- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07509983
Eénjaarsresultaten van de behandeling van primaire spondylodiscitis
Eénjaarsresultaten van de behandeling van primaire spondylodiscitis in een tertiair zorgcentrum
Primaire spondylodiscitis is een ernstige infectieuze aandoening waarbij de tussenwervelschijven en aangrenzende wervels betrokken zijn. Het veroorzaakt vaak aanzienlijke rugpijn en vereist zorgvuldige behandeling, meestal bestaande uit langdurige antibiotica en rugbraces, of chirurgie in complexere gevallen. Het doel van deze observationele studie is om de éénjarige klinische en chirurgische resultaten te evalueren van patiënten die standaardzorgbehandeling voor primaire spondylodiscitis ontvangen in het Assiut Universitair Ziekenhuis.
De studie beoogt ongeveer 50 patiënten in te schrijven. Onderzoekers zullen deze deelnemers prospectief één jaar volgen vanaf het begin van hun behandeling. Gedurende deze tijd zullen patiënten regelmatig klinische evaluaties, laboratoriumbloedonderzoeken (zoals CRP en ESR om infectie en ontsteking te monitoren) en radiologische beeldvorming (zoals röntgenfoto's) ondergaan op vastgestelde intervallen om genezing en wervelkolomstabiliteit te beoordelen.
Het primaire doel is om het algehele genezingspercentage na één jaar te bepalen. Daarnaast zal de studie secundaire uitkomsten meten, waaronder veranderingen in pijnniveaus, verbeteringen in dagelijkse functionele vaardigheden en het percentage complicaties of noodzakelijke chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire spondylodiscitis vormt een aanzienlijke diagnostische en therapeutische uitdaging, met een stijgende incidentie als gevolg van een vergrijzende bevolking en een toename van comorbiditeiten. Deze prospectieve verkennende klinische follow-upstudie beoogt een systematische gegevensverzameling met REDCap op te zetten om de klinische en chirurgische uitkomsten te evalueren van patiënten die voor primaire spondylodiscitis worden behandeld in het Assiut Universitair Ziekenhuis.
Na inclusie ondergaan alle patiënten een uitgebreide basisbeoordeling. Dit omvat een gestructureerde medische anamnese gericht op comorbiditeiten (zoals diabetes, maligniteit of immuungecompromitteerde toestanden) en specifieke symptomatologie. Er wordt een grondig lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd om spinale gevoeligheid, bewegingsbereik, spierkracht, sensorische niveaus en sfincterfunctie te beoordelen. Basis laboratoriumonderzoek omvat volledig bloedbeeld (CBC), bezinkingssnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en aerobe/anaerobe bloedkweken. Radiologische beoordeling verloopt opeenvolgend met gewone röntgenfoto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met contrast en computertomografie (CT) indien nodig. Indien bloedkweken negatief zijn of er een epiduraal abces aanwezig is, wordt een percutane biopsie uitgevoerd.
Patiënten worden behandeld volgens standaard institutionele protocollen, die omvatten:
- Antibioticatherapie: Intraveneuze empirische therapie (bijv. vancomycine gecombineerd met een breedspectrum bètalactam) wordt gestart en later gericht op basis van kweekresultaten. Parenterale antibiotica worden minimaal 6 weken toegediend. Overgang naar orale antibiotica vindt plaats zodra klinische verbetering en een ≥50% reductie in CRP zijn gedocumenteerd, voor een totale minimale behandelduur van 8 tot 12 weken.
- Spinale immobilisatie: Conservatief behandelde patiënten krijgen een spinale orthese om mechanische stress te minimaliseren en misvorming te voorkomen, gedurende minimaal 10 weken.
- Chirurgische interventie: Chirurgie is geïndiceerd voor patiënten met progressieve neurologische uitval, spinale instabiliteit, grote/ontoegankelijke abcessen of falen van minimaal 6 weken adequate antimicrobiële therapie. Intraoperatieve weefselbiopten worden verzonden voor microbiologisch en histopathologisch onderzoek.
Patiënten worden prospectief een jaar gevolgd vanaf de start van de behandeling.
- Klinische monitoring: Pijn en functionele uitkomsten worden geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score en SISS Score op vooraf bepaalde tijdstippen: basislijn, 6 weken, en na 3, 6, 9 (voor specifieke scores) en 12 maanden.
- Laboratoriummonitoring: CRP en ESR worden gemeten bij basislijn, 6 weken na behandeling en vervolgens elke 2 maanden tot normalisatie. Een streefwaarde van CRP <5 mg/L bij twee opeenvolgende metingen dient als biochemische genezingsnorm.
- Radiologische monitoring: Gewone röntgenfoto's worden gemaakt na 3, 6 en 12 maanden om spinale uitlijning, stabiliteit en botfusie te evalueren. Geavanceerde beeldvorming (CT of MRI) wordt alleen herhaald bij klinische verslechtering, toenemende pijn of nieuwe neurologische uitval om complicaties of recidief op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich presenteren bij het Assiut Universitair Ziekenhuis en zijn aangesloten poliklinieken met klinische symptomen en/of radiologische bevindingen die wijzen op primaire pyogene (bacteriële) spondylodiscitis, ongeacht leeftijd of geslacht.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met postoperatieve of iatrogene spinale infecties (secundaire spondylodiscitis na spinale chirurgie of instrumentatie).
- Niet-pyogene spondylodiscitis.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers of onvoldoende follow-up gegevens.
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire Pyogene Spondylodiscitis Cohort
Een enkele cohort bestaande uit alle in aanmerking komende patiënten die zich presenteren met klinische symptomen en/of radiologische bevindingen die wijzen op primaire pyogene (bacteriële) spondylodiscitis.
Deelnemers zullen worden behandeld volgens de huidige standaardzorgbehandelingsprotocollen, die ofwel conservatief management of chirurgische interventie omvatten.
Conservatief management omvat langdurige empirische of gerichte antibioticatherapie gedurende minimaal 8-12 weken gecombineerd met spinale immobilisatie met een orthese gedurende ten minste 10 weken.
Chirurgische interventie is geïndiceerd voor patiënten met progressieve neurologische uitval, spinale instabiliteit, grote abcessen of falen van conservatieve medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met definitieve genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomstmaat meet het totale genezingspercentage onder de deelnemers.
Een definitieve genezing wordt succesvol bereikt als de patiënt overleeft zonder gedocumenteerde terugkeer van de ziekte, geen extra ongeplande antibioticakuren of een heringreep nodig heeft, en radiologische bevestiging toont van uitroeiing van de infectie met herstelde of behouden wervelkolomstabiliteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Managing of Spondylodiscitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale infectie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië