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不同体积改良胸腹软骨膜入路对接受袖状胃切除术患者围术期镇痛效果的前瞻性随机试验

2026年3月30日 更新者:Menoufia University

不同体积改良胸腹软骨膜入路对袖状胃切除术患者围术期镇痛效果的影响:前瞻性随机试验

袖状胃切除术是代谢与减重外科手术中的一项领先技术。 它在腹腔镜减重手术中获得了日益增长的普及度,并已被证明是在短时间内实现显著减重的成功方法。

术后疼痛管理可通过阿片类药物、非阿片类镇痛药和/或区域阻滞来实现。 区域技术,如腹横肌平面阻滞(TAP)或经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞(M-TAPA),提供针对性的疼痛缓解,减少阿片类药物需求,并促进更快恢复。 与全身性阿片类药物相比,区域阻滞在管理术后疼痛方面更有效,同时能最小化并发症并促进术后恢复。

M-TAPA由Tulgar等人开发,作为管理腹部手术患者术后疼痛的针对性方法。 这项创新技术采用软骨膜入路,将局部麻醉剂注射到软骨下表面。

这种方法特别有益,因为它允许麻醉剂广泛扩散,有效覆盖多个皮节水平,特别是T5和T11-12。 局部麻醉剂沿半白线的扩散有助于产生更广泛的镇痛效果,这对于该手术情境下的全面疼痛管理至关重要。

在仰卧位进行阻滞的可行性使其成为患者和外科医生在手术过程中的实用选择。 这种可及性可以简化手术流程并提高患者舒适度。 此外,它在减重手术加速康复(ERABS)方案中发挥着重要作用。

在病例报告和单组研究中,每侧使用了20、25和30毫升的0.25%布比卡因。 然而,迄今为止,尚无现有研究比较不同体积的M-TAPA阻滞在腹部手术中的应用。

本研究旨在评估不同体积的经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞(M-TAPA)在腹腔镜袖状胃切除术患者中的围手术期镇痛效果,以确定有效疼痛控制和减少阿片类药物使用的最佳体积。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照试验将在获得机构伦理委员会批准后,纳入在Menoufia大学医院计划进行择期腹腔镜袖状胃切除术的患者。

所有参与者均需签署书面知情同意书。 随机分组

参与者将通过暗色密封信封随机分为三组。 每组将在诱导后、手术前接受不同体积的局部麻醉剂进行M-TAPA阻滞:

  • A组:20毫升:每侧20毫升0.25%布比卡因(总计40毫升)。
  • B组:30毫升:每侧20毫升0.25%布比卡因+10毫升生理盐水(总计60毫升)。
  • C组:40毫升:每侧20毫升0.25%布比卡因+20毫升生理盐水(总计80毫升)。

样本量:60名受试者 干预措施 所有患者将接受标准全身麻醉,随后进行双侧超声引导下的M-TAPA阻滞。

监测 所有患者将在手术室接受标准监测,包括心电图、无创血压、二氧化碳监测、多气体分析仪和外周血氧饱和度(BIS、肌肉松弛和TOF)。

麻醉诱导和气管插管将静脉使用丙泊酚2毫克/千克、芬太尼1-2微克/千克和阿曲库铵0.4-0.5毫克/千克进行。 麻醉将使用异氟醚维持。

在M-TAPA解剖平面实施阻滞的合格麻醉医师将被排除在数据收集程序之外,并且不会被告知所使用的溶液确切体积。

纳入标准

符合以下标准的患者将有资格参与研究:

1. 年龄大于20岁至60岁的成年人。 2. 计划进行择期腹腔镜袖状胃切除术。 排除标准

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外:

  1. 美国麻醉医师协会(ASA)分级大于2级。
  2. 手术前有慢性疼痛史或阿片类药物使用史超过3个月。
  3. 既往有重大腹部手术史(可能影响M-TAPA疗效)。
  4. 已知对局部麻醉剂(如布比卡因)过敏或超敏反应。
  5. 凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗,可能增加出血风险。
  6. 注射部位局部感染。
  7. 影响疼痛感知的神经肌肉疾病。
  8. 有精神或精神障碍的患者。

M-TAPA技术 气管插管后、手术开始前,将使用数字超声诊断成像系统:迈瑞型号(DP-15),75-L 38EB线性探头在肋软骨角矢状面可视化腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌。 探头将置于第10肋缘,并在肋软骨角处深角度放置,以观察中线处肋软骨下表面。 使用平面内技术,将21-G、80毫米阻滞针向头侧方向插入,推进针尖至第10肋软骨后方。 需注意确保针尖不越过第10肋软骨的头侧边缘。 一旦正确定位,将在肋软骨下方注射0.25%布比卡因。 另一侧将重复相同过程。

测量结果

  • 主要结果:
  • 首次救援镇痛时间:

    • 这是关键的主要结果。 它测量从手术结束到首次救援镇痛给药的时间间隔。
    • 首次救援镇痛时间越长,表明术后疼痛缓解时间越长,M-TAPA阻滞的疗效越高。
  • 次要结果:

    • 手术期间,将测量患者的生命体征(心率、血压),以评估M-TAPA阻滞在控制疼痛方面的有效性,而不引起明显的血流动力学不稳定。

手术完成后,逆转肌肉松弛剂并拔管,患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。阻滞后30分钟,患者将被转送至病房进行术后24小时观察。

评估:

  1. 术中评估:

    • 血流动力学监测:

    o 持续监测心率、血压和恢复时间间隔,以评估对疼痛的生理反应。

    • 术中芬太尼消耗量:(50毫升芬太尼,可重复给药)

    o 将记录术中是否需要额外的镇痛药,包括因M-TAPA阻滞镇痛不足而导致的麻醉需求增加,表现为血流动力学参数升高20%或需增加麻醉剂量以达到满意的BIS值。

  2. 术后评估:

    • 首次救援镇痛时间:从初始疼痛缓解治疗到需要额外剂量以维持疼痛控制的时间间隔,表明镇痛效果的持续时间。
    • 疼痛强度测量(VAS评分):

      . 术后特定时间点将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,其中:

      . VAS 0 = 无痛,VAS 10 = 最剧烈的疼痛。

      . 总体VAS评分将计算为术后24小时内所有记录的VAS评分的平均值。

      . 报告VAS ≥ 4的患者将接受纳布啡(3毫克静脉注射)作为救援镇痛。

    • 总镇痛药消耗量:

将记录术后24小时内给予的镇痛药总量(纳布啡,以毫克计)。

• 血流动力学变化(术后):定期监测心率、血压等生命体征,以检测与疼痛或镇痛给药相关的任何血流动力学变化。

• 不良事件或副作用:术后24小时内,将记录镇痛药(如恶心、呕吐、呼吸抑制)的任何副作用,或M-TAPA阻滞或镇痛药的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ahmed Mohamed Elkhouly, bachelor's degree
  • 电话号码:+201017829302
  • 邮箱:xahmed035@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Menofia
      • Shibīn al Kawm、Menofia、埃及、32511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

如果患者符合以下标准,则符合本研究的入选条件:

  1. 年龄 > 20 岁至 60 岁的成人。
  2. 计划接受择期腹腔镜袖状胃切除术。 排除标准

如果存在以下任何一种情况,患者将被排除在研究之外:

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 > 2 级。
  2. 手术前有超过 3 个月的慢性疼痛或阿片类药物使用史。
  3. 既往有重大腹部手术史(可能影响 M-TAPA 疗效)。
  4. 已知对局部麻醉药(如布比卡因)过敏或过敏。
  5. 凝血功能障碍或正在进行的抗凝治疗,可能增加出血风险。
  6. 注射部位存在局部感染。
  7. 影响疼痛感知的神经肌肉疾病。
  8. 患有精神或精神障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
每侧注射 20 mL 0.25% 布比卡因(总计 40 mL)。
气管插管后及手术开始前,将使用数字超声诊断成像系统:迈瑞型号(DP-15),75-L 38EB线阵探头,在肋软骨角处的矢状面可视化腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌。 探头将放置在第10肋缘处,并在肋软骨角处深角度倾斜,以观察中线处肋软骨的下表面。 使用平面内技术,将21-G、80毫米阻滞针沿头侧方向插入,使针尖朝向第10肋软骨的后部。 需注意确保针尖不越过第10肋软骨的头侧边缘。 一旦正确定位,将在肋软骨下方注射0.25%布比卡因。 相同过程将对其他组重复进行。
实验性的:B组
每侧 20 mL 0.25% 布比卡因 + 10 mL 生理盐水溶液(总量 60 mL)
气管插管后及手术开始前,将使用数字超声诊断成像系统:迈瑞型号(DP-15),75-L 38EB线阵探头,在肋软骨角处的矢状面可视化腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌。 探头将放置在第10肋缘处,并在肋软骨角处深角度倾斜,以观察中线处肋软骨的下表面。 使用平面内技术,将21-G、80毫米阻滞针沿头侧方向插入,使针尖朝向第10肋软骨的后部。 需注意确保针尖不越过第10肋软骨的头侧边缘。 一旦正确定位,将在肋软骨下方注射0.25%布比卡因。 相同过程将对其他组重复进行。
实验性的:C组
每侧注射20毫升0.25%布比卡因+20毫升生理盐水溶液(总量80毫升)
气管插管后及手术开始前,将使用数字超声诊断成像系统:迈瑞型号(DP-15),75-L 38EB线阵探头,在肋软骨角处的矢状面可视化腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌。 探头将放置在第10肋缘处,并在肋软骨角处深角度倾斜,以观察中线处肋软骨的下表面。 使用平面内技术,将21-G、80毫米阻滞针沿头侧方向插入,使针尖朝向第10肋软骨的后部。 需注意确保针尖不越过第10肋软骨的头侧边缘。 一旦正确定位,将在肋软骨下方注射0.25%布比卡因。 相同过程将对其他组重复进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次救援镇痛时间
大体时间:前24小时
  • 这是关键主要结局指标。 它测量从手术结束到首次使用救援镇痛药的时间。
  • 首次救援镇痛时间越长,表明术后疼痛缓解时间延长,M-TAPA阻滞的疗效越高。
前24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Mohamed elkhouly, bachelor、Menoufia University
  • 学习椅:Wesameldin rahman Soltan, Professor、Menoufia University
  • 研究主任:Wafiya Ramdan Mahdy, Assistant professor、Menoufia University
  • 学习椅:Aml Ismail Hassan, Lecturer、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月18日

初级完成 (估计的)

2026年5月18日

研究完成 (估计的)

2026年5月18日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

名称和重量

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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