- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509983
Resultados de Um Ano da Gestão de Espondilodiscite Primária
Resultados de Um Ano da Gestão da Espondilodiscite Primária num Centro de Cuidados Terciários
A espondilodiscite primária é uma condição infeciosa grave que envolve os discos vertebrais e as vértebras adjacentes. Geralmente provoca dores significativas nas costas e requer uma gestão cuidadosa, envolvendo tipicamente antibióticos de longo prazo e coletes espinhais, ou cirurgia em casos mais complexos. O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados clínicos e cirúrgicos de um ano dos doentes que recebem tratamento padrão para espondilodiscite primária no Hospital Universitário de Assiut.
O estudo pretende recrutar aproximadamente 50 doentes. Os investigadores acompanharão estes participantes prospectivamente durante um ano a partir do início do seu tratamento. Durante este período, os doentes serão submetidos a avaliações clínicas regulares, análises sanguíneas laboratoriais (como PCR e VS para monitorizar a infeção e a inflamação) e exames de imagem radiológica (como radiografias) em intervalos definidos para avaliar a cicatrização e a estabilidade espinhal.
O objetivo principal é determinar a taxa global de cura ao fim de um ano. Além disso, o estudo irá medir resultados secundários, incluindo alterações nos níveis de dor, melhorias nas capacidades funcionais diárias e a taxa de quaisquer complicações ou intervenções cirúrgicas necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A espondilodiscite primária representa um desafio diagnóstico e terapêutico significativo, com a sua incidência a aumentar devido ao envelhecimento da população e à crescente prevalência de comorbilidades. Este estudo de seguimento clínico exploratório prospetivo visa estabelecer a recolha sistemática de dados utilizando o REDCap para avaliar os resultados clínicos e cirúrgicos dos doentes tratados por espondilodiscite primária no Hospital Universitário de Assiut.
Após inscrição, todos os doentes serão submetidos a uma avaliação basal abrangente. Esta inclui uma história clínica estruturada centrada em comorbilidades (como diabetes, neoplasia maligna ou estados de imunossupressão) e sintomatologia específica. Será realizado um exame físico e neurológico completo para avaliar a sensibilidade vertebral, a amplitude de movimento, a força motora, os níveis sensoriais e a função esfincteriana. As investigações laboratoriais basais incluirão hemograma completo (HC), velocidade de sedimentação (VS), proteína C reativa (PCR) e hemoculturas aeróbias/anaeróbias. A avaliação radiológica procederá sequencialmente com radiografias simples, ressonância magnética (RM) com contraste e tomografia computorizada (TC) conforme necessário. Se as hemoculturas forem negativas ou se estiver presente um abcesso epidural, será realizada uma biópsia percutânea.
Os doentes serão tratados de acordo com os protocolos institucionais padrão, que incluem:
- Terapia Antibiótica: Será iniciada terapia empírica intravenosa (por exemplo, vancomicina combinada com um beta-lactâmico de largo espectro) e posteriormente direcionada com base nos resultados das culturas. Os antibióticos parenterais serão administrados durante um mínimo de 6 semanas. A transição para antibióticos orais ocorrerá após documentação de melhoria clínica e redução de ≥50% na PCR, para uma duração mínima total de tratamento de 8 a 12 semanas.
- Imobilização Vertebral: Os doentes tratados conservadoramente serão equipados com uma ortótese vertebral para minimizar o stress mecânico e prevenir deformidades, mantida durante um mínimo de 10 semanas.
- Intervenção Cirúrgica: A cirurgia será indicada para doentes que apresentem défices neurológicos progressivos, instabilidade vertebral, abcessos grandes/inacessíveis ou falha na resposta a pelo menos 6 semanas de terapia antimicrobiana adequada. As biópsias de tecido intraoperatórias serão enviadas para exame microbiológico e histopatológico.
Os doentes serão acompanhados prospetivamente durante um ano a partir do início do tratamento.
- Monitorização Clínica: A dor e os resultados funcionais serão avaliados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), o AO Spine PROST, o EQ-5D, o SITE Score e o SISS Score em intervalos predeterminados: basal, 6 semanas, e aos 3, 6, 9 (para pontuações específicas) e 12 meses.
- Monitorização Laboratorial: A PCR e a VS serão medidas no basal, às 6 semanas após o tratamento e, em seguida, a cada 2 meses até à normalização. Uma PCR alvo de <5 mg/L em duas medições consecutivas serve como referência de cura bioquímica.
- Monitorização Radiológica: Serão obtidas radiografias simples aos 3, 6 e 12 meses para avaliar o alinhamento vertebral, a estabilidade e a fusão óssea. A imagem avançada (TC ou RM) será repetida apenas em casos de deterioração clínica, agravamento da dor ou novos défices neurológicos para detetar complicações ou recidiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam no Hospital Universitário de Assiut e nas suas clínicas externas afiliadas com sintomas clínicos e/ou achados radiológicos sugestivos de espondilodiscite piogénica (bacteriana) primária, independentemente da idade ou sexo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeções espinhais pós-operatórias ou iatrogénicas (espondilodiscite secundária após cirurgia ou instrumentação espinhal).
- Espondilodiscite não piogénica.
- Pacientes com registos médicos incompletos ou dados de seguimento insuficientes.
- Pacientes que recusam fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Primária de Espondilodiscite Piogénica
Uma coorte única composta por todos os pacientes elegíveis que apresentam sintomas clínicos e/ou achados radiológicos sugestivos de espondilodiscite piogénica (bacteriana) primária.
Os participantes serão tratados de acordo com os protocolos de tratamento padrão atuais, que envolvem gestão conservadora ou intervenção cirúrgica.
A gestão conservadora inclui terapia antibiótica empírica ou direcionada prolongada por um mínimo de 8-12 semanas combinada com imobilização da coluna vertebral utilizando uma ortótese durante pelo menos 10 semanas.
A intervenção cirúrgica está indicada para pacientes com défices neurológicos progressivos, instabilidade da coluna vertebral, grandes abcessos ou falta de resposta à gestão médica conservadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Doentes que Alcançam Cura Definitiva
Prazo: 1 ano
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Este resultado mede a taxa de cura global entre os participantes.
Uma cura definitiva é alcançada com sucesso se o paciente sobreviver sem recorrência documentada da doença, não necessitar de cursos adicionais não planeados de antibióticos ou reintervenção cirúrgica, e apresentar confirmação radiológica da erradicação da infeção com estabilidade espinhal restaurada ou mantida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Managing of Spondylodiscitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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