- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509983
Ettårsresultat av behandling av primär spondylodiscit
Ettårsresultat av behandling av primär spondylodiscit på en tertiärvårdsenhet
Primär spondylodiskit är ett allvarligt infektionstillstånd som involverar ryggkottskivorna och angränsande ryggkotor. Det orsakar ofta betydande ryggsmärta och kräver noggrann hantering, vilket vanligtvis innebär långvarig antibiotikabehandling och ryggstöd, eller kirurgi i mer komplexa fall. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera de kliniska och kirurgiska resultaten efter ett år för patienter som får standardbehandling för primär spondylodiskit vid Assiut University Hospital.
Studien syftar till att rekrytera cirka 50 patienter. Forskarna kommer att följa dessa deltagare prospektivt under ett år från behandlingens början. Under denna tid kommer patienterna att genomgå regelbundna kliniska utvärderingar, laboratorieblodprov (som CRP och ESR för att övervaka infektion och inflammation) och radiologisk bildtagning (som röntgen) med definierade intervall för att bedöma läkning och ryggradens stabilitet.
Det primära målet är att fastställa den totala botfrekvensen vid ett-årsmärket. Dessutom kommer studien att mäta sekundära utfall, inklusive förändringar i smärta, förbättringar i dagliga funktionsförmågor och frekvensen av eventuella komplikationer eller nödvändiga kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primär spondylodiskit utgör ett betydande diagnostiskt och terapeutiskt utmaning, med en ökande incidens på grund av en åldrande befolkning och en ökande förekomst av komorbiditeter. Denna prospektiva explorativa kliniska uppföljningsstudie syftar till att etablera systematisk datainsamling med REDCap för att utvärdera de kliniska och kirurgiska resultaten för patienter som behandlas för primär spondylodiskit vid Assiut University Hospital.
Vid inkludering kommer alla patienter att genomgå en omfattande baslinjeutvärdering. Detta inkluderar en strukturerad medicinsk historia med fokus på komorbiditeter (som diabetes, malignitet eller immunförsvagade tillstånd) och specifik symtomatologi. En grundlig fysisk och neurologisk undersökning kommer att utföras för att bedöma ryggömhet, rörelseomfång, muskelstyrka, sensoriska nivåer och sfinkterfunktion. Baslinjelaboratorieundersökningar kommer att inkludera komplett blodstatus (CBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) och aeroba/anaeroba blododlingar. Radiologisk bedömning kommer att ske sekventiellt med vanliga röntgenbilder, magnetisk resonanstomografi (MRI) med kontrast och datortomografi (CT) vid behov. Om blododlingar är negativa eller om en epidural abscess finns kommer en perkutan biopsi att utföras.
Patienter kommer att behandlas enligt standardiserade institutionella protokoll, vilka inkluderar:
- Antibiotikaterapi: Intravenös empirisk terapi (t.ex. vankomycin kombinerat med ett bredspektrum beta-laktam) kommer att inledas och senare riktas baserat på odlingsresultat. Parenteral antibiotika kommer att administreras i minst 6 veckor. Övergång till oral antibiotika kommer att ske när klinisk förbättring och en minskning av CRP med ≥50% dokumenterats, med en total minsta behandlingslängd på 8 till 12 veckor.
- Ryggradsimmobilisering: Konservativt behandlade patienter kommer att utrustas med en ryggortos för att minimera mekanisk stress och förhindra deformitet, vilket bibehålls i minst 10 veckor.
- Kirurgisk intervention: Kirurgi kommer att indikeras för patienter med progressiva neurologiska bortfall, rygginstabilitet, stora/otillgängliga abscesser eller otillräckligt svar på minst 6 veckors adekvat antimikrobiell terapi. Intraoperativa vävnadsbiopsier kommer att skickas för mikrobiologisk och histopatologisk undersökning.
Patienter kommer att följas prospektivt i ett år från behandlingsstart.
- Klinisk övervakning: Smärta och funktionella utfall kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS), AO Spine PROST, EQ-5D, SITE Score och SISS Score vid förutbestämda intervall: baslinje, 6 veckor, samt vid 3, 6, 9 (för specifika poäng) och 12 månader.
- Laboratorieövervakning: CRP och ESR kommer att mätas vid baslinje, 6 veckor efter behandling och sedan varannan månad tills normalisering. Ett mål-CRP på <5 mg/L vid två på varandra följande mätningar fungerar som biokemisk botebenchmark.
- Radiologisk övervakning: Vanliga röntgenbilder kommer att tas vid 3, 6 och 12 månader för att utvärdera ryggradens inriktning, stabilitet och benfusion. Avancerad avbildning (CT eller MRI) kommer endast att upprepas vid klinisk försämring, förvärrad smärta eller nya neurologiska bortfall för att upptäcka komplikationer eller återfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som söker vård vid Assiut University Hospital och dess tillhörande öppenvårdsmottagningar med kliniska symptom och/eller radiologiska fynd som tyder på primär pyogen (bakteriell) spondylodiscit, oavsett ålder eller kön.
Exklusionskriterier:
- Patienter med postoperativa eller iatrogena rygginfektioner (sekundär spondylodiscit efter ryggkirurgi eller instrumentation).
- Icke-pyogen spondylodiscit.
- Patienter med ofullständiga medicinska journaler eller otillräcklig uppföljningsdata.
- Patienter som vägrar att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Primär Pyogen Spondylodiscit Kohort
En enda kohort bestående av alla berättigade patienter som presenterar kliniska symptom och/eller radiologiska fynd som tyder på primär pyogen (bakteriell) spondylodiscit.
Deltagarna kommer att hanteras enligt nuvarande standardvårdbehandlingsprotokoll, vilket innebär antingen konservativ hantering eller kirurgisk intervention.
Konservativ hantering inkluderar långvarig empirisk eller målriktad antibiotikaterapi i minst 8-12 veckor kombinerat med ryggimmobilisering med hjälp av ortos i minst 10 veckor.
Kirurgisk intervention indikeras för patienter med progressiva neurologiska bortfall, rygginstabilitet, stora abscesser eller bristande respons på konservativ medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår definitiv bot
Tidsram: 1 år
|
Detta resultatmått mäter den totala botningsgraden bland deltagarna.
En definitiv botning uppnås framgångsrikt om patienten överlever utan dokumenterad sjukdomsåterkomst, inte kräver ytterligare oplanerade antibiotikakurer eller reoperation, och visar radiologisk bekräftelse på att infektionen är utrotad med återställd eller bibehållen ryggstabilitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Managing of Spondylodiscitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .