일차 척추염 치료의 1년 결과
3차 의료 센터에서 원발성 척추염 치료의 1년 결과
원발성 척추디스크염은 척추 디스크와 인접한 척추뼈를 포함하는 심각한 감염성 질환입니다. 이는 종종 심한 요통을 유발하며, 일반적으로 장기 항생제 치료와 척추 보조기 착용, 또는 더 복잡한 경우 수술을 포함한 세심한 관리가 필요합니다. 이 관찰 연구의 목적은 Assiut 대학 병원에서 원발성 척추디스크염에 대한 표준 치료를 받는 환자들의 1년 임상 및 수술 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 50명의 환자를 등록할 예정입니다. 연구자들은 치료 시작 시점부터 1년 동안 이 참가자들을 전향적으로 추적 관찰할 것입니다. 이 기간 동안 환자들은 치유 및 척추 안정성 평가를 위해 정의된 간격으로 정기적인 임상 평가, 혈액 검사(감염 및 염증 모니터링을 위한 CRP 및 ESR 등), 방사선 영상(예: X-선)을 받게 됩니다.
주요 목표는 1년 시점에서의 전반적인 치유율을 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 통증 수준의 변화, 일상 기능 능력의 개선, 합병증 또는 필요한 수술적 중재의 비율을 포함한 이차 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 척추염은 진단 및 치료적 측면에서 상당한 도전 과제를 나타내며, 노령 인구 증가와 동반 질환의 유병률 상승으로 인해 그 발생률이 증가하고 있습니다. 본 전향적 탐색적 임상 추적 연구는 Assiut University Hospital에서 원발성 척추염으로 치료받은 환자들의 임상적 및 외과적 결과를 평가하기 위해 REDCap를 사용한 체계적인 데이터 수집을 확립하는 것을 목표로 합니다.
등록 시 모든 환자는 포괄적인 기초 평가를 받게 됩니다. 이에는 당뇨병, 악성 종양 또는 면역저하 상태와 같은 동반 질환 및 특정 증상학에 초점을 맞춘 구조화된 병력이 포함됩니다. 척추 압통, 관절 가동 범위, 운동 능력, 감각 수준 및 괄약근 기능을 평가하기 위해 철저한 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 기초 검사실 검사에는 완전 혈구 수(CBC), 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP) 및 호기성/혐기성 혈액 배양이 포함됩니다. 방사선학적 평가는 단순 방사선 사진, 조영제를 사용한 자기 공명 영상(MRI) 및 필요 시 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 순차적으로 진행할 것입니다. 혈액 배양이 음성이거나 경막 외 농양이 있는 경우 경피적 생검을 수행할 것입니다.
환자는 다음을 포함하는 표준 기관 프로토콜에 따라 치료됩니다:
- 항생제 치료: 정맥 내 경험적 치료(예: 반코마이신과 광범위 스펙트럼 베타-락탐 병용)를 시작하고 이후 배양 결과에 따라 표적 치료로 전환합니다. 비경구 항생제는 최소 6주 동안 투여됩니다. 임상적 호전과 CRP의 ≥50% 감소가 확인되면 경구 항생제로 전환되며, 총 최소 치료 기간은 8~12주입니다.
- 척추 고정: 보존적 치료를 받는 환자는 기계적 스트레스를 최소화하고 변형을 방지하기 위해 척추 보조기를 착용하며, 최소 10주 동안 유지됩니다.
- 외과적 개입: 진행성 신경학적 결손, 척추 불안정성, 크거나 접근하기 어려운 농양 또는 최소 6주간의 적절한 항균 치료에 반응하지 않는 환자에게 수술이 지시됩니다. 수술 중 조직 생검은 미생물학적 및 조직병리학적 검사를 위해 보내집니다.
환자는 치료 시작부터 1년 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
- 임상 모니터링: 통증 및 기능적 결과는 시각 아날로그 척도(VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score 및 SISS Score를 사용하여 기저선, 6주, 3, 6, 9(특정 점수용) 및 12개월에 사전 정해진 간격으로 평가됩니다.
- 검사실 모니터링: CRP와 ESR은 기저선, 치료 후 6주, 이후 정상화될 때까지 매 2개월마다 측정됩니다. 연속 두 번 측정에서 CRP <5 mg/L가 생화학적 치유 기준점 역할을 합니다.
- 방사선학적 모니터링: 척추 정렬, 안정성 및 골 유합을 평가하기 위해 단순 X선을 3, 6 및 12개월에 촬영합니다. 고급 영상(CT 또는 MRI)은 합병증이나 재발을 감지하기 위해 임상적 악화, 통증 증가 또는 새로운 신경학적 결손이 있는 경우에만 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령이나 성별에 관계없이, 원발성 화농성(세균성) 척추디스크염을 시사하는 임상 증상 및/또는 영상 소견을 보이는 Assiut University Hospital 및 그 산하 외래 진료소에 내원한 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 후 또는 의인성 척추 감염(척추 수술 또는 기구 삽입 후 발생한 이차성 척추디스크염) 환자.
- 비화농성 척추디스크염 환자.
- 불완전한 의무 기록 또는 불충분한 추적 데이터를 가진 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 화농성 척추염 코호트
단일 코호트는 원발성 화농성(세균성) 척추염을 시사하는 임상 증상 및/또는 방사선학적 소견을 보이는 모든 적격 환자로 구성됩니다.
참가자는 현재의 표준 치료 프로토콜에 따라 관리되며, 이는 보존적 치료 또는 외과적 개입을 포함합니다.
보존적 치료에는 최소 8-12주 동안의 장기 경험적 또는 표적 항생제 치료와 최소 10주 동안의 보조기 사용을 통한 척추 고정이 포함됩니다.
외과적 개입은 진행성 신경학적 결손, 척추 불안정성, 큰 농양 또는 보존적 의학적 치료에 반응하지 않는 환자에게 적응됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정의된 치료를 달성한 환자의 백분율
기간: 1년
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이 결과는 참가자들의 전체 치유율을 측정합니다.
환자가 문서화된 질병 재발 없이 생존하고, 추가적인 계획되지 않은 항생제 치료나 재수술이 필요하지 않으며, 감염 제거와 함께 척추 안정성이 회복되거나 유지됨을 영상학적으로 확인할 수 있는 경우 확정적 치유가 성공적으로 달성된 것으로 간주합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척추 감염에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한