A primer spondylodiscitis kezelésének egyéves eredményei
Egyéves eredmények az elsődleges spondylodiscitis kezelésében egy harmadik szintű ellátó központban
A primer spondylodiscitis súlyos fertőző állapot, amely a gerinctárcsákat és a szomszédos csigolyákat érinti. Gyakran jelentős hátfájást okoz, és gondos kezelést igényel, amely általában hosszú távú antibiotikumokat és gerinckötéseket, vagy bonyolultabb esetekben műtétet foglal magában. Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy értékelje a primer spondylodiscitis standard kezelésben részesülő betegek egyéves klinikai és sebészi eredményeit az Assiut Egyetemi Kórházban.
A tanulmány körülbelül 50 beteg bevonását célozza. A kutatók prospektívan egy évig követik majd ezeket a résztvevőket a kezelésük kezdetétől. Ezalatt a betegek rendszeres klinikai értékeléseken, laboratóriumi vérvizsgálatokon (például CRP és ESR a fertőzés és gyulladás monitorozására), és meghatározott időközönként radiológiai képalkotó vizsgálatokon (mint például röntgenfelvételeken) esnek át a gyógyulás és a gerinc stabilitásának értékelése érdekében.
A fő cél az egyéves időpontban az összes gyógyulási arány meghatározása. Ezen felül a tanulmány másodlagos eredményeket is mér, beleértve a fájdalom szintjének változásait, a napi funkcionális képességek javulását, valamint bármilyen szövődmény vagy szükséges sebészi beavatkozás arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A primer spondylodiscitis jelentős diagnosztikai és terápiás kihívást jelent, incidenciája pedig az öregedő népesség és a komorbiditások egyre gyakoribb előfordulása miatt növekszik. Ez a prospektív, feltáró klinikai követéses tanulmány célja a REDCap rendszerrel történő szisztematikus adatgyűjtés létrehozása, hogy kiértékelje a primer spondylodiscitissel kezelt betegek klinikai és sebészi eredményeit az Assiuti Egyetemi Kórházban.
Regisztrációjukkor minden beteg átfogó alapvonal-értékelésen esik át. Ez magában foglal egy strukturált anamnézist, amely a komorbiditásokra (például cukorbetegség, malignitás vagy immunhiányos állapotok) és a specifikus tünetegyüttesre összpontosít. Átfogó fizikális és neurológiai vizsgálat történik a gerinc fájdalomérzékenységének, mozgástartományának, motorikus erősségének, érzékszintjeinek és záróizom-funkciójának felmérésére. Az alapvonal laborvizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép (CBC), a vérsejtesedési sebesség (ESR), a C-reaktív protein (CRP) és a vér aerob/anaerob tenyésztése. A radiológiai értékelés szekvenciálisan történik sima röntgenfelvételekkel, kontrasztanyaggal készült mágneses rezonanciás vizsgálattal (MRI) és szükség esetén számítógépes tomográfiával (CT). Ha a vértenyésztések negatívak vagy epidurális abscesszus van jelen, perkután biopszia történik.
A betegeket a szabványos intézményi protokollok szerint kezelik, amelyek a következőket tartalmazzák:
- Antibiotikum-terápia: Intravenás empirikus terápia (például vankomicin kombinálva széles spektrumú béta-laktámmal) indul, amelyet később a tenyésztési eredmények alapján célzottan módosítanak. Parenterális antibiotikumokat legalább 6 héten keresztül alkalmaznak. Az orális antibiotikumokra való átállás akkor történik, ha klinikai javulást és ≥50%-os CRP-csökkenést dokumentálnak, a teljes minimális kezelési időtartam 8-12 hét.
- Gerincimmobilizáció: Konzervatívan kezelt betegek gerincortézist kapnak, hogy minimalizálják a mechanikai terhelést és megelőzzék a deformitást, legalább 10 hétig tartva.
- Sebészeti beavatkozás: Sebészeti beavatkozás indokolt azoknál a betegeknél, akiknél progresszív neurológiai deficit, gerincinstabilitás, nagy/hozzáférhetetlen abscesszusok vannak, vagy akik legalább 6 hét megfelelő antimikrobiális terápia után sem reagálnak. Az intraoperatív szövetbiopsziákat mikrobiológiai és hisztopatológiai vizsgálatra küldik.
A betegeket prospektíven követik egy évig a kezelés megkezdésétől.
- Klinikai monitorozás: A fájdalmat és funkcionális eredményeket a Vizual Analóg Skála (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score és SISS Score segítségével értékelik előre meghatározott időközönként: alapvonalon, 6 hétenként, valamint 3, 6, 9 (konkrét pontszámoknál) és 12 hónaponként.
- Laboratóriumi monitorozás: A CRP-t és ESR-t alapvonalon, a kezelés után 6 héttel, majd 2 havonta mérik normalizálódásukig. A <5 mg/L CRP célérték két egymást követő mérésen szolgál a biokémiai gyógyulás mérceként.
- Radiológiai monitorozás: Sima röntgenfelvételeket készítenek 3, 6 és 12 hónaponként a gerincigazítás, stabilitás és csontösszenövés értékelésére. Fejlett képalkotást (CT vagy MRI) csak klinikai romlás, fokozódó fájdalom vagy új neurológiai deficit esetén ismételnek meg a szövődmények vagy recidíva észlelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiut Egyetemi Kórházba és annak kapcsolódó szakrendelőibe klinikai tünetek és/vagy radiológiai leletek alapján primer pyogén (bakteriális) spondylodiscitisre utaló betegek, kor és nemtől függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív vagy iatrogén gerincfertőzésekkel (másodlagos spondylodiscitis gerinci műtét vagy eszközbeültetés után) rendelkező betegek.
- Nem pyogén spondylodiscitis.
- Hiányos orvosi dokumentációval vagy elégtelen követési adatokkal rendelkező betegek.
- A tájékozott beleegyezés megadását megtagadó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Primer Pyogén Spondylodiscitis Kohorsz
Egyetlen kohorsz, amely magában foglalja az összes jogosult beteget, akiknek klinikai tünetei és/vagy radiológiai leletei primer piogén (bakteriális) spondylodiscitist sejtetnek.
A résztvevők a jelenlegi szokásos ellátási protokollok szerint kapnak kezelést, amely konzervatív kezelést vagy sebészi beavatkozást foglal magában.
A konzervatív kezelés magában foglalja a minimum 8-12 hétig tartó empirikus vagy célzott antibiotikum-terápiát, amelyet legalább 10 hétig tartó gerincre merevítő ortózissal kombinálnak.
A sebészi beavatkozás azon betegek esetében indokolt, akiknél progresszív neurológiai deficit, gerincinstabilitás, nagy méretű tályogok figyelhetők meg, vagy akik nem reagálnak a konzervatív gyógyszeres kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya, akik végleges gyógyulást értek el
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredménymérő a résztvevők teljes gyógyulási arányát méri.
A végleges gyógyulás sikeresen elérhető, ha a beteg túlél dokumentált betegségvisszaesés nélkül, nem igényel további nem tervezett antibiotikum-kúrákat vagy újabb műtétet, és radiologikus igazolást mutat a fertőzés felszámolásáról a gerincstabilitás helyreállításával vagy fenntartásával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Managing of Spondylodiscitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .