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Resultados de Um Ano da Gestão de Espondilodiscite Primária

28 de março de 2026 atualizado por: Mahmoud Nabil, Assiut University

Resultados de Um Ano da Gestão da Espondilodiscite Primária num Centro de Cuidados Terciários

A espondilodiscite primária é uma condição infeciosa grave que envolve os discos vertebrais e as vértebras adjacentes. Geralmente provoca dores significativas nas costas e requer uma gestão cuidadosa, envolvendo tipicamente antibióticos de longo prazo e coletes espinhais, ou cirurgia em casos mais complexos. O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados clínicos e cirúrgicos de um ano dos doentes que recebem tratamento padrão para espondilodiscite primária no Hospital Universitário de Assiut.

O estudo pretende recrutar aproximadamente 50 doentes. Os investigadores acompanharão estes participantes prospectivamente durante um ano a partir do início do seu tratamento. Durante este período, os doentes serão submetidos a avaliações clínicas regulares, análises sanguíneas laboratoriais (como PCR e VS para monitorizar a infeção e a inflamação) e exames de imagem radiológica (como radiografias) em intervalos definidos para avaliar a cicatrização e a estabilidade espinhal.

O objetivo principal é determinar a taxa global de cura ao fim de um ano. Além disso, o estudo irá medir resultados secundários, incluindo alterações nos níveis de dor, melhorias nas capacidades funcionais diárias e a taxa de quaisquer complicações ou intervenções cirúrgicas necessárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espondilodiscite primária representa um desafio diagnóstico e terapêutico significativo, com a sua incidência a aumentar devido ao envelhecimento da população e à crescente prevalência de comorbilidades. Este estudo de seguimento clínico exploratório prospetivo visa estabelecer a recolha sistemática de dados utilizando o REDCap para avaliar os resultados clínicos e cirúrgicos dos doentes tratados por espondilodiscite primária no Hospital Universitário de Assiut.

Após inscrição, todos os doentes serão submetidos a uma avaliação basal abrangente. Esta inclui uma história clínica estruturada centrada em comorbilidades (como diabetes, neoplasia maligna ou estados de imunossupressão) e sintomatologia específica. Será realizado um exame físico e neurológico completo para avaliar a sensibilidade vertebral, a amplitude de movimento, a força motora, os níveis sensoriais e a função esfincteriana. As investigações laboratoriais basais incluirão hemograma completo (HC), velocidade de sedimentação (VS), proteína C reativa (PCR) e hemoculturas aeróbias/anaeróbias. A avaliação radiológica procederá sequencialmente com radiografias simples, ressonância magnética (RM) com contraste e tomografia computorizada (TC) conforme necessário. Se as hemoculturas forem negativas ou se estiver presente um abcesso epidural, será realizada uma biópsia percutânea.

Os doentes serão tratados de acordo com os protocolos institucionais padrão, que incluem:

  • Terapia Antibiótica: Será iniciada terapia empírica intravenosa (por exemplo, vancomicina combinada com um beta-lactâmico de largo espectro) e posteriormente direcionada com base nos resultados das culturas. Os antibióticos parenterais serão administrados durante um mínimo de 6 semanas. A transição para antibióticos orais ocorrerá após documentação de melhoria clínica e redução de ≥50% na PCR, para uma duração mínima total de tratamento de 8 a 12 semanas.
  • Imobilização Vertebral: Os doentes tratados conservadoramente serão equipados com uma ortótese vertebral para minimizar o stress mecânico e prevenir deformidades, mantida durante um mínimo de 10 semanas.
  • Intervenção Cirúrgica: A cirurgia será indicada para doentes que apresentem défices neurológicos progressivos, instabilidade vertebral, abcessos grandes/inacessíveis ou falha na resposta a pelo menos 6 semanas de terapia antimicrobiana adequada. As biópsias de tecido intraoperatórias serão enviadas para exame microbiológico e histopatológico.

Os doentes serão acompanhados prospetivamente durante um ano a partir do início do tratamento.

  • Monitorização Clínica: A dor e os resultados funcionais serão avaliados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), o AO Spine PROST, o EQ-5D, o SITE Score e o SISS Score em intervalos predeterminados: basal, 6 semanas, e aos 3, 6, 9 (para pontuações específicas) e 12 meses.
  • Monitorização Laboratorial: A PCR e a VS serão medidas no basal, às 6 semanas após o tratamento e, em seguida, a cada 2 meses até à normalização. Uma PCR alvo de <5 mg/L em duas medições consecutivas serve como referência de cura bioquímica.
  • Monitorização Radiológica: Serão obtidas radiografias simples aos 3, 6 e 12 meses para avaliar o alinhamento vertebral, a estabilidade e a fusão óssea. A imagem avançada (TC ou RM) será repetida apenas em casos de deterioração clínica, agravamento da dor ou novos défices neurológicos para detetar complicações ou recidiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende doentes de qualquer idade ou sexo que se apresentem no Departamento de Cirurgia Ortopédica e de Traumatologia (incluindo tanto as enfermarias de internamento como as consultas externas) do Hospital Universitário de Assiut com sintomas clínicos e/ou achados radiológicos sugestivos de espondilodiscite piogénica (bacteriana) primária.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam no Hospital Universitário de Assiut e nas suas clínicas externas afiliadas com sintomas clínicos e/ou achados radiológicos sugestivos de espondilodiscite piogénica (bacteriana) primária, independentemente da idade ou sexo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infeções espinhais pós-operatórias ou iatrogénicas (espondilodiscite secundária após cirurgia ou instrumentação espinhal).
  • Espondilodiscite não piogénica.
  • Pacientes com registos médicos incompletos ou dados de seguimento insuficientes.
  • Pacientes que recusam fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Primária de Espondilodiscite Piogénica
Uma coorte única composta por todos os pacientes elegíveis que apresentam sintomas clínicos e/ou achados radiológicos sugestivos de espondilodiscite piogénica (bacteriana) primária. Os participantes serão tratados de acordo com os protocolos de tratamento padrão atuais, que envolvem gestão conservadora ou intervenção cirúrgica. A gestão conservadora inclui terapia antibiótica empírica ou direcionada prolongada por um mínimo de 8-12 semanas combinada com imobilização da coluna vertebral utilizando uma ortótese durante pelo menos 10 semanas. A intervenção cirúrgica está indicada para pacientes com défices neurológicos progressivos, instabilidade da coluna vertebral, grandes abcessos ou falta de resposta à gestão médica conservadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Doentes que Alcançam Cura Definitiva
Prazo: 1 ano
Este resultado mede a taxa de cura global entre os participantes. Uma cura definitiva é alcançada com sucesso se o paciente sobreviver sem recorrência documentada da doença, não necessitar de cursos adicionais não planeados de antibióticos ou reintervenção cirúrgica, e apresentar confirmação radiológica da erradicação da infeção com estabilidade espinhal restaurada ou mantida.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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