スリーブ胃切除術を受ける患者に対する修正胸腹部軟骨膜アプローチの異なる容積の周術期鎮痛効果：前向きランダム化試験

この前向き無作為化比較試験は、施設の倫理委員会の承認を得た後、メノフィア大学病院で選択的腹腔鏡下スリーブ胃切除術を予定している患者を対象とします。

すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 無作為化とグループ分け

参加者は、封筒を用いた無作為化により3つのグループに分けられます。 各グループは、手術前に麻酔導入後、M-TAPAに対して異なる容量の局所麻酔薬を投与されます：

• グループA: 20 mL: 0.25% ブピバカイン 20 mL を片側ずつ（合計40 mL）。
• グループB: 30 mL: 0.25% ブピバカイン 20 mL + 生理食塩水 10 mL を片側ずつ（合計60 mL）。
• グループC: 40 mL: 0.25% ブピバカイン 20 mL + 生理食塩水 20 mL を片側ずつ（合計80 mL）。

サンプルサイズ: 60名 介入 すべての患者は標準的な全身麻酔を受け、その後、超音波ガイド下での両側M-TAPAを実施します。

モニタリング 手術室では、すべての患者に対して、心電図、非侵襲的血圧測定、カプノグラフィ、多ガス分析器、末梢酸素飽和度による標準的なモニタリング（BIS、筋弛緩、TOFを含む）が行われます。

麻酔導入と気管内挿管は、プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 1-2 µg/kg、アトラクリウム 0.4-0.5 mg/kg を静脈内投与して行われます。 麻酔維持はイソフルランで行われます。

M-TAPAの解剖学的平面でブロックを実施する資格のある麻酔科医は、データ収集手順から除外され、使用された溶液の正確な容量について知らされません。

対象基準

以下の基準をすべて満たす患者が研究の対象となります：

1. 20歳以上60歳以下の成人。 2. 選択的腹腔鏡下スリーブ胃切除術を予定している。 除外基準

以下のいずれかの条件に該当する患者は研究から除外されます：

1. 米国麻酔科学会（ASA）分類がクラス2を超える。
2. 手術前3ヶ月以上の慢性疼痛またはオピオイド使用の既往。
3. 過去の主要な腹部手術（M-TAPAの効果に影響を与える可能性があるもの）。
4. 局所麻酔薬（例：ブピバカイン）に対する過敏症またはアレルギーの既往。
5. 出血リスクを高める可能性のある凝固障害または抗凝固療法の継続中。
6. 注射部位の局所感染。
7. 痛覚知覚に影響を与える神経筋疾患。
8. 精神的または精神疾患を有する患者。

M-TAPA手技 気管内挿管後、手術開始前に、横腹筋、内腹斜筋、外腹斜筋を、デジタル超音波診断装置：Mindrayモデル（DP-15）、75-L 38EBリニアプローブを用いて、肋軟骨角の矢状面で可視化します。 プローブは第10肋骨縁に配置され、肋軟骨角で深く角度をつけ、正中線での肋軟骨の下表面を視野に入れます。 21ゲージ、80 mmのブロック針が、イン・プレーン技術を用いて頭側方向に挿入され、針先を第10肋軟骨の後方に向けて進めます。 針先が第10肋軟骨の頭側縁を越えないよう注意します。 適切に位置したら、0.25% ブピバカインを肋軟骨の下に注入します。 同様の手順を反対側でも繰り返します。

評価項目の測定

• 主要評価項目：

• 初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間：

  • これは主要な主要評価項目です。 手術終了から初回レスキュー鎮痛薬の投与までの時間を測定します。
  • 初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間が長いほど、術後鎮痛効果が持続し、M-TAPAブロックの有効性が高いことを示します。

• 副次的評価項目：

  • 手術中、患者のバイタルサイン（心拍数、血圧）を測定し、M-TAPAブロックが、有意な血行動態の不安定を引き起こすことなく疼痛をコントロールする有効性を評価します。

手術手技が完了し、筋弛緩薬が拮抗され、抜管された後、患者は麻酔後回復室（PACU）に30分間移送され、その後、ブロック後24時間は病棟に戻されます。

評価：

1. 術中評価：

   • 血行動態モニタリング：

   o 手術中、心拍数、血圧、回復時間間隔を継続的にモニタリングし、疼痛に対する生理学的反応を評価します。

   • 術中フェンタニル消費量：（フェンタニル50 ml、必要に応じて反復投与）

   o 追加の術中鎮痛薬の必要性（M-TAPAブロックによる鎮痛不十分のために生じる麻酔薬要求量の増加を含む）を記録します。これは、血行動態の20%上昇、または満足のいくBISを達成するための麻酔薬要求量の増加を伴う場合です。

2. 術後評価：

   • 初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間：最初の疼痛緩和処置から、疼痛コントロールを維持するための追加投与が必要になるまでの間隔。鎮痛効果の持続時間を示します。

   • 疼痛強度の測定（VASスコア）：

     . 疼痛は、手術後の特定の時間間隔で、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。ここで：

     . VAS 0 = 痛みなし、VAS 10 = 最悪の痛み。

     . 全体的なVASスコアは、術後24時間のすべての記録されたVASスコアの平均として計算されます。

     . VAS ≥ 4と報告した患者には、レスキュー鎮痛薬としてナルブフィン（3 mg 静注）が投与されます。

   • 総鎮痛薬消費量：

術後24時間に投与された鎮痛薬（ナルブフィン、mg単位）の総量が記録されます。

• 血行動態の変化（術後）：心拍数や血圧などのバイタルサインを定期的にモニタリングし、疼痛または鎮痛薬投与に関連する血行動態の変化を検出します。

• 有害事象または副作用：鎮痛に関連する副作用（例：悪心、嘔吐、呼吸抑制）や、M-TAPAブロックまたは鎮痛薬に対する有害反応が、術後24時間の間に記録されます。