- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509983
Ettårsresultater for behandling av primær spondylodiscitt
Ett års resultater av behandling av primær spondylodiscitt på et tredjegrads sykehus
Primær spondylodiscitt er en alvorlig infeksjonssykdom som involverer ryggradens mellomvirvelskiver og tilstøtende virvler. Det forårsaker ofte betydelig ryggsmerter og krever nøye behandling, vanligvis involverer langtids antibiotikabehandling og ryggstøtter, eller kirurgi i mer komplekse tilfeller. Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere de ettårige kliniske og kirurgiske resultatene for pasienter som mottar standardbehandling for primær spondylodiscitt ved Assiut universitetssykehus.
Studien tar sikte på å rekruttere omtrent 50 pasienter. Forskere vil følge disse deltakerne prospektivt i ett år fra starten av behandlingen deres. I løpet av denne tiden vil pasientene gjennomgå regelmessige kliniske evalueringer, laboratorieblodprøver (som CRP og ESR for å overvåke infeksjon og betennelse), og radiologisk avbildning (som røntgenbilder) med definerte intervaller for å vurdere helbredelse og ryggstabilitet.
Hovedmålet er å fastslå den totale helbredelsesraten ved ettårsmerket. I tillegg vil studien måle sekundære resultater, inkludert endringer i smertenivåer, forbedringer i daglige funksjonsevner, og andelen av eventuelle komplikasjoner eller nødvendige kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær spondylodiskitt representerer en betydelig diagnostisk og terapeutisk utfordring, med økende forekomst på grunn av en aldrende befolkning og økende prevalens av komorbiditeter. Dette prospektive, utforskende kliniske oppfølgingsstudiet har som mål å etablere systematisk datainnsamling ved hjelp av REDCap for å evaluere de kliniske og kirurgiske resultatene for pasienter behandlet for primær spondylodiskitt ved Assiut University Hospital.
Ved inkludering vil alle pasienter gjennomgå en omfattende baselinevurdering. Dette inkluderer en strukturert medisinsk historie med fokus på komorbiditeter (som diabetes, malignitet eller immunsvikt) og spesifikk symptomatologi. En grundig fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere spinal ømhet, bevegelsesutfoldelse, muskelstyrke, sensoriske nivåer og sfinkterfunksjon. Baseline laboratorieundersøkelser vil inkludere fullstendig blodstatus (CBC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og aerobe/anaerobe blodkulturer. Radiologisk vurdering vil fortsette sekvensielt med vanlige røntgenbilder, magnetisk resonansavbildning (MRI) med kontrast, og datatomografi (CT) etter behov. Hvis blodkulturer er negative eller en epidural absess er tilstede, vil en perkutan biopsi bli utført.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard institusjonelle protokoller, som inkluderer:
- Antibiotikaterapi: Intravenøs empirisk terapi (f.eks. vankomycin kombinert med et bredspektret beta-laktam) vil bli initiert og senere målrettet basert på kulturresultater. Parenteral antibiotika vil bli administrert i minimum 6 uker. Overgang til oral antibiotika vil skje når klinisk forbedring og en ≥50 % reduksjon i CRP er dokumentert, for en total minimum behandlingsvarighet på 8 til 12 uker.
- Spinal immobilisering: Konservativt behandlede pasienter vil bli utstyrt med en spinal ortose for å minimere mekanisk stress og forhindre deformitet, opprettholdt i minimum 10 uker.
- Kirurgisk inngrep: Kirurgi vil bli indikert for pasienter som presenterer med progressive nevrologiske utfall, spinal ustabilitet, store/utilgjengelige absesser, eller manglende respons på minst 6 uker med adekvat antimikrobiell terapi. Intraoperative vevsbiopsier vil bli sendt for mikrobiologisk og histopatologisk undersøkelse.
Pasienter vil bli fulgt prospektivt i ett år fra behandlingsstart.
- Klinisk overvåking: Smerte og funksjonelle resultater vil bli evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score og SISS Score på forhånd bestemte intervaller: baseline, 6 uker, og ved 3, 6, 9 (for spesifikke skårer), og 12 måneder.
- Laboratorieovervåking: CRP og ESR vil bli målt ved baseline, ved 6 uker etter behandling, og deretter hver 2. måned til normalisering. Et mål på CRP <5 mg/L på to påfølgende målinger fungerer som biokjemisk kur benchmark.
- Radiologisk overvåking: Vanlige røntgenbilder vil bli tatt ved 3, 6 og 12 måneder for å evaluere spinal justering, stabilitet og benfusjon. Avansert avbildning (CT eller MRI) vil kun bli gjentatt i tilfeller av klinisk forverring, økende smerte eller nye nevrologiske utfall for å oppdage komplikasjoner eller tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som presenterer seg ved Assiut University Hospital og dets tilknyttede poliklinikker med kliniske symptomer og/eller radiologiske funn som tyder på primær pyogen (bakteriell) spondylodiscitt, uavhengig av alder eller kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med postoperative eller iatrogene spinale infeksjoner (sekundær spondylodiscitt etter ryggmargskirurgi eller instrumentering).
- Ikke-pyogen spondylodiscitt.
- Pasienter med ufullstendige medisinske journaler eller utilstrekkelige oppfølgingsdata.
- Pasienter som nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primær Pyogen Spondylodisitt-kohort
En enkelt kohort bestående av alle kvalifiserte pasienter med kliniske symptomer og/eller radiologiske funn som tyder på primær pyogen (bakteriell) spondylodiscitis.
Deltakerne vil bli behandlet i henhold til gjeldende standard behandlingsprotokoller, som innebærer enten konservativ behandling eller kirurgisk inngrep.
Konservativ behandling inkluderer langvarig empirisk eller målrettet antibiotikabehandling i minst 8-12 uker kombinert med ryggimmobilisering ved bruk av ortotikk i minst 10 uker.
Kirurgisk inngrep er indikert for pasienter med progressive nevrologiske utfall, spinal ustabilitet, store absceser eller manglende respons på konservativ medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter som oppnår endelig helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet måler den totale helbredelsesraten blant deltakerne.
En definitiv helbredelse oppnås vellykket hvis pasienten overlever uten dokumentert sykdomsgjentakelse, ikke krever ytterligere uplanlagte antibiotikakurs eller reoperasjon, og viser radiologisk bekreftelse på infeksjonsutryddelse med gjenopprettet eller opprettholdt ryggstabilitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Managing of Spondylodiscitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika