite primaire à l'Hôpital universitaire d'Assiut.
Lors de l'inclusion, tous les patients subiront une évaluation de base complète. Cela comprend un historique médical structuré axé sur les comorbidités (telles que le diabète, les tumeurs malignes ou les états d'immunodépression) et une symptomatologie spécifique. Un examen physique et neurologique approfondi sera réalisé pour évaluer la sensibilité rachidienne, l'amplitude des mouvements, la force motrice, les niveaux sensoriels et la fonction sphinctérienne. Les investigations de laboratoire de base incluront une numération formule sanguine complète (NFS), la vitesse de sédimentation (VS), la protéine C-réactive (CRP) et des hémocultures aérobies/anaérobies. L'évaluation radiologique se déroulera séquentiellement avec des radiographies simples, une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et une tomodensitométrie (TDM) si nécessaire. Si les hémocultures sont négatives ou en présence d'un abcès épidural, une biopsie percutanée sera réalisée.
Les patients seront pris en charge selon les protocoles institutionnels standard, qui comprennent :
- Antibiothérapie : Une thérapie empirique intraveineuse (par exemple, vancomycine associée à une bêta-lactamine à large spectre) sera initiée et ensuite ciblée en fonction des résultats des cultures. Les antibiotiques parentéraux seront administrés pendant au moins 6 semaines. La transition vers des antibiotiques oraux se fera une fois qu'une amélioration clinique et une réduction de la CRP d'au moins 50 % seront documentées, pour une durée totale de traitement minimale de 8 à 12 semaines.
- Immobilisation rachidienne : Les patients pris en charge de manière conservatrice seront équipés d'une orthèse rachidienne pour minimiser le stress mécanique et prévenir les déformations, maintenue pendant au moins 10 semaines.
- Intervention chirurgicale : La chirurgie sera indiquée pour les patients présentant des déficits neurologiques progressifs, une instabilité rachidienne, des abcès volumineux/inaccessibles ou une absence de réponse à au moins 6 semaines de thérapie antimicrobienne adéquate. Les biopsies tissulaires peropératoires seront envoyées pour examen microbiologique et histopathologique.
Les patients seront suivis prospectivement pendant un an à partir du début du traitement.
- Surveillance clinique : La douleur et les résultats fonctionnels seront évalués en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'AO Spine PROST, l'EQ-5D, le SITE Score et le SISS Score à des intervalles prédéterminés : au départ, à 6 semaines, et à 3, 6, 9 (pour des scores spécifiques) et 12 mois.
- Surveillance de laboratoire : La CRP et la VS seront mesurées au départ, à 6 semaines après le traitement, puis tous les 2 mois jusqu'à normalisation. Un objectif de CRP inférieure à 5 mg/L sur deux mesures consécutives sert de référence pour la guérison biochimique.
- Surveillance radiologique : Des radiographies simples seront réalisées à 3, 6 et 12 mois pour évaluer l'alignement rachidien, la stabilité et la fusion osseuse. Les imageries avancées (TDM ou IRM) ne seront répétées qu'en cas de détérioration clinique, d'aggravation de la douleur ou de nouveaux déficits neurologiques pour détecter des complications ou une récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients se présentant à l'hôpital universitaire d'Assiout et à ses cliniques externes affiliées avec des symptômes cliniques et/ou des résultats radiologiques suggérant une spondylodiscite pyogène (bactérienne) primaire, quel que soit l'âge ou le sexe.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des infections rachidiennes postopératoires ou iatrogènes (spondylodiscite secondaire suite à une chirurgie ou une instrumentation rachidienne).
- Spondylodiscite non pyogène.
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets ou des données de suivi insuffisantes.
- Patients qui refusent de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de spondylodiscite pyogène primaire
Une cohorte unique comprenant tous les patients éligibles présentant des symptômes cliniques et/ou des résultats radiologiques évocateurs de spondylodiscite pyogène (bactérienne) primaire.
Les participants seront pris en charge selon les protocoles de traitement standard actuels, qui impliquent soit une prise en charge conservatrice, soit une intervention chirurgicale.
La prise en charge conservatrice comprend une antibiothérapie empirique ou ciblée prolongée pendant au moins 8 à 12 semaines, associée à une immobilisation rachidienne à l'aide d'une orthèse pendant au moins 10 semaines.
Une intervention chirurgicale est indiquée pour les patients présentant des déficits neurologiques progressifs, une instabilité rachidienne, de gros abcès ou une absence de réponse à la prise en charge médicale conservatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant une guérison définitive
Délai: 1 an
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Ce critère d'évaluation mesure le taux global de guérison parmi les participants.
Une guérison définitive est considérée comme réussie si le patient survit sans récidive documentée de la maladie, ne nécessite pas de traitements antibiotiques supplémentaires non prévus ou de réintervention, et présente une confirmation radiologique de l'éradication de l'infection avec une stabilité rachidienne restaurée ou maintenue.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Managing of Spondylodiscitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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