- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07509983
Einjahresergebnisse der Behandlung von primärer Spondylodiszitis
Ein-Jahres-Ergebnisse der Behandlung von primärer Spondylodiszitis in einem Tertiärzentrum
Primäre Spondylodiszitis ist eine schwere Infektionskrankheit, die die Bandscheiben und angrenzenden Wirbel betrifft. Sie verursacht oft erhebliche Rückenschmerzen und erfordert eine sorgfältige Behandlung, die typischerweise langfristige Antibiotika und Wirbelsäulenstützen oder in komplexeren Fällen eine Operation umfasst. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die einjährigen klinischen und chirurgischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die im Assiut University Hospital eine Standardbehandlung für primäre Spondylodiszitis erhalten.
Die Studie zielt darauf ab, etwa 50 Patienten einzuschließen. Die Forscher werden diese Teilnehmer prospektiv ein Jahr lang ab Beginn ihrer Behandlung verfolgen. Während dieser Zeit werden die Patienten in definierten Intervallen regelmäßigen klinischen Bewertungen, Laborbluttests (wie CRP und ESR zur Überwachung von Infektion und Entzündung) und radiologischen Bildgebungsverfahren (wie Röntgenaufnahmen) unterzogen, um die Heilung und Wirbelsäulenstabilität zu beurteilen.
Das primäre Ziel ist es, die Gesamt-Heilungsrate nach einem Jahr zu ermitteln. Darüber hinaus wird die Studie sekundäre Ergebnisse messen, einschließlich Veränderungen der Schmerzniveaus, Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeiten und der Rate etwaiger Komplikationen oder notwendiger chirurgischer Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Primäre Spondylodiszitis stellt eine erhebliche diagnostische und therapeutische Herausforderung dar, deren Inzidenz aufgrund einer alternden Bevölkerung und zunehmender Prävalenz von Komorbiditäten steigt. Diese prospektive explorative klinische Nachbeobachtungsstudie zielt darauf ab, eine systematische Datenerfassung unter Verwendung von REDCap einzurichten, um die klinischen und chirurgischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die an der Assiut-Universitätsklinik wegen primärer Spondylodiszitis behandelt werden.
Bei der Aufnahme in die Studie durchlaufen alle Patienten eine umfassende Basisuntersuchung. Diese umfasst eine strukturierte Anamnese mit Fokus auf Komorbiditäten (wie Diabetes, Malignome oder immungeschwächte Zustände) und spezifische Symptomatologie. Eine gründliche körperliche und neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um Wirbelsäulendruckempfindlichkeit, Bewegungsumfang, Muskelkraft, sensorische Ebenen und Sphinkterfunktion zu beurteilen. Die Basis-Laboruntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild (CBC), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), C-reaktives Protein (CRP) und aerobe/anaerobe Blutkulturen. Die radiologische Beurteilung erfolgt sequenziell mit Röntgenaufnahmen, kontrastmittelgestützter Magnetresonanztomographie (MRT) und bei Bedarf Computertomographie (CT). Bei negativen Blutkulturen oder Vorliegen eines epiduralen Abszesses wird eine perkutane Biopsie durchgeführt.
Die Patienten werden gemäß den standardisierten institutionellen Protokollen behandelt, die Folgendes umfassen:
- Antibiotikatherapie: Eine intravenöse empirische Therapie (z.B. Vancomycin kombiniert mit einem Breitband-Beta-Laktam) wird eingeleitet und später basierend auf den Kulturergebnissen gezielt angepasst. Parenterale Antibiotika werden mindestens 6 Wochen lang verabreicht. Der Wechsel zu oralen Antibiotika erfolgt, sobald klinische Besserung und eine ≥50%ige Reduktion des CRP dokumentiert sind, für eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 8 bis 12 Wochen.
- Wirbelsäulenimmobilisierung: Konservativ behandelte Patienten erhalten eine Wirbelsäulenorthese, um mechanische Belastung zu minimieren und Deformitäten vorzubeugen, die mindestens 10 Wochen getragen wird.
- Chirurgischer Eingriff: Eine Operation wird bei Patienten indiziert, die mit fortschreitenden neurologischen Defiziten, Wirbelsäuleninstabilität, großen/schwer zugänglichen Abszessen oder fehlendem Ansprechen auf mindestens 6 Wochen adäquate antimikrobielle Therapie vorstellig werden. Intraoperative Gewebebiopsien werden zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingesandt.
Die Patienten werden prospektiv für ein Jahr ab Behandlungsbeginn nachbeobachtet.
- Klinische Überwachung: Schmerz- und funktionelle Ergebnisse werden unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score und SISS Score zu festgelegten Zeitpunkten bewertet: Basiswert, 6 Wochen sowie nach 3, 6, 9 (für spezifische Scores) und 12 Monaten.
- Laborüberwachung: CRP und BSG werden bei Studienbeginn, 6 Wochen nach Therapiebeginn und danach alle 2 Monate bis zur Normalisierung gemessen. Ein Ziel-CRP von <5 mg/L bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen dient als biochemischer Heilungsbenchmark.
- Radiologische Überwachung: Röntgenaufnahmen werden nach 3, 6 und 12 Monaten angefertigt, um Wirbelsäulenausrichtung, Stabilität und knöcherne Fusion zu beurteilen. Erweiterte Bildgebung (CT oder MRT) wird nur bei klinischer Verschlechterung, zunehmenden Schmerzen oder neuen neurologischen Defiziten wiederholt, um Komplikationen oder Rezidive zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Assiut University Hospital und seinen angeschlossenen ambulanten Kliniken mit klinischen Symptomen und/oder radiologischen Befunden vorstellen, die auf eine primäre pyogene (bakterielle) Spondylodiszitis hindeuten, unabhängig von Alter oder Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit postoperativen oder iatrogenen Wirbelsäuleninfektionen (sekundäre Spondylodiszitis nach Wirbelsäulenchirurgie oder Instrumentation).
- Nicht-pyogene Spondylodiszitis.
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder unzureichenden Nachbeobachtungsdaten.
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der primären pyogenen Spondylodiszitis
Eine einzelne Kohorte, die alle geeigneten Patienten umfasst, die mit klinischen Symptomen und/oder radiologischen Befunden vorstellig werden, die auf eine primäre pyogene (bakterielle) Spondylodiszitis hindeuten.
Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Standardbehandlungsprotokollen behandelt, die entweder ein konservatives Management oder einen chirurgischen Eingriff beinhalten.
Das konservative Management umfasst eine verlängerte empirische oder gezielte Antibiotikatherapie für mindestens 8-12 Wochen in Kombination mit einer Wirbelsäulenimmobilisierung mittels Orthese für mindestens 10 Wochen.
Ein chirurgischer Eingriff ist bei Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten, Wirbelsäuleninstabilität, großen Abszessen oder Versagen des konservativen medizinischen Managements indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine definitive Heilung erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis misst die Gesamtheilungsrate unter den Teilnehmern.
Eine definitive Heilung wird erfolgreich erreicht, wenn der Patient überlebt, ohne dokumentierte Krankheitsrückfälle, keine zusätzlichen ungeplanten Antibiotikakurse oder Reoperationen erfordert und eine radiologische Bestätigung der Infektionsbeseitigung mit wiederhergestellter oder erhaltener Wirbelsäulenstabilität aufweist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Managing of Spondylodiscitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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