Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen spondylodiskiitin hoidon yksivuotistulokset

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud Nabil, Assiut University

Primäärispindylodiskiitin hoidon vuosittaiset tulokset kolmannen asteen sairaalassa

Primääri spondylodiskiitti on vakava infektiotila, joka vaikuttaa selkänikamiin ja viereisiin nikamiin. Se aiheuttaa usein merkittävää selkäkipua ja vaatii huolellista hoitoa, joka yleensä sisältää pitkäaikaisia antibiootteja ja selän tukia tai leikkaushoitoa monimutkaisemmissa tapauksissa. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden yksivuotisia kliinisiä ja kirurgisia tuloksia, jotka saavat standardin mukaisia hoitoja primääriä spondylodiskiittia sairastaville potilaille Assiutin yliopistosairaalassa.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 50 potilasta. Tutkijat seuraavat näitä osallistujia prospektiivisesti yhden vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Tänä aikana potilaat käyvät säännöllisissä kliinisissä arvioinneissa, laboratoriokokeissa (kuten CRP ja ESR infektion ja tulehduksen seurantaan) ja radiologisissa kuvantamisissa (kuten röntgenkuvissa) määrätyin väliajoin parantumisen ja selän vakavuuden arvioimiseksi.

Päätavoitteena on määrittää kokonaisparantumisprosentti vuoden kohdalla. Lisäksi tutkimus mittaa toissijaisia tuloksia, mukaan lukien kiputason muutokset, päivittäisten toimintakykyjen parantuminen sekä mahdollisten komplikaatioiden tai tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primääri spondylodiskiitti edustaa merkittävää diagnostista ja terapeuttista haastetta, ja sen ilmaantuvuus kasvaa ikääntyvän väestön ja komorbiditeettien yleistyessä. Tämä prospektiivinen tutkimuksellinen kliininen seurantatutkimus pyrkii luomaan systemaattisen tiedonkeruun REDCapin avulla arvioidakseen potilaiden kliinisiä ja kirurgisia lopputuloksia, joita hoidetaan primääri spondylodiskiitin vuoksi Assiutin yliopistosairaalassa.

Rekisteröityessään kaikki potilaat käyvät läpi kattavan perustason arvioinnin. Tämä sisältää rakenteellisen sairaushistorian, jossa keskitytään komorbiditeetteihin (kuten diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet tai immuunipuutos) ja oirekuvaan. Suoritetaan perusteellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus arvioidakseen selkäniveltävyyttä, liikelaajuutta, lihasvoimaa, aistintasoja ja sfinkteritoimintaa. Perustason laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), punasolujen sedimentaatiovauhdin (ESR), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) sekä aerobiset/anaerobiset veriviljelyt. Radiologinen arviointi etenee peräkkäin yksinkertaisilla röntgenkuvilla, kontrastoinnilla varustetulla magneettikuvauksella (MRI) ja tietokonetomografialla (CT) tarpeen mukaan. Jos veriviljelyt ovat negatiivisia tai epiduraalinen absessi on läsnä, suoritetaan perkutaaninen biopsia.

Potilaat hoidetaan standardien laitoksellisten protokollien mukaisesti, jotka sisältävät:

  • Antibioottiterapia: Aloitetaan intravenoosinen empiirinen hoito (esim. vankomysiini yhdistettynä laajakirjoiseen beetalaktaamiin) ja myöhemmin kohdennetaan viljelytulosten perusteella. Parenteraalisia antibiootteja annetaan vähintään 6 viikon ajan. Siirrytään suun kautta annettaviin antibiootteihin, kun kliininen paraneminen ja vähintään 50 %:n CRP:n lasku on dokumentoitu, vähimmäishoidon kokonaiskesto on 8–12 viikkoa.
  • Selän liikkumattomuus: Konservatiivisesti hoidetuille potilaille asetetaan selkäortoosi mekaanisen rasituksen minimoimiseksi ja epämuodostumien estämiseksi, pidetään vähintään 10 viikon ajan.
  • Kirurginen toimenpide: Leikkaus tulee kyseeseen potilaille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, selän epävakautta, suuria/saavuttamattomia absesseja tai jotka eivät reagoi vähintään 6 viikon riittävään mikrobilääkehoitoon. Leikkauksen aikaiset kudosnäytteet lähetetään mikrobiologiseen ja histopatologiseen tutkimukseen.

Potilaita seurataan prospektiivisesti yhden vuoden ajan hoidon aloittamisesta.

  • Kliininen seuranta: Kipua ja toiminnallisia lopputuloksia arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS), AO Spine PROST:a, EQ-5D:tä, SITE-pisteitä ja SISS-pisteitä ennalta määrätyin välein: perustaso, 6 viikkoa, sekä 3, 6, 9 (tietyille pisteille) ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Laboratorioseuranta: CRP ja ESR mitataan perustasolla, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten joka 2. kuukausi normalisoitumiseen asti. Kohde-CRP <5 mg/L kahdella peräkkäisellä mittauksella toimii biokemiallisen paranemisen vertailuarvona.
  • Radiologinen seuranta: Yksinkertaiset röntgenkuvat otetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidakseen selän linjautumista, vakautta ja luukasvumista. Kehittynyttä kuvantamista (CT tai MRI) toistetaan vain kliinisen heikentymisen, kivun pahenemisen tai uusien neurologisten vajojen tapauksissa komplikaatioiden tai uusiutumisen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat minkä ikäisiä tai sukupuolta tahansa potilaat, jotka saapuvat Assiutin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian osastolle (kattaa sekä sairaalaosastot että poliklinikat) ja joilla on kliinisiä oireita ja/tai radiologisia löydöksiä, jotka viittaavat primaariseen pyogeeniseen (bakteeriperäiseen) spondylodiskiittiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat Assiutin yliopistolliseen sairaalaan ja sen alaisiin poliklinikoihin ja joilla on kliinisiä oireita ja/tai radiologisia löydöksiä, jotka viittaavat primaariseen pyogeeniseen (bakteeriseen) spondylodiskiittiin, riippumatta iästä tai sukupuolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkausjälkeisiä tai iatrogenejä selkärankainfektiokkeita (toissijainen spondylodiskiitti selkärankaleikkauksen tai instrumentoinnin jälkeen).
  • Ei-pyogeeninen spondylodiskiitti.
  • Potilaat, joilla on epätäydelliset lääketieteelliset asiakirjat tai riittämätön seurantatieto.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Primääri pyogeeninen spondylodiskiitti -kohortti
Yksi kohortti, joka koostuu kaikista kelvollisista potilaista, joilla on kliiniset oireet ja/tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat primaariseen pyogeeniseen (bakteeriseen) spondylodiskiittiin. Osallistujia hoidetaan nykyisten standardihoidon protokollien mukaisesti, jotka sisältävät joko konservatiivista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä. Konservatiivinen hoito sisältää pitkäaikaisen empiirisen tai kohdennetun antibioottihoidon vähintään 8–12 viikon ajan yhdistettynä selkärangan liikkumattomuuteen ortoosin avulla vähintään 10 viikon ajan. Kirurginen toimenpide on osoitettu potilaille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, selkärangan epävakautta, suuria abskesseja tai jotka eivät reagoi konservatiiviseen lääkehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lopullisen parantumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä lopputulos mittaa osallistujien kokonaisparantumisastetta.
Määritelmällinen parantuminen saavutetaan onnistuneesti, jos potilas selviytyy ilman dokumentoitua taudin uusiutumista, ei tarvitse lisää suunnittelemattomia antibioottikuureja tai uudelleenleikkausta, ja osoittaa radiologisen vahvistuksen infektion hävittämisestä ja selkärankaan liittyvän vakauden palauttamisesta tai säilyttämisestä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan infektio

Tilaa