- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07509983
Ensisijaisen spondylodiskiitin hoidon yksivuotistulokset
Primäärispindylodiskiitin hoidon vuosittaiset tulokset kolmannen asteen sairaalassa
Primääri spondylodiskiitti on vakava infektiotila, joka vaikuttaa selkänikamiin ja viereisiin nikamiin. Se aiheuttaa usein merkittävää selkäkipua ja vaatii huolellista hoitoa, joka yleensä sisältää pitkäaikaisia antibiootteja ja selän tukia tai leikkaushoitoa monimutkaisemmissa tapauksissa. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden yksivuotisia kliinisiä ja kirurgisia tuloksia, jotka saavat standardin mukaisia hoitoja primääriä spondylodiskiittia sairastaville potilaille Assiutin yliopistosairaalassa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 50 potilasta. Tutkijat seuraavat näitä osallistujia prospektiivisesti yhden vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Tänä aikana potilaat käyvät säännöllisissä kliinisissä arvioinneissa, laboratoriokokeissa (kuten CRP ja ESR infektion ja tulehduksen seurantaan) ja radiologisissa kuvantamisissa (kuten röntgenkuvissa) määrätyin väliajoin parantumisen ja selän vakavuuden arvioimiseksi.
Päätavoitteena on määrittää kokonaisparantumisprosentti vuoden kohdalla. Lisäksi tutkimus mittaa toissijaisia tuloksia, mukaan lukien kiputason muutokset, päivittäisten toimintakykyjen parantuminen sekä mahdollisten komplikaatioiden tai tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääri spondylodiskiitti edustaa merkittävää diagnostista ja terapeuttista haastetta, ja sen ilmaantuvuus kasvaa ikääntyvän väestön ja komorbiditeettien yleistyessä. Tämä prospektiivinen tutkimuksellinen kliininen seurantatutkimus pyrkii luomaan systemaattisen tiedonkeruun REDCapin avulla arvioidakseen potilaiden kliinisiä ja kirurgisia lopputuloksia, joita hoidetaan primääri spondylodiskiitin vuoksi Assiutin yliopistosairaalassa.
Rekisteröityessään kaikki potilaat käyvät läpi kattavan perustason arvioinnin. Tämä sisältää rakenteellisen sairaushistorian, jossa keskitytään komorbiditeetteihin (kuten diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet tai immuunipuutos) ja oirekuvaan. Suoritetaan perusteellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus arvioidakseen selkäniveltävyyttä, liikelaajuutta, lihasvoimaa, aistintasoja ja sfinkteritoimintaa. Perustason laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), punasolujen sedimentaatiovauhdin (ESR), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) sekä aerobiset/anaerobiset veriviljelyt. Radiologinen arviointi etenee peräkkäin yksinkertaisilla röntgenkuvilla, kontrastoinnilla varustetulla magneettikuvauksella (MRI) ja tietokonetomografialla (CT) tarpeen mukaan. Jos veriviljelyt ovat negatiivisia tai epiduraalinen absessi on läsnä, suoritetaan perkutaaninen biopsia.
Potilaat hoidetaan standardien laitoksellisten protokollien mukaisesti, jotka sisältävät:
- Antibioottiterapia: Aloitetaan intravenoosinen empiirinen hoito (esim. vankomysiini yhdistettynä laajakirjoiseen beetalaktaamiin) ja myöhemmin kohdennetaan viljelytulosten perusteella. Parenteraalisia antibiootteja annetaan vähintään 6 viikon ajan. Siirrytään suun kautta annettaviin antibiootteihin, kun kliininen paraneminen ja vähintään 50 %:n CRP:n lasku on dokumentoitu, vähimmäishoidon kokonaiskesto on 8–12 viikkoa.
- Selän liikkumattomuus: Konservatiivisesti hoidetuille potilaille asetetaan selkäortoosi mekaanisen rasituksen minimoimiseksi ja epämuodostumien estämiseksi, pidetään vähintään 10 viikon ajan.
- Kirurginen toimenpide: Leikkaus tulee kyseeseen potilaille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, selän epävakautta, suuria/saavuttamattomia absesseja tai jotka eivät reagoi vähintään 6 viikon riittävään mikrobilääkehoitoon. Leikkauksen aikaiset kudosnäytteet lähetetään mikrobiologiseen ja histopatologiseen tutkimukseen.
Potilaita seurataan prospektiivisesti yhden vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
- Kliininen seuranta: Kipua ja toiminnallisia lopputuloksia arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS), AO Spine PROST:a, EQ-5D:tä, SITE-pisteitä ja SISS-pisteitä ennalta määrätyin välein: perustaso, 6 viikkoa, sekä 3, 6, 9 (tietyille pisteille) ja 12 kuukauden kohdalla.
- Laboratorioseuranta: CRP ja ESR mitataan perustasolla, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten joka 2. kuukausi normalisoitumiseen asti. Kohde-CRP <5 mg/L kahdella peräkkäisellä mittauksella toimii biokemiallisen paranemisen vertailuarvona.
- Radiologinen seuranta: Yksinkertaiset röntgenkuvat otetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidakseen selän linjautumista, vakautta ja luukasvumista. Kehittynyttä kuvantamista (CT tai MRI) toistetaan vain kliinisen heikentymisen, kivun pahenemisen tai uusien neurologisten vajojen tapauksissa komplikaatioiden tai uusiutumisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat Assiutin yliopistolliseen sairaalaan ja sen alaisiin poliklinikoihin ja joilla on kliinisiä oireita ja/tai radiologisia löydöksiä, jotka viittaavat primaariseen pyogeeniseen (bakteeriseen) spondylodiskiittiin, riippumatta iästä tai sukupuolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausjälkeisiä tai iatrogenejä selkärankainfektiokkeita (toissijainen spondylodiskiitti selkärankaleikkauksen tai instrumentoinnin jälkeen).
- Ei-pyogeeninen spondylodiskiitti.
- Potilaat, joilla on epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat tai riittämätön seurantatieto.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primääri pyogeeninen spondylodiskiitti -kohortti
Yksi kohortti, joka koostuu kaikista kelvollisista potilaista, joilla on kliiniset oireet ja/tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat primaariseen pyogeeniseen (bakteeriseen) spondylodiskiittiin.
Osallistujia hoidetaan nykyisten standardihoidon protokollien mukaisesti, jotka sisältävät joko konservatiivista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä.
Konservatiivinen hoito sisältää pitkäaikaisen empiirisen tai kohdennetun antibioottihoidon vähintään 8–12 viikon ajan yhdistettynä selkärangan liikkumattomuuteen ortoosin avulla vähintään 10 viikon ajan.
Kirurginen toimenpide on osoitettu potilaille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, selkärangan epävakautta, suuria abskesseja tai jotka eivät reagoi konservatiiviseen lääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lopullisen parantumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä lopputulos mittaa osallistujien kokonaisparantumisastetta.
Määritelmällinen parantuminen saavutetaan onnistuneesti, jos potilas selviytyy ilman dokumentoitua taudin uusiutumista, ei tarvitse lisää suunnittelemattomia antibioottikuureja tai uudelleenleikkausta, ja osoittaa radiologisen vahvistuksen infektion hävittämisestä ja selkärankaan liittyvän vakauden palauttamisesta tai säilyttämisestä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Managing of Spondylodiscitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan infektio
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu